신경 감압 후 신경 무결성, 자세, 보행 및 혈류의 객관적인 측정 (OMNIFICENT)
2021년 2월 15일 업데이트: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado
당뇨병성 신경병증 환자에서 신경 감압 후 신경 무결성, 자세, 보행 및 혈류의 객관적인 측정
본 연구의 목적은 치료된 신경의 회복에 대한 신경 감압의 효과를 측정하는 것이다.
전기적 신호와 자극 시 근력을 통해 치료 중인 신경의 수술 중 객관적인 데이터를 얻기 위함.
또한 수술 전후 하지의 근력, 균형/보행 및 혈류량을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 감각운동 말초신경병증(DSPN)의 발 합병증에 대한 치료로서 신경감압술(ND)은 논란의 여지가 있는 주제이지만 많은 환자들이 만족스러운 통증과 저림 완화를 제공한다는 것을 알게 되었습니다.
신경 전기 모니터링은 수술 중 신경 이상을 진단하고 정상적인 신경 기능을 모니터링하며 성공적인 척추 수술 및 갑상선 수술을 위한 신경 무결성을 확인하는 데 사용되었습니다.
현재 신경 전기 모니터링의 사용이 신뢰할 수 있거나 효과적이라는 것을 나타내는 객관적인 데이터가 없습니다.
본 연구의 목적은 당뇨병성 신경병증 환자에서 신경감압술의 객관적이고 정량화 가능한 임상적 수술 결과를 측정하는 것이다.
이 연구는 하지의 신경 기능, 보행, 균형 및 혈류의 변화를 측정하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan L Fritz, D.C., M.S.
- 전화번호: 479-531-6133
- 이메일: megan.fritz.dc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: James C Anderson, DPM
- 전화번호: 970-484-4620
- 이메일: janderson@andersonpodiatrycenter.com
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- 모병
- Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
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연락하다:
- Megan L Fritz, D.C., M.S.
- 전화번호: 479-531-6133
- 이메일: megan.fritz.dc@gmail.com
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연락하다:
- James C. Anderson, DPM
- 전화번호: 970-484-4620
- 이메일: janderson@andersonpodiatrycenter.com
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수석 연구원:
- James C. Anderson, DPM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Poudre Valley Foot and Ankle Clinic 환자 및 콜로라도 신경병증 테스트 센터
설명
포함 기준:
- 환자는 당뇨병성 말초 신경병증 진단을 받았으며 제안된 모든 수술 영역, 감각 및/또는 운동 영역에서 신경 결손이 있습니다.
- 환자는 긍정적인 도발(즉, Tinel's sign)은 슬와신경과 경골신경수에서 임상적으로 관찰된다.
- 환자는 18세에서 85세 사이입니다.
- 환자는 현재 치료 중인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자입니다.
- 환자는 Hgb A1C 검사 값이 8.0% 이하입니다.
- 환자 증상 기반 VAS 척도는 다음 중 적어도 하나에 대해 6 이상입니다: 통증, 화끈거림, 무감각, 따끔거림, 쇠약 또는 불안정
- 환자는 수술 예정이며 북부 콜로라도 발 수술 센터에 대해 수립된 마취 지침에 따라 외래 환자 수술이 허가되었습니다.
- 환자는 후속 평가를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것이며 모든 필수 사무실 방문 및 CSU 방문을 위해 연구 현장으로 돌아갈 것입니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자의 BMI가 40 이상이거나 체중이 300파운드 이상입니다.
- 치료받지 않은 고혈압 환자(수축기 혈압 > 160 및/또는 이완기 혈압 > 100)
- 환자의 ASA가 4 이상입니다.
- 수술 당일 혈당이 200 이상인 환자
- 레이노 증후군을 앓고 있는 환자
- 환자는 현재 흡연자입니다.
- 환자는 임신을 고려하고 있거나 임신 중인 여성
- 환자는 최근 신경 또는 요추 디스크 수술, 치료되지 않은 갑상선 질환, B12 또는 엽산 결핍, 간 질환, 신장 질환 및/또는 파킨슨병 또는 화학요법 또는 방사선 요법으로 인한 신경병증의 병력이 있습니다.
- 환자는 화학요법제로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 가벼운 것보다 더 큰 발목 부종이 있습니다 - (중등도에서 중증)
- 환자가 다른 조사 기기, 생물학적 제제 또는 약물 연구에 참여하고 있으며 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 1차 평가변수를 넘어 임상적 간섭 가능성이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG 신호는 신경 감압 수술 전후의 변화를 객관적으로 측정하기 위해 수술 중 사용되었습니다. 말초신경 감압술 전후의 보행, 균형 및 혈류량 측정
기간: 수술일, 수술일로부터 1개월 이내, 수술 후 3개월 및 6개월 이내 또는 피험자가 초기 수술 후 3개월 이전에 반대측 사지 수술을 선택한 경우 수술 후 4개월 이내.
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일차 평가변수는 다음의 변화로 평가됩니다.
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수술일, 수술일로부터 1개월 이내, 수술 후 3개월 및 6개월 이내 또는 피험자가 초기 수술 후 3개월 이전에 반대측 사지 수술을 선택한 경우 수술 후 4개월 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 인식의 변화
기간: 수술 날짜로부터 최대 1개월, 수술 후 3개월 및 6개월 또는 피험자가 초기 수술 후 3개월 이전에 반대측 사지 수술을 받기로 선택한 경우 수술 후 4개월.
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수술 날짜로부터 최대 1개월, 수술 후 3개월 및 6개월 또는 피험자가 초기 수술 후 3개월 이전에 반대측 사지 수술을 받기로 선택한 경우 수술 후 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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