Фаза Ⅰ Исследование по сравнению безопасности и фармакокинетических профилей амлодипина/валсартана CJ 10/160 мг в таблетках и Novartis Exforge 10/160 мг в таблетках

Критерии включения:

• 20-45 лет
• 18 ≤ ИМТ < 27 кг/м²
• волонтер

Критерий исключения:

• Субъект принимает индуктор или ингибитор фермента метаболизма лекарственного средства, такого как барбитал, в течение 28 дней до дозы исследуемого лекарства.
• Субъект с симптомами острого заболевания в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями или хирургическим вмешательством, которые могут значительно изменить абсорбцию лекарств.
• Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата и безрецептурных препаратов, включая восточные препараты, в течение 7 дней до приема исследуемого препарата
• Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на амлодипин и валсартан
• Субъект с любым из следующих состояний в лабораторных тестах i. АСТ (sGOT) или ALT (sGPT) > Верхний предел нормы × 1,5 ii. Общий билирубин > Верхний предел нормы × 1,5 iii. рСКФ < 50 мл/мин ⅳ. сохраняющееся аномальное состояние концентрации калия в сыворотке крови (на исходном уровне < 3,5 мэкв/л или > 5,5 мэкв/л)
• Положительные результаты тестов на HBs Ab, HCV Ab, тест на рецидив сифилиса
• Злоупотребление наркотиками или продолжительное чрезмерное употребление кофеина (кофеин > 5 чашек в день), заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день) и алкоголь (алкоголь > 30 г в день)
• Субъект, принимавший пищу, влияющую на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства, особенно грейпфрутовый сок.
• Клинически значимая гипотензия (САД < 100 мм рт. ст., ДАД ≤ 65 мм рт. ст.) или гипертензия (САД 100 мм рт. ст., ДАД < 65 мм рт. ст.) в период скрининга
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Субъекты с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорством компонентов крови в течение 20 дней и переливанием крови в течение 30 дней до дозировки исследуемого препарата.
• Субъекты, принявшие решение об отказе от участия в результате проверки исследователем из-за результатов лабораторных анализов или по другим причинам, таким как отсутствие ответа на запрос или указание исследователя.