Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywne pomiary integralności nerwów, postawy, chodu i przepływu krwi po dekompresji nerwów (OMNIFICENT)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Obiektywne pomiary integralności nerwów, postawy, chodu i przepływu krwi po dekompresji nerwów u pacjentów z neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu dekompresji nerwów na powrót do zdrowia leczonych nerwów. Uzyskanie obiektywnych danych podczas operacji leczonych nerwów poprzez sygnały elektryczne i siłę mięśni podczas stymulacji. Również do monitorowania siły mięśni, równowagi/chodu i przepływu krwi w kończynie dolnej przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dekompresja nerwów (ND) jako leczenie powikłań stopy cukrzycowej czuciowo-ruchowej neuropatii obwodowej (DSPN) jest kontrowersyjnym tematem, chociaż wielu pacjentów uważa, że ​​zapewnia satysfakcjonujące złagodzenie bólu i drętwienia. Monitorowanie elektryczne nerwów było stosowane śródoperacyjnie do diagnozowania nieprawidłowości nerwów, monitorowania trwającej normalnej funkcji nerwów i potwierdzania integralności nerwów w operacjach kręgosłupa i tarczycy z powodzeniem. Obecnie nie ma obiektywnych danych wskazujących, że wykorzystanie neuronowego monitorowania elektrycznego jest niezawodne lub skuteczne. Celem tego badania jest obiektywna i wymierna ocena klinicznych wyników chirurgicznych operacji dekompresji nerwów u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Badanie ma na celu pomiar zmian funkcji nerwów, chodu, równowagi i przepływu krwi w kończynie dolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James C. Anderson, DPM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Kliniki Stóp i Kostek Poudre Valley oraz Centrum Badań Neuropatii w Kolorado

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano obwodową neuropatię cukrzycową i ubytek nerwów we wszystkich proponowanych obszarach chirurgicznych, czuciowych i/lub ruchowych
  • Pacjent ma pozytywną prowokację (tj. objaw Tinela) obserwowany klinicznie w drzewach nerwów podkolanowych i piszczelowych.
  • Pacjent ma od 18 do 85 lat
  • Pacjent jest cukrzykiem typu I lub typu II, który jest obecnie leczony
  • U pacjenta wartość laboratoryjna Hgb A1C wynosi 8,0% lub mniej
  • Skala VAS oparta na objawach pacjenta wynosi 6 lub więcej dla co najmniej jednego z następujących objawów: ból, pieczenie, drętwienie, mrowienie, osłabienie lub niestabilność
  • Pacjent ma zaplanowaną operację i został dopuszczony do operacji ambulatoryjnej zgodnie z wytycznymi anestezjologicznymi ustalonymi dla Foot Surgery Center of Northern Colorado
  • Pacjent jest zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym ocen kontrolnych i wróci do ośrodka badawczego na wszystkie wymagane wizyty w gabinecie i wizyty w CSU
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną zgodę

Kryteria wykluczeń:

  • Pacjent ma BMI większe niż 40 lub masę ciała większą niż 300 funtów
  • Pacjent ma nieleczone nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 i/lub rozkurczowe > 100)
  • ASA pacjenta wynosi 4 lub więcej
  • Pacjent ma stężenie glukozy we krwi powyżej 200 w dniu operacji
  • Pacjent ma zespół Raynauda
  • Pacjent jest aktualnym palaczem
  • Pacjentka to kobieta rozważająca ciążę lub będąca w ciąży
  • Pacjent ma historię niedawnej operacji nerwu lub dysku lędźwiowego, nieleczoną chorobę tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, chorobę wątroby, chorobę nerek i/lub chorobę Parkinsona lub neuropatię spowodowaną chemioterapią lub radioterapią
  • Pacjent jest leczony środkami chemioterapeutycznymi
  • Pacjent ma obrzęk kostki większy niż łagodny - (umiarkowany do ciężkiego)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku biologicznego lub leku i nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego lub jeśli istnieje możliwość wystąpienia zakłóceń klinicznych wykraczających poza główny punkt końcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały EMG stosowane śródoperacyjnie jako obiektywne pomiary zmian przed i po operacji dekompresji nerwów. Pomiary chodu, równowagi i przepływu krwi przed i po operacji odbarczenia nerwów obwodowych
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od daty operacji, daty operacji, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji lub 4 miesięcy po operacji, jeśli pacjenci zdecydują się na operację kończyny przeciwnej przed upływem 3 miesięcy od pierwszej operacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie zmian w:

  • Funkcja neuromotoryczna kończyny dolnej mierzona śródoperacyjnymi zapisami elektromiograficznymi (EMG) mięśni przedziału przedniego i bocznego nogi oraz mięśni stopy.
  • Przepływ krwi w kończynie dolnej zarówno dystalnie, jak i proksymalnie do miejsc uwolnienia nerwu, mierzony za pomocą podwójnego dopplera tętnicy udowej zewnętrznej (a.), tętnicy udowej powierzchownej a., podkolanowej a., piszczelowej przedniej i tylnej a., grzbietowej stopy a. Zmiany naprężeń ścinających w tych tętnicach.
  • Sprawność kończyny dolnej definiowana jako:
  • Siła zginacza grzbietowego i szybkość skurczu
  • Propriocepcja w kostce
  • Równowaga na jednej nodze na stojąco
  • Zasięg funkcjonalny
  • Funkcja sensoryczna w stopie
  • Zwykła prędkość chodu
  • Standaryzowane testy mobilności
W ciągu jednego miesiąca od daty operacji, daty operacji, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji lub 4 miesięcy po operacji, jeśli pacjenci zdecydują się na operację kończyny przeciwnej przed upływem 3 miesięcy od pierwszej operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana percepcji sensorycznej
Ramy czasowe: do jednego miesiąca od daty operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji lub 4 miesiące po operacji, jeśli pacjenci zdecydują się na operację kończyny przeciwnej przed upływem 3 miesięcy od pierwszej operacji.
  • Dyskryminacja dwupunktowa
  • Zmiany w pomiarach przewodnictwa nerwowego
  • Zmiany we wskaźniku kostka-ramię (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) dla objawów neuropatycznych
do jednego miesiąca od daty operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji lub 4 miesiące po operacji, jeśli pacjenci zdecydują się na operację kończyny przeciwnej przed upływem 3 miesięcy od pierwszej operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Współpracownicy

Association of Extremity Nerve Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMNI1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię A — bez cukrzycy, chód i równowaga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj