Fase Ⅰ Estudo para comparar a segurança e os perfis farmacocinéticos de CJ Amlodipina/Valsartan 10/160mg Comprimido e Novartis Exforge 10/160mg Comprimido

Critério de inclusão:

• Anos 20-45
• 18 ≤ IMC < 27kg/m²
• voluntário

Critério de exclusão:

• Sujeito tomando indutor ou inibidor da enzima do metabolismo da droga, como barbital, 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Indivíduo com sintomas de doença aguda dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Sujeito com doenças gastrointestinais ou cirurgia que podem alterar significativamente a absorção de medicamentos
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo e medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos orientais, dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida a amlodipina e valsartan
• Indivíduo com qualquer uma das seguintes condições em teste de laboratório i. AST(sGOT) ou ALT(sGPT) > Limite superior normal × 1,5 ii. Bilirrubina total > Limite superior normal × 1,5 iii. eGFR< 50mL/min ⅳ. estado anormal contínuo da concentração sérica de potássio (na visita inicial, < 3,5mEq/L ou > 5,5mEq/L)
• Resultados de teste positivos para HBs Ab, HCV Ab, teste de recuperação de sífilis
• Abuso de drogas ou uso excessivo continuado de cafeína (cafeína > cinco xícaras/dia), fumante pesado grave (cigarro > 10 cigarros por dia) e álcool (álcool >30g/dia)
• Sujeito que tomou uma refeição que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, especialmente suco de toranja
• Hipotensão clinicamente significativa (PAS < 100 mmHg, PAD ≤ 65 mmHg) ou hipertensão (PAS 100 mmHg, PAD < 65 mmHg) durante o período de triagem
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 60 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Indivíduos com doação de sangue total em 60 dias, doação de componentes de sangue em 20 dias e transfusão de sangue em 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Indivíduos com decisão de não participação por meio da revisão do investigador devido a resultados de testes laboratoriais ou outra desculpa, como não responder a solicitação ou instrução do investigador