Studio di fase 1 per confrontare la sicurezza, i profili farmacocinetici di CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg Tablet e Novartis Exforge 10/160mg Tablet

Criterio di inclusione:

• Anni 20-45
• 18 ≤ indice di massa corporea < 27 kg/m²
• volontario

Criteri di esclusione:

• Soggetto che assume un induttore o un inibitore dell'enzima del metabolismo del farmaco come il barbital entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti con malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei medicinali
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e farmaci da banco, compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Soggetto con nota reazione di ipersensibilità ad amlodipina e valsartan
• Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio i. AST(sGOT) o ALT(sGPT) > Limite normale superiore × 1,5 ii. Bilirubina totale > Limite normale superiore × 1,5 iii. eGFR<50 ml/minⅳ. stato anomalo della concentrazione sierica continua di potassio (alla visita basale, < 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L)
• Risultati dei test positivi per HBs Ab, HCV Ab, test di recupero della sifilide
• Abuso di droghe o uso eccessivo continuato di caffeina (caffeina > cinque tazze/giorno), forte fumatore (sigarette > 10 sigarette al giorno) e alcool (alcol > 30 g/giorno)
• Soggetto che ha assunto pasti che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, in particolare il succo di pompelmo
• Ipotensione clinicamente significativa (SBP < 100 mmHg, DBP ≤65 mmHg) o ipertensione (SBP 100 mmHg, DBP < 65 mmHg) durante il periodo di screening
• - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 20 giorni e trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore