Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅰ-undersøgelse for at sammenligne sikkerheds-, farmakokinetiske profiler af CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablet og Novartis Exforge 10/160 mg tablet

11. september 2013 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed, farmakokinetiske profiler af CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablet og Novartis Exforge 10/160 mg tablet efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at sammenligne sikkerhedsprofilen for CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg og Novartis Exforge 10/160 mg efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige
  • For at sammenligne den farmakokinetiske profil af CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg og Novartis Exforge 10/160 mg efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • år 20-45
  • 18 ≤ BMI < 27 kg/m²
  • frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der tager inducer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Person med mave-tarmsygdomme eller kirurgi, som kan ændre optagelsen af ​​medicin væsentligt
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før studiemedicinsdosering og håndkøbsmedicin inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage før studiemedicinsdosering
  • Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for amlodipin og valsartan
  • Person med en af ​​følgende betingelser i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Øvre normalgrænse × 1,5 ii. Total bilirubin > Øvre normalgrænse × 1,5 iii. eGFR < 50 ml/min ⅳ. fortsat serumkaliumkoncentration unormal status (ved baseline besøg, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
  • Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Syfilis genvindingstest
  • Stofmisbrug eller fortsat overdreven brug af koffein (koffein > fem kopper/dag), alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) og alkohol (alkohol > 30 g/dag)
  • Person, der har fået et måltid, som påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet, især grapefrugtjuice
  • Klinisk signifikant hypotension (SBP < 100 mmHg, DBP ≤ 65 mmHg) eller hypertension (SBP 100 mmHg, DBP < 65 mmHg) under screeningsperioden
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
  • Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage og blodtransfusion inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
  • Forsøgspersoner med beslutning om ikke-deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom ikke at reagere på anmodning eller instruktion fra investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg
Medicin: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg Novartis Exforge 10/160mg
enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Novartis Exforge 10/160mg
Medicin: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg Novartis Exforge 10/160mg
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetiske parametre for amlodipin og valsartan (maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast))
Tidsramme: Op til 144 timer
Op til 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (SKØN)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_AMV_102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg Novartis Exforge 10/160mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner