Étude de phase Ⅰ pour comparer l'innocuité et les profils pharmacocinétiques de CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg comprimé et de Novartis Exforge 10/160 mg comprimé

Critère d'intégration:

• 20-45 ans
• 18 ≤ IMC < 27kg/m²
• bénévole

Critère d'exclusion:

• Sujet prenant un inducteur ou un inhibiteur de l'enzyme du métabolisme des médicaments, tel que le barbital, dans les 28 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• - Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• Sujet souffrant de maladies gastro-intestinales ou d'une intervention chirurgicale pouvant modifier considérablement l'absorption des médicaments
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage du médicament à l'étude et de médicaments en vente libre, y compris les médicaments orientaux, dans les 7 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue à l'amlodipine et au valsartan
• Sujet présentant l'une des conditions suivantes lors d'un test de laboratoire i. AST(sGOT) ou ALT(sGPT) > Limite normale supérieure × 1,5 ii. Bilirubine totale > Limite normale supérieure × 1,5 iii. DFGe< 50 ml/min ⅳ. Statut anormal de la concentration sérique de potassium (lors de la visite de référence, < 3,5 mEq/L ou > 5,5 mEq/L)
• Résultats de test positifs pour les anticorps anti-HBs, les anticorps anti-VHC et le test de reprise de la syphilis
• Toxicomanie ou consommation excessive continue de caféine (caféine > 5 tasses/jour), gros fumeur (cigarette > 10 cigarettes par jour) et alcool (alcool > 30 g/jour)
• Sujet qui a pris un repas qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament, en particulier le jus de pamplemousse
• Hypotension cliniquement significative (PAS < 100 mmHg, PAD ≤ 65 mmHg) ou hypertension (PAS 100 mmHg, PAD < 65 mmHg) pendant la période de dépistage
• Participation à toute investigation clinique dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Sujets avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 20 jours et transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• Sujets avec décision de non-participation lors de l'examen par l'investigateur en raison des résultats des tests de laboratoire ou d'une autre excuse telle que la non-réponse à la demande ou aux instructions de l'investigateur