Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FaseⅠ-studie om de veiligheid en farmacokinetische profielen van CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg tablet en Novartis Exforge 10/160 mg tablet te vergelijken

11 september 2013 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische profielen van CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg tablet en Novartis Exforge 10/160 mg tablet te vergelijken na een enkele orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Ter vergelijking van het veiligheidsprofiel van CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg en Novartis Exforge 10/160 mg na enkelvoudige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
  • Ter vergelijking van het farmacokinetische profiel van CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg en Novartis Exforge 10/160 mg na enkelvoudige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jaren 20-45
  • 18 ≤ BMI < 27kg/m²
  • vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die inductor of remmer van geneesmiddelmetabolisme-enzym zoals barbital neemt binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Onderwerp met gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie en vrij verkrijgbare medicatie inclusief oosterse medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreactie op amlodipine en valsartan
  • Proefpersoon met een van de volgende aandoeningen in laboratoriumtest i. AST(sGOT) of ALT(sGPT) > bovengrens van de normaal × 1,5 ii. Totaal bilirubine > Bovengrens normaal × 1,5 iii. eGFR < 50 ml/min ⅳ. aanhoudende serumkaliumconcentratie abnormale status (bij baselinebezoek, < 3,5 mEq/L of > 5,5 mEq/L)
  • Positieve testresultaten voor HBs Ab, HCV Ab, Syfilis-herwintest
  • Drugsmisbruik of aanhoudend overmatig gebruik van cafeïne (cafeïne > vijf koppen per dag), zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag) en alcohol (alcohol >30 g/dag)
  • Proefpersoon die een maaltijd heeft ingenomen die van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel, met name grapefruitsap
  • Klinisch significante hypotensie (SBP < 100 mmHg, DBP ≤65 mmHg) of hypertensie (SBP 100 mmHg, DBP < 65 mmHg) tijdens de screeningperiode
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Proefpersonen met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 20 dagen en bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering van studiemedicatie
  • Proefpersonen met een besluit tot niet-deelname door beoordeling door de onderzoeker vanwege laboratoriumtestresultaten of een ander excuus, zoals het niet reageren op een verzoek of instructie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg
Geneesmiddel: CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg Novartis Exforge 10/160 mg
enkele dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Novartis Exforge 10/160 mg
Geneesmiddel: CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg Novartis Exforge 10/160 mg
enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
farmacokinetische parameters van amlodipine en valsartan (maximale plasmaconcentratie (Cmax), gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUClast))
Tijdsspanne: Tot 144 uur
Tot 144 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F
Tijdsspanne: tot 144 uur
tot 144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_AMV_102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren