神経減圧後の神経の完全性、姿勢、歩行および血流の客観的測定 (OMNIFICENT)
2021年2月15日 更新者：James Anderson, DPM、Foot Surgery Center of Northern Colorado
糖尿病神経障害患者における神経減圧後の神経の完全性、姿勢、歩行および血流の客観的測定
この研究の目的は、治療された神経の回復に対する神経減圧の効果を測定することです。
刺激されたときの電気信号と筋力を介して、治療された神経の手術中に客観的なデータを取得します。
また、手術前後の下肢の筋力、バランス/歩行、血流を監視します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性感覚運動性末梢神経障害 (DSPN) の足の合併症の治療としての神経除圧 (ND) は、多くの患者が痛みやしびれの満足のいく緩和をもたらすと感じていますが、物議を醸すトピックです。
神経電気モニタリングは、手術中に神経異常の診断、進行中の正常な神経機能のモニタリング、脊椎手術および甲状腺手術の神経の完全性の確認に使用されてきました。
現在、神経電気モニタリングの使用が信頼できる、または効果的であることを示す客観的なデータはありません。
この研究の目的は、糖尿病性神経障害患者における神経減圧手術の客観的かつ定量化可能な臨床手術結果を測定することです。
この研究は、下肢の神経機能、歩行、バランス、血流の変化を測定するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan L Fritz, D.C., M.S.
- 電話番号：479-531-6133
- メール：megan.fritz.dc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James C Anderson, DPM
- 電話番号：970-484-4620
- メール：janderson@andersonpodiatrycenter.com
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- 募集
- Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
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コンタクト：
- Megan L Fritz, D.C., M.S.
- 電話番号：479-531-6133
- メール：megan.fritz.dc@gmail.com
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コンタクト：
- James C. Anderson, DPM
- 電話番号：970-484-4620
- メール：janderson@andersonpodiatrycenter.com
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主任研究者：
- James C. Anderson, DPM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Poudre Valley Foot and Ankle Clinic の患者とコロラド州神経障害検査センター
説明
包含基準:
- -患者は糖尿病性末梢神経障害と診断されており、提案されているすべての手術領域、感覚および/または運動に神経欠損があります
- 患者は積極的な挑発を持っています (つまり、 Tinel 徴候) は、膝窩神経および脛骨神経樹で臨床的に観察されます。
- 患者は18歳から85歳の間です
- 患者は現在治療中のI型またはII型糖尿病患者です
- -患者のHgb A1Cラボ値が8.0％以下
- -患者の症状に基づくVASスケールは、次の少なくとも1つについて6以上です：痛み、灼熱感、しびれ、うずき、衰弱または不安定
- 患者は手術が予定されており、北コロラド足外科センターのために確立された麻酔ガイドラインに従って外来手術が許可されています
- -患者は、フォローアップ評価を含むすべての研究要件を順守でき、順守する意思があり、必要なすべてのオフィス訪問とCSU訪問のために調査サイトに戻ります
- 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面による同意を提供している
除外基準:
- -患者はBMIが40を超えるか、体重が300ポンドを超えています
- -患者は未治療の高血圧を患っています（収縮期血圧> 160および/または拡張期血圧> 100）
- 患者のASAは4以上
- -患者は手術の日に200を超える血糖値を持っています
- レイノー症候群の患者
- 患者は現在の喫煙者です
- 患者は妊娠を検討している、または妊娠している女性です。
- -患者は最近の神経または腰椎椎間板手術、未治療の甲状腺疾患、B12または葉酸欠乏症、肝臓疾患、腎疾患、および/またはパーキンソン病の病歴がある、または化学療法または放射線療法による神経障害
- 患者は化学療法剤で治療されています
- 軽度以上の足首浮腫がある患者 - (中等度から重度)
- 患者は別の治験機器、生物製剤、または薬物研究に参加しており、主要評価項目を完了していないか、主要評価項目を超えた臨床的干渉の可能性がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMG信号は、神経減圧手術の前後の変化の客観的測定として術中に使用されました。末梢神経除圧手術前後の歩行、バランス、血流測定
時間枠：手術日から 1 か月以内、手術日、手術後 3 か月および 6 か月、または被験者が最初の手術から 3 か月前に対側肢手術を受けることを選択した場合は術後 4 か月。
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プライマリ エンドポイントは、次の変化によって評価されます。
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手術日から 1 か月以内、手術日、手術後 3 か月および 6 か月、または被験者が最初の手術から 3 か月前に対側肢手術を受けることを選択した場合は術後 4 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚の変化
時間枠：手術日の最大1か月、手術後3か月および6か月、または被験者が最初の手術から3か月前に対側肢手術を受けることを選択した場合は術後4か月。
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手術日の最大1か月、手術後3か月および6か月、または被験者が最初の手術から3か月前に対側肢手術を受けることを選択した場合は術後4か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James C. Anderson, DPM、Anderson Podiatry Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。