Ⅰ fázisú vizsgálat a CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tabletta és a Novartis Exforge 10/160 mg tabletta biztonságossági, farmakokinetikai profiljának összehasonlítására
2013. szeptember 11. frissítette: HK inno.N Corporation
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett klinikai vizsgálat a CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tabletta és a Novartis Exforge 10/160 mg tabletta biztonságosságának, farmakokinetikai profiljának összehasonlítására egyszeri orális adagolás után egészségesen.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg és a Novartis Exforge 10/160 mg biztonságossági profiljának összehasonlítása egészséges férfi önkénteseknél egyszeri orális alkalmazás után
- A CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg és a Novartis Exforge 10/160 mg farmakokinetikai profiljának összehasonlítása egészséges férfi önkénteseknél egyszeri orális alkalmazás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Évek 20-45
- 18 ≤ BMI < 27 kg/m²
- önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Az alany gyógyszer-metabolizmus enzim induktorát vagy inhibitorát, például barbitált szed a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 28 napon belül
- Az akut betegség tüneteit mutató alany a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 28 napon belül
- Emésztőrendszeri betegségekben vagy műtétekben szenvedő betegek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását
- Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 14 napon belül és a vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a keleti gyógyszereket is, a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül
- Az amlodipinnel és valzartánnal szembeni túlérzékenységi reakcióról ismert alany
- Az alábbi feltételek bármelyike fennáll a laboratóriumi vizsgálat során i. AST(sGOT) vagy ALT(sGPT) > Normál felső határa × 1,5 ii. Összes bilirubin > normál felső határ × 1,5 iii. eGFR < 50 ml/perc ⅳ. folyamatos abnormális szérum káliumkoncentráció (a kiindulási vizit során < 3,5 mEq/l vagy > 5,5 mEq/L)
- Pozitív teszteredmények a HBs Ab, HCV Ab, a szifilisz regain tesztre
- Kábítószerrel való visszaélés vagy folyamatos túlzott koffein (koffein > 5 csésze/nap), erős dohányos (cigaretta > 10 cigaretta naponta) és alkohol (alkohol > 30 g/nap)
- Az alany, aki olyan ételt fogyasztott, amely befolyásolja a gyógyszer, különösen a grapefruitlé felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását
- Klinikailag jelentős hipotenzió (SBP < 100 Hgmm, DBP ≤ 65 Hgmm) vagy magas vérnyomás (SBP 100 Hgmm, DBP < 65 Hgmm) a szűrési időszakban
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszeradagolás előtt 60 napon belül
- Azok az alanyok, akiknél 60 napon belül teljes vért, 20 napon belül komponens vért, 30 napon belül vérátömlesztést kaptak a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt
- Azok az alanyok, akiknél a laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy más ürügy miatt úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, például nem válaszolnak a vizsgáló kérésére vagy utasítására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CJ Amlodipin/Valzartan 10/160mg
|
egyszeri adag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novartis Exforge 10/160mg
|
egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az amlodipin és a valzartán farmakokinetikai paraméterei (maximális plazmakoncentráció (Cmax), plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUClast))
Időkeret: Akár 144 óra
|
Akár 144 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F
Időkeret: akár 144 óráig
|
akár 144 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Valzartan
- Amlodipin, valzartán gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_AMV_102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .