Объективные показатели целостности нерва, осанки, походки и кровотока после декомпрессии нерва (OMNIFICENT)
15 февраля 2021 г. обновлено: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado
Объективные показатели целостности нерва, осанки, походки и кровотока после декомпрессии нерва у пациентов с диабетической нейропатией
Целью данного исследования является измерение влияния декомпрессии нервов на восстановление пролеченных нервов.
Получить объективные данные во время операции на леченных нервах по электрическим сигналам и мышечной силе при стимуляции.
Также для контроля мышечной силы, баланса/походки и кровотока в нижней конечности до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Декомпрессия нерва (ND) как лечение осложнений диабетической сенсомоторной периферической невропатии (DSPN) со стороны стопы является спорной темой, хотя многие пациенты считают, что она обеспечивает приятное облегчение боли и онемения.
Нервно-электрический мониторинг успешно использовался во время операции для диагностики аномалий нервов, наблюдения за продолжающейся нормальной функцией нервов и подтверждения целостности нервов при операциях на позвоночнике и операциях на щитовидной железе.
В настоящее время нет объективных данных, указывающих на то, что использование нейроэлектрического мониторинга является надежным или эффективным.
Целью данного исследования является объективное и количественное измерение клинических хирургических результатов операции по декомпрессии нерва у пациентов с диабетической невропатией.
Исследование предназначено для измерения изменений функции нервов, походки, равновесия и кровотока в нижней конечности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan L Fritz, D.C., M.S.
- Номер телефона: 479-531-6133
- Электронная почта: megan.fritz.dc@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James C Anderson, DPM
- Номер телефона: 970-484-4620
- Электронная почта: janderson@andersonpodiatrycenter.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Рекрутинг
- Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
-
Контакт:
- Megan L Fritz, D.C., M.S.
- Номер телефона: 479-531-6133
- Электронная почта: megan.fritz.dc@gmail.com
-
Контакт:
- James C. Anderson, DPM
- Номер телефона: 970-484-4620
- Электронная почта: janderson@andersonpodiatrycenter.com
-
Главный следователь:
- James C. Anderson, DPM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты клиники стопы и голеностопного сустава Poudre Valley и Центр тестирования невропатии в Колорадо
Описание
Критерии включения:
- У пациента была диагностирована диабетическая периферическая невропатия и дефицит нервов во всех областях предполагаемого хирургического вмешательства, сенсорных и/или моторных.
- У пациента есть положительный провоцирующий фактор (т. симптом Тинеля) наблюдается клинически в деревьях подколенного и большеберцового нервов.
- Возраст пациента от 18 до 85 лет.
- Пациент является диабетиком I или II типа, который в настоящее время находится на лечении.
- У пациента лабораторное значение Hgb A1C составляет 8,0% или меньше.
- Шкала VAS, основанная на симптомах пациента, составляет 6 или выше по крайней мере для одного из следующих симптомов: боль, жжение, онемение, покалывание, слабость или нестабильность.
- Пациенту назначена операция, и он был допущен к амбулаторной операции в соответствии с рекомендациями по анестезии, установленными для Центра хирургии стопы в Северном Колорадо.
- Пациент может и желает соблюдать все требования исследования, включая последующие оценки, и будет возвращаться в исследовательский центр для всех необходимых посещений офиса и визитов CSU.
- Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное согласие
Критерии исключения:
- Пациент имеет ИМТ более 40 или массу тела более 300 фунтов.
- У пациента нелеченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 и/или диастолическое > 100).
- ASA пациента составляет 4 или выше
- У пациента уровень глюкозы в крови выше 200 в день операции.
- У пациента синдром Рейно
- Пациент в настоящее время курит
- Пациентка – женщина, планирующая беременность или беременная.
- Пациент имеет в анамнезе недавнюю операцию на нерве или поясничном диске, нелеченое заболевание щитовидной железы, дефицит B12 или фолиевой кислоты, заболевание печени, заболевание почек и/или болезнь Паркинсона или невропатию вследствие химиотерапии или лучевой терапии.
- Пациент лечится химиотерапевтическими агентами
- У пациента отек голеностопного сустава более чем легкий - (от умеренного до тяжелого)
- Пациент участвует в другом исследовательском устройстве, биологическом препарате или исследовании лекарственных препаратов и не достиг первичной конечной точки (конечных точек) или если существует возможность клинического вмешательства, выходящего за рамки первичной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигналы ЭМГ использовались во время операции как объективные измерения изменений до и после операции по декомпрессии нерва. Измерения походки, равновесия и кровотока до и после операции по декомпрессии периферических нервов
Временное ограничение: В течение одного месяца с даты операции, даты операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции или через 4 месяца после операции, если субъекты решили провести операцию на контралатеральной конечности до 3 месяцев после первоначальной операции.
|
Первичная конечная точка оценивается по изменениям в:
|
В течение одного месяца с даты операции, даты операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции или через 4 месяца после операции, если субъекты решили провести операцию на контралатеральной конечности до 3 месяцев после первоначальной операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсорного восприятия
Временное ограничение: до одного месяца после даты хирургического вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после операции или через 4 месяца после операции, если субъекты выбирают операцию на контралатеральной конечности до 3 месяцев после первоначальной операции.
|
|
до одного месяца после даты хирургического вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после операции или через 4 месяца после операции, если субъекты выбирают операцию на контралатеральной конечности до 3 месяцев после первоначальной операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMNI1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .