Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅰ porównujące bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg tabletka i Novartis Exforge 10/160 mg tabletka

11 września 2013 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa i profili farmakokinetycznych tabletek CJ Amlodypina/Walsartan 10/160 mg i tabletek Novartis Exforge 10/160 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Cele tego badania to:

  • Porównanie profilu bezpieczeństwa CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg i Novartis Exforge 10/160 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
  • Porównanie profilu farmakokinetycznego CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg i Novartis Exforge 10/160 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lat 20-45
  • 18 ≤ BMI < 27kg/m²
  • wolontariusz

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmuje induktor lub inhibitor enzymu metabolizmu leku, takiego jak barbital, w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Pacjent z chorobami przewodu pokarmowego lub zabiegiem chirurgicznym, który może znacząco zmienić wchłanianie leków
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku i leków dostępnych bez recepty, w tym leków orientalnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na amlodypinę i walsartan
  • Podmiot z którymkolwiek z poniższych warunków w badaniu laboratoryjnym i. AST(sGOT) lub ALT(sGPT) > Górna granica normy × 1,5 ii. Bilirubina całkowita > Górna granica normy × 1,5 iii. eGFR < 50 ml/min ⅳ. utrzymujące się nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy (podczas wizyty wyjściowej < 3,5 mEq/l lub > 5,5 mEq/l)
  • Pozytywne wyniki testów na HBs Ab, HCV Ab, test na kiłę
  • Nadużywanie narkotyków lub ciągłe nadużywanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), nałogowy palacz papierosów (> 10 papierosów dziennie) i alkoholu (alkohol > 30 g dziennie)
  • Podmiot, który przyjął posiłek wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku, zwłaszcza soku grejpfrutowego
  • Klinicznie istotne niedociśnienie (SBP < 100mmHg, DBP ≤65mmHg) lub nadciśnienie (SBP 100mmHg, DBP < 65mmHg) w okresie przesiewowym
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy w ciągu 60 dni oddali krew pełną, krew składową w ciągu 20 dni i przetoczyli krew w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Osoby z decyzją o nieuczestniczeniu w wyniku oceny badacza z powodu wyników badań laboratoryjnych lub innej wymówki, takiej jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CJ Amlodypina/Walsartan 10/160 mg
Lek: CJ Amlodypina/Walsartan 10/160mg Novartis Exforge 10/160mg
pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Novartis Exforge 10/160mg
Lek: CJ Amlodypina/Walsartan 10/160mg Novartis Exforge 10/160mg
pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry farmakokinetyczne amlodypiny i walsartanu (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUClast))
Ramy czasowe: Do 144 godzin
Do 144 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F
Ramy czasowe: do 144 godzin
do 144 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_AMV_102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CJ Amlodypina/Walsartan 10/160mg Novartis Exforge 10/160mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj