Vaihe Ⅰ Tutkimus CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg -tabletin ja Novartis Exforge 10/160mg -tabletin turvallisuutta, farmakokineettisiä profiileja vertailemaan
keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jolla verrataan CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg -tabletin ja Novartis Exforge 10/160mg -tabletin turvallisuutta, farmakokineettisiä profiileja kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg:n ja Novartis Exforgen 10/160mg:n turvallisuusprofiilin vertailu kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
- CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg:n ja Novartis Exforgen 10/160mg:n farmakokineettisen profiilin vertaaminen kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuodet 20-45
- 18 ≤ BMI < 27 kg/m²
- vapaaehtoisena
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ottaa lääkeaineenvaihduntaentsyymin indusoijaa tai inhibiittoria, kuten barbitaalia 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista
- Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja reseptivapaan lääkkeen käyttö, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio amlodipiinille ja valsartaanille
- Potilaalla, jolla on jokin seuraavista ehdoista laboratoriotestissä i. AST(sGOT) tai ALT(sGPT) > normaalin yläraja × 1,5 ii. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja × 1,5 iii. eGFR < 50 ml/min ⅳ. jatkuva seerumin kaliumpitoisuuden epänormaali tila (lähtötilanteessa < 3,5 mEq/l tai > 5,5 mEq/l)
- Positiiviset testitulokset HBs Ab:lle, HCV Ab:lle, Syfilis-regain-testille
- Huumeiden väärinkäyttö tai jatkuva liiallinen kofeiinin käyttö (kofeiini > viisi kuppia/vrk), vakava tupakoitsija (savuke > 10 savuketta päivässä) ja alkoholin (alkoholi > 30g/vrk)
- Kohde, joka on nauttinut ateriaa, joka vaikuttaa lääkkeen, erityisesti greippimehun, imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen
- Kliinisesti merkittävä hypotensio (SBP < 100 mmHg, DBP ≤ 65 mmHg) tai hypertensio (SBP 100 mmHg, DBP < 65 mmHg) seulontajakson aikana
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilöt, joille on luovutettu kokoveri 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 20 päivän sisällä ja verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CJ Amlodipiini/Valsartaani 10/160mg
|
kerta-annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novartis Exforge 10/160mg
|
kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
amlodipiinin ja valsartaanin farmakokineettiset parametrit (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax), pinta-ala plasman pitoisuuskäyrän alla (AUClast))
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
jopa 144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Valsartaani
- Amlodipiini, valsartaanilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_AMV_102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .