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Medidas objetivas de integridad nerviosa, postura, marcha y flujo sanguíneo, después de la descompresión nerviosa (OMNIFICENT)

15 de febrero de 2021 actualizado por: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Medidas objetivas de integridad nerviosa, postura, marcha y flujo sanguíneo, después de la descompresión nerviosa en pacientes con neuropatía diabética

El propósito de este estudio es medir el efecto de la descompresión nerviosa en la recuperación de los nervios tratados. Obtener datos objetivos durante la cirugía de los nervios tratados a través de señales eléctricas y de la fuerza muscular al ser estimulados. Además, para controlar la fuerza muscular, el equilibrio/marcha y el flujo sanguíneo en la extremidad inferior antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La descompresión nerviosa (ND) como tratamiento para las complicaciones del pie de la neuropatía periférica sensoriomotora diabética (DSPN) es un tema controvertido, aunque muchos pacientes encuentran que proporciona un alivio gratificante del dolor y el entumecimiento. El monitoreo eléctrico neural se ha utilizado intraoperatoriamente para diagnosticar anomalías nerviosas, monitorear la función nerviosa normal en curso y confirmar la integridad nerviosa para cirugías de columna y cirugías de tiroides con éxito. Actualmente no hay datos objetivos que indiquen que el uso de la monitorización eléctrica neural es fiable o eficaz. El objetivo de este estudio es medir de forma objetiva y cuantificable los resultados quirúrgicos clínicos de la cirugía de descompresión nerviosa en pacientes con neuropatía diabética. El estudio está diseñado para medir los cambios en la función nerviosa, la marcha, el equilibrio y el flujo sanguíneo en la extremidad inferior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James C. Anderson, DPM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la Clínica de Tobillo y Pie de Poudre Valley y Centro de Pruebas de Neuropatía de Colorado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con neuropatía periférica diabética y tiene déficit nervioso en todas las áreas quirúrgicas propuestas, sensoriales y/o motoras.
  • El paciente tiene un provocador positivo (es decir, signo de Tinel) observado clínicamente en los árboles nerviosos poplíteo y tibial.
  • El paciente tiene entre 18 y 85 años de edad.
  • El paciente es un diabético tipo I o tipo II que actualmente está bajo tratamiento médico
  • El paciente tiene un valor de laboratorio de Hgb A1C de 8.0% o menos
  • La escala VAS basada en los síntomas del paciente es de 6 o más para al menos uno de los siguientes: dolor, ardor, entumecimiento, hormigueo, debilidad o inestabilidad
  • El paciente está programado para cirugía y ha sido autorizado para cirugía ambulatoria según las pautas de anestesia establecidas para el Centro de Cirugía del Pie del Norte de Colorado
  • El paciente puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento, y regresará al sitio de investigación para todas las visitas requeridas al consultorio y a la UCE.
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha dado su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

  • El paciente tiene un IMC superior a 40 o un peso corporal superior a 300 libras
  • El paciente tiene hipertensión no tratada (presión arterial sistólica > 160 y/o diastólica > 100)
  • El ASA del paciente es 4 o mayor
  • El paciente tiene glucosa en sangre superior a 200 el día de la cirugía.
  • El paciente tiene el síndrome de Raynaud
  • El paciente es un fumador actual
  • El paciente es una mujer que está considerando un embarazo o que está embarazada.
  • El paciente tiene antecedentes de cirugía reciente de nervio o disco lumbar, enfermedad tiroidea no tratada, deficiencia de vitamina B12 o folato, enfermedad hepática, enfermedad renal y/o enfermedad de Parkinson, o neuropatía debido a quimioterapia o radioterapia
  • El paciente está siendo tratado con agentes quimioterapéuticos.
  • El paciente tiene edema de tobillo mayor que leve - (Moderado a Severo)
  • El paciente está participando en otro dispositivo de investigación, estudio biológico o farmacológico y no ha completado los criterios de valoración primarios o si existe la posibilidad de interferencia clínica más allá del criterio de valoración principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las señales EMG se utilizaron intraoperatoriamente como medidas objetivas del cambio antes y después de la cirugía de descompresión nerviosa. Mediciones de la marcha, el equilibrio y el flujo sanguíneo antes y después de la cirugía de descompresión de nervios periféricos
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la fecha de la cirugía, fecha de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la operación o 4 meses después de la operación si los sujetos eligen someterse a la cirugía de la extremidad contralateral antes de los 3 meses posteriores a la cirugía inicial.

El criterio de valoración principal se evalúa mediante cambios en:

  • Función neuromotora en la extremidad inferior medida mediante registros electromiográficos (EMG) intraoperatorios de los músculos en los compartimentos anterior y lateral de la pierna y los músculos del pie.
  • Flujo sanguíneo en el miembro inferior tanto distal como proximal a los sitios de liberación del nervio, medido por doppler dúplex de la arteria femoral externa (a.), femoral superficial a., poplítea a., tibial anterior y posterior a., dorsal del pie una. Cambios de esfuerzo cortante en estas arterias.
  • Rendimiento de las extremidades inferiores definido como:
  • Fuerza dorsiflexora y velocidad de contracción.
  • Propiocepción en el tobillo
  • Equilibrio de pie con una sola pierna
  • alcance funcional
  • Función sensorial en el pie.
  • Velocidad de marcha habitual
  • Pruebas estandarizadas de movilidad
Dentro de un mes de la fecha de la cirugía, fecha de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la operación o 4 meses después de la operación si los sujetos eligen someterse a la cirugía de la extremidad contralateral antes de los 3 meses posteriores a la cirugía inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción sensorial
Periodo de tiempo: hasta un mes de la fecha de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la operación o 4 meses después de la operación si los sujetos eligen someterse a la cirugía del miembro contralateral antes de los 3 meses posteriores a la cirugía inicial.
  • discriminación de dos puntos
  • Cambios en las medidas de conducción nerviosa
  • Cambios en el índice tobillo-brazo (ITB)
  • Puntuación analógica visual (VAS) para síntomas neuropáticos
hasta un mes de la fecha de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la operación o 4 meses después de la operación si los sujetos eligen someterse a la cirugía del miembro contralateral antes de los 3 meses posteriores a la cirugía inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Colaboradores

Association of Extremity Nerve Surgeons

Investigadores

  • Investigador principal: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMNI1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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