比较 CJ 氨氯地平/缬沙坦 10/160mg 片剂和诺华 Exforge 10/160mg 片剂的安全性和药代动力学特征的Ⅰ期研究

纳入标准：

• 20-45 岁
• 18 ≤ 体重指数 < 27 公斤/平方米
• 志愿者

排除标准：

• 受试者在研究药物给药前 28 天内服用药物代谢酶诱导剂或抑制剂，例如巴比妥
• 受试者在研究药物给药前 28 天内出现急性疾病症状
• 患有可能会显着改变药物吸收的胃肠道疾病或手术的受试者
• 在研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药，在研究药物给药前 7 天内使用过非处方药，包括东方药物
• 已知对氨氯地平和缬沙坦有超敏反应的受试者
• 受试者在实验室测试中具有以下任何一种情况 i. AST(sGOT) 或 ALT(sGPT) > 正常上限 × 1.5 ii. 总胆红素>正常上限×1.5 iii． eGFR<50mL/minⅳ。持续的血清钾浓度异常状态（基线访视时，< 3.5mEq/L 或 > 5.5mEq/L）
• HBs Ab、HCV Ab、梅毒复原试验阳性结果
• 药物滥用或持续过量使用咖啡因（咖啡因>5杯/天）、重度吸烟者（香烟>10支/天）和酒精（酒精>30g/天）
• 服用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物的受试者，尤其是柚子汁
• 筛选期间有临床意义的低血压（SBP < 100mmHg，DBP ≤65mmHg）或高血压（SBP 100mmHg，DBP < 65mmHg）
• 在研究药物给药前 60 天内参与任何临床调查
• 在研究药物给药前 60 天内献过全血、20 天内献过成分血并在 30 天内输过血的受试者
• 因化验结果或不响应研究者的要求、指示等其他原因，经研究者审查决定不参加的受试者