Phase Ⅰ-Studie zum Vergleich der Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile von CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg Tablette und Novartis Exforge 10/160 mg Tablette

Einschlusskriterien:

• Jahre 20-45
• 18 ≤ BMI < 27 kg/m²
• Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

• Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments einen Induktor oder Inhibitor des Arzneimittelstoffwechselenzyms wie Barbital einnimmt
• Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Subjekt mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Resorption von Arzneimitteln erheblich verändern könnten
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments und rezeptfreie Medikamente, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Amlodipin und Valsartan
• Proband mit einer der folgenden Bedingungen im Labortest i. AST(sGOT) oder ALT(sGPT) > obere Normalgrenze × 1,5 ii. Gesamtbilirubin > obere Normalgrenze × 1,5 iii. eGFR < 50 ml/min ⅳ. anhaltender anormaler Status der Serumkaliumkonzentration (bei Studienbeginn < 3,5 mEq/l oder > 5,5 mEq/l)
• Positive Testergebnisse für HBs-Ab, HCV-Ab, Syphilis-Recovery-Test
• Drogenmissbrauch oder fortgesetzter übermäßiger Konsum von Koffein (Koffein > fünf Tassen/Tag), starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag) und Alkohol (Alkohol > 30 g/Tag)
• Subjekt, das eine Mahlzeit eingenommen hat, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels, insbesondere des Grapefruitsafts, beeinflusst
• Klinisch signifikante Hypotonie (SBP < 100 mmHg, DBP ≤ 65 mmHg) oder Hypertonie (SBP 100 mmHg, DBP < 65 mmHg) während des Screeningzeitraums
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen und Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
• Probanden mit der Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes