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Mesures objectives de l'intégrité nerveuse, de la posture, de la démarche et du flux sanguin, après la décompression nerveuse (OMNIFICENT)

15 février 2021 mis à jour par: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Mesures objectives de l'intégrité nerveuse, de la posture, de la démarche et du flux sanguin, après décompression nerveuse chez les patients atteints de neuropathie diabétique

Le but de cette étude est de mesurer l'effet de la décompression nerveuse sur la récupération des nerfs traités. Obtenir des données objectives lors de la chirurgie des nerfs traités via des signaux électriques et la puissance musculaire lorsqu'elle est stimulée. Aussi, pour surveiller la force musculaire, l'équilibre/la démarche et le flux sanguin dans le membre inférieur avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décompression nerveuse (ND) en tant que traitement des complications du pied de la neuropathie périphérique sensorimotrice diabétique (DSPN) est un sujet controversé bien que de nombreux patients trouvent qu'elle procure un soulagement gratifiant de la douleur et de l'engourdissement. La surveillance électrique neurale a été utilisée en peropératoire pour diagnostiquer une anomalie nerveuse, surveiller la fonction nerveuse normale en cours et confirmer l'intégrité nerveuse pour les chirurgies de la colonne vertébrale et de la thyroïde avec succès. Actuellement, il n'existe pas de données objectives indiquant que l'utilisation de la surveillance électrique neuronale est fiable ou efficace. Le but de cette étude est de mesurer objectivement et quantifiables les résultats chirurgicaux cliniques de la chirurgie de décompression nerveuse chez les patients atteints de neuropathie diabétique. L'étude est conçue pour mesurer les changements dans la fonction nerveuse, la démarche, l'équilibre et le flux sanguin dans le membre inférieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Recrutement
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James C. Anderson, DPM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la clinique du pied et de la cheville de Poudre Valley et centre de test de neuropathie du Colorado

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic de neuropathie périphérique diabétique et présente un déficit nerveux dans toutes les zones chirurgicales proposées, sensorielles et/ou motrices
  • Le patient a une provocation positive (c'est-à-dire signe de Tinel) observée cliniquement dans les arbres nerveux poplité et tibial.
  • Le patient a entre 18 ans et 85 ans
  • Le patient est un diabétique de type I ou de type II qui est actuellement sous traitement médical
  • Le patient a une valeur de laboratoire Hgb A1C de 8,0 % ou moins
  • L'échelle VAS basée sur les symptômes du patient est de 6 ou plus pour au moins l'un des éléments suivants : douleur, brûlure, engourdissement, picotement, faiblesse ou instabilité
  • Le patient doit subir une intervention chirurgicale et a été autorisé à subir une intervention chirurgicale ambulatoire conformément aux directives d'anesthésie établies pour le centre de chirurgie du pied du nord du Colorado
  • Le patient est capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les évaluations de suivi et retournera sur le site d'investigation pour toutes les visites de bureau requises et les visites CSU
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a donné son consentement écrit

Critères d'exclusion :

  • Le patient a un IMC supérieur à 40 ou un poids corporel supérieur à 300 livres
  • Le patient a une hypertension non traitée (pression artérielle systolique > 160 et/ou diastolique > 100)
  • L'ASA du patient est de 4 ou plus
  • Le patient a une glycémie supérieure à 200 le jour de la chirurgie
  • Le patient a le syndrome de Raynaud
  • Le patient est un fumeur actuel
  • La patiente est une femme qui envisage une grossesse ou qui est enceinte
  • Le patient a des antécédents de chirurgie nerveuse ou discale lombaire récente, de maladie thyroïdienne non traitée, de carence en B12 ou en folate, de maladie hépatique, de maladie rénale et/ou de maladie de Parkinson, ou de neuropathie due à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
  • Le patient est traité avec des agents chimiothérapeutiques
  • Le patient a un œdème de la cheville plus que léger - (modéré à sévère)
  • Le patient participe à une autre étude sur un dispositif expérimental, un produit biologique ou un médicament et n'a pas terminé le ou les critères d'évaluation principaux ou s'il existe un risque d'interférence clinique au-delà du critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les signaux EMG ont été utilisés en peropératoire comme mesures objectives du changement avant et après la chirurgie de décompression nerveuse. Mesures de la marche, de l'équilibre et du débit sanguin avant et après la chirurgie de décompression des nerfs périphériques
Délai: Dans le mois suivant la date de la chirurgie, la date de la chirurgie, 3 mois et 6 mois après l'opération ou 4 mois après l'opération si les sujets choisissent de subir la chirurgie du membre controlatéral avant les 3 mois suivant la chirurgie initiale.

Le critère d'évaluation principal est évalué par les changements dans :

  • Fonction neuromotrice du membre inférieur mesurée par des enregistrements électromyographiques (EMG) peropératoires des muscles des compartiments antérieur et latéral de la jambe et des muscles du pied.
  • Débit sanguin dans le membre inférieur à la fois distal et proximal des sites de libération nerveuse, tel que mesuré par le doppler duplex de l'artère fémorale externe (a.), fémorale superficielle a., poplitée a., tibiale antérieure et postérieure a., pédicule dorsal un. Changements de contrainte de cisaillement dans ces artères.
  • Performance des membres inférieurs définie comme :
  • Force du dorsiflexeur et vitesse de contraction
  • Proprioception à la cheville
  • Équilibre debout sur une jambe
  • Portée fonctionnelle
  • Fonction sensorielle du pied
  • Vitesse de marche habituelle
  • Tests de mobilité standardisés
Dans le mois suivant la date de la chirurgie, la date de la chirurgie, 3 mois et 6 mois après l'opération ou 4 mois après l'opération si les sujets choisissent de subir la chirurgie du membre controlatéral avant les 3 mois suivant la chirurgie initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perception sensorielle
Délai: jusqu'à un mois après la date de la chirurgie, 3 mois et 6 mois après l'opération ou 4 mois après l'opération si les sujets choisissent de subir la chirurgie du membre controlatéral avant les 3 mois suivant la chirurgie initiale.
  • Discrimination à deux points
  • Changements dans les mesures de conduction nerveuse
  • Modifications de l'indice cheville-bras (IPS)
  • Score analogique visuel (EVA) pour les symptômes neuropathiques
jusqu'à un mois après la date de la chirurgie, 3 mois et 6 mois après l'opération ou 4 mois après l'opération si les sujets choisissent de subir la chirurgie du membre controlatéral avant les 3 mois suivant la chirurgie initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Collaborateurs

Association of Extremity Nerve Surgeons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMNI1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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