Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ⅰ-studie för att jämföra säkerhetsprofiler, farmakokinetiska profiler för CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablett och Novartis Exforge 10/160 mg tablett

11 september 2013 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover klinisk prövning för att jämföra säkerheten, farmakokinetiska profilerna för CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablett och Novartis Exforge 10/160 mg tablett efter en enstaka oral administrering hos friska manliga frivilliga

Målen för denna studie är:

  • För att jämföra säkerhetsprofilen för CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg och Novartis Exforge 10/160 mg efter en enstaka oral administrering till friska manliga frivilliga försökspersoner
  • För att jämföra den farmakokinetiska profilen för CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg och Novartis Exforge 10/160 mg efter en enstaka oral administrering till friska manliga frivilliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • År 20-45
  • 18 ≤ BMI < 27 kg/m²
  • volontär

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 28 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Person med gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedel
  • Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedelsdosering och receptfria läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 7 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Patient med känd för överkänslighetsreaktion mot amlodipin och valsartan
  • Försöksperson med något av följande tillstånd i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Övre normalgräns × 1,5 ii. Totalt bilirubin > Övre normalgräns × 1,5 iii. eGFR < 50 ml/min ⅳ. fortsatt serumkaliumkoncentration onormal status (vid baslinjebesök, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
  • Positiva testresultat för HBs Ab, HCV Ab, syfilisåtervinningstest
  • Narkotikamissbruk eller fortsatt överdriven användning av koffein (koffein > fem koppar/dag), kraftig rökare (cigarett > 10 cigaretter per dag) och alkohol (alkohol > 30 g/dag)
  • Person som har ätit måltid som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel, särskilt grapefruktjuice
  • Kliniskt signifikant hypotoni (SBP < 100 mmHg, DBP ≤65 mmHg) eller hypertoni (SBP 100 mmHg, DBP < 65 mmHg) under screeningperioden
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 60 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Försökspersoner med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 20 dagar och blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Försökspersoner med beslut om att inte delta genom utredarens granskning på grund av laboratorietestresultat eller annan ursäkt som att inte svara på begäran eller instruktioner från utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg
Läkemedel: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg Novartis Exforge 10/160mg
en dos
ACTIVE_COMPARATOR: Novartis Exforge 10/160mg
Läkemedel: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg Novartis Exforge 10/160mg
en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
farmakokinetiska parametrar för amlodipin och valsartan (Maximal plasmakoncentration (Cmax), Area under plasmakoncentrationskurvan (AUClast))
Tidsram: Upp till 144 timmar
Upp till 144 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F
Tidsram: upp till 144 timmar
upp till 144 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_AMV_102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera