Fáze Ⅰ studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tableta a Novartis Exforge 10/160 mg tableta

Kritéria pro zařazení:

• Roky 20-45
• 18 ≤ BMI < 27 kg/m²
• dobrovolník

Kritéria vyloučení:

• Subjekt užívající induktor nebo inhibitor enzymu metabolismu léčiv, jako je barbital, během 28 dnů před podáním studijního léku
• Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před podáním studijního léku
• Subjekt s gastrointestinálním onemocněním nebo chirurgickým zákrokem, které by mohly významně změnit vstřebávání léků
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před dávkováním studijního léku a volně prodejného léku, včetně orientálního léku, během 7 dnů před dávkováním studijního léku
• Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na amlodipin a valsartan
• Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu i. AST(sGOT) nebo ALT(sGPT) > horní normální limit × 1,5 ii. Celkový bilirubin > Horní normální hranice × 1,5 iii. eGFR < 50 ml/min ⅳ. pokračující abnormální stav koncentrace draslíku v séru (při výchozí návštěvě < 3,5 mEq/l nebo > 5,5 mEq/l)
• Pozitivní výsledky testu na HBs Ab, HCV Ab, Syphilis regain test
• Zneužívání drog nebo pokračující nadměrné užívání kofeinu (kofein > pět šálků/den), silný těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) a alkohol (alkohol > 30 g/den)
• Subjekt, který požil jídlo, které má vliv na absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva, zejména grapefruitové šťávy
• Klinicky významná hypotenze (SBP < 100 mmHg, DBP ≤ 65 mm Hg) nebo hypertenze (SBP 100 mm Hg, DBP < 65 mm Hg) během období screeningu
• Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
• Subjekty s darováním plné krve do 60 dnů, dílčí krve do 20 dnů a krevní transfuzí do 30 dnů před podáním studijního léku
• Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího