Estudio de fase Ⅰ para comparar la seguridad y los perfiles farmacocinéticos de CJ Amlodipino/Valsartan 10/160 mg comprimido y Novartis Exforge 10/160 mg comprimido

Criterios de inclusión:

• Años 20-45
• 18 ≤ IMC < 27 kg/m²
• voluntario

Criterio de exclusión:

• Sujeto que toma un inductor o inhibidor de la enzima del metabolismo del fármaco, como el barbital, en los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujeto con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujeto con enfermedades gastrointestinales o cirugía que podría cambiar significativamente la absorción de medicamentos
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio y medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos orientales dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad a amlodipina y valsartán
• Sujeto con cualquiera de las siguientes condiciones en la prueba de laboratorio i. AST(sGOT) o ALT(sGPT) > Límite normal superior × 1,5 ii. Bilirrubina total > Límite superior normal × 1,5 iii. FGe < 50 ml/min ⅳ. estado anómalo continuo de la concentración sérica de potasio (en la visita inicial, < 3,5 mEq/l o > 5,5 mEq/l)
• Resultados positivos de la prueba para HBs Ab, HCV Ab, prueba de recuperación de sífilis
• Abuso de drogas o uso excesivo continuado de cafeína (cafeína > cinco tazas/día), tabaquismo empedernido (cigarrillos > 10 cigarrillos por día) y alcohol (alcohol >30 g/día)
• Sujeto que ha tomado comida que afecta la absorción, distribución, metabolismo, excreción de la droga, especialmente jugo de toronja
• Hipotensión clínicamente significativa (PAS < 100 mmHg, PAD ≤65 mmHg) o hipertensión (PAS 100 mmHg, PAD < 65 mmHg) durante el período de selección
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujetos con donación de sangre total dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 20 días y transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujetos con decisión de no participar a través de la revisión del investigador debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador