CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg 정제와 Novartis Exforge 10/160mg 정제의 안전성, 약동학 프로파일을 비교하기 위한 제 1상 연구
2013년 9월 11일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 경구 투여 후 CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg 정제와 Novartis Exforge 10/160mg 정제의 안전성, 약동학 프로파일을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 남성 지원자를 대상으로 단회 경구 투여 후 CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg 및 Novartis Exforge 10/160mg의 안전성 프로필 비교
- 건강한 남성 지원자를 대상으로 단회 경구 투여 후 CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg 및 Novartis Exforge 10/160mg의 약동학 프로필을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20-45세
- 18 ≤ BMI < 27kg/m²
- 자원 봉사자
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 바르비탈과 같은 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용한 피험자
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자
- 소화기 질환이 있거나 약물의 흡수에 현저한 변화를 일으킬 수 있는 수술을 받은 자
- 연구 약물 투약 전 14일 이내에 임의의 처방약 및 연구 약물 투약 전 7일 이내에 한약을 포함한 비처방 약물 사용
- 암로디핀 및 발사르탄에 대한 과민 반응이 알려진 피험자
- 실험실 검사에서 다음 조건 중 하나에 해당하는 자 i. AST(sGOT) 또는 ALT(sGPT) > 정상 상한치 × 1.5 ii. 총 빌리루빈 > 정상 상한치 × 1.5 iii. eGFR< 50mL/분 ⅳ. 지속적인 혈청 칼륨 농도 비정상 상태(기준 방문 시, < 3.5mEq/L 또는 > 5.5mEq/L)
- HBs Ab, HCV Ab, 매독 회복 검사 양성 결과
- 약물 남용 또는 지속적인 카페인 과다 복용(카페인 > 5잔/일), 심한 흡연자(담배 > 10개비/일) 및 알코올(알코올 > 30g/일)
- 약물, 특히 자몽주스의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 식사를 한 피험자
- 선별검사 기간 중 임상적으로 유의한 저혈압(SBP < 100mmHg, DBP ≤65mmHg) 또는 고혈압(SBP 100mmHg, DBP < 65mmHg)
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 전혈 헌혈, 20일 이내에 성분 헌혈 및 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 실험실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 인해 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CJ 암로디핀/발살탄 10/160mg
|
단일 복용량
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 노바티스 엑스포지 10/160mg
|
단일 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
암로디핀 및 발사르탄의 약동학 파라미터(최대 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 곡선하 면적(AUClast))
기간: 최대 144시간
|
최대 144시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F
기간: 최대 144시간
|
최대 144시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_AMV_102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CJ 암로디핀/발살탄 10/160mg 노바티스 엑스포지 10/160mg에 대한 임상 시험
-
HK inno.N Corporation완전한
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.완전한
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.완전한
-
BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance완전한
-
National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로PRETEXT I 간모세포종 | PRETEXT II 간모세포종 | PRETEXT III 간모세포종 | PRETEXT IV 간모세포종미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 호주, 일본, 브라질