Fase Ⅰ-studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler av CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablett og Novartis Exforge 10/160 mg tablett
11. september 2013 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler av CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablett og Novartis Exforge 10/160 mg tablett etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige
Målene med denne studien er:
- For å sammenligne sikkerhetsprofilen til CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg og Novartis Exforge 10/160 mg etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige
- For å sammenligne den farmakokinetiske profilen til CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg og Novartis Exforge 10/160mg etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- År 20-45
- 18 ≤ BMI < 27 kg/m²
- frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Person som tar induktor eller hemmer av legemiddelmetabolismeenzym som barbital innen 28 dager før studiemedisindosering
- Person med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager før studiemedisinsdosering
- Person med gastrointestinale sykdommer eller kirurgi som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering og reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager før studiemedisinsdosering
- Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor amlodipin og valsartan
- Person med noen av følgende forhold i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Øvre normalgrense × 1,5 ii. Total bilirubin > Øvre normalgrense × 1,5 iii. eGFR < 50 ml/min ⅳ. kontinuerlig serumkaliumkonsentrasjon unormal status (ved baseline-besøk, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
- Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Syfilis gjenvinningstest
- Narkotikamisbruk eller fortsatt overdreven bruk av koffein (koffein > fem kopper/dag), alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag) og alkohol (alkohol > 30 g/dag)
- Person som har fått et måltid som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av medikamenter, spesielt grapefruktjuice
- Klinisk signifikant hypotensjon (SBP < 100 mmHg, DBP ≤ 65 mmHg) eller hypertensjon (SBP 100 mmHg, DBP < 65 mmHg) under screeningsperioden
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 60 dager før studiemedisinsdosering
- Personer med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 20 dager og blodoverføring innen 30 dager før studiemedisindosering
- Emner med avgjørelse om ikke-deltakelse gjennom etterforskers gjennomgang på grunn av laboratorietestresultater eller andre unnskyldninger som å ikke svare på forespørsel eller instruksjoner fra etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg
|
enkeltdose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novartis Exforge 10/160mg
|
enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakokinetiske parametere for amlodipin og valsartan (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUClast))
Tidsramme: Opptil 144 timer
|
Opptil 144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F
Tidsramme: opptil 144 timer
|
opptil 144 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
- Amlodipin, Valsartan medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CJ_AMV_102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .