Medidas Objetivas de Integridade Nervosa, Postura, Marcha e Fluxo Sanguíneo, Após Descompressão Nervosa (OMNIFICENT)
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado
Medidas Objetivas de Integridade Nervosa, Postura, Marcha e Fluxo Sanguíneo, Após Descompressão Nervosa em Pacientes com Neuropatia Diabética
O objetivo deste estudo é medir o efeito da descompressão nervosa na recuperação dos nervos tratados.
Obter dados objetivos durante a cirurgia dos nervos tratados por meio de sinais elétricos e força muscular quando estimulados.
Além disso, para monitorar a força muscular, equilíbrio/marcha e fluxo sanguíneo na extremidade inferior antes e após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descompressão nervosa (ND) como tratamento para as complicações do pé da neuropatia periférica sensório-motora diabética (DSPN) é um tópico controverso, embora muitos pacientes achem que proporciona alívio gratificante da dor e dormência.
O monitoramento elétrico neural tem sido usado no intraoperatório para diagnosticar anormalidades nervosas, monitorar a função normal contínua do nervo e confirmar a integridade do nervo para cirurgias de coluna e cirurgias de tireoide com sucesso.
Atualmente, não há dados objetivos que indiquem se o uso do monitoramento elétrico neural é confiável ou eficaz.
O objetivo deste estudo é medir resultados cirúrgicos clínicos objetivos e quantificáveis da cirurgia de descompressão nervosa em pacientes com neuropatia diabética.
O estudo é projetado para medir mudanças na função nervosa, marcha, equilíbrio e fluxo sanguíneo no membro inferior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan L Fritz, D.C., M.S.
- Número de telefone: 479-531-6133
- E-mail: megan.fritz.dc@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: James C Anderson, DPM
- Número de telefone: 970-484-4620
- E-mail: janderson@andersonpodiatrycenter.com
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Recrutamento
- Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
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Contato:
- Megan L Fritz, D.C., M.S.
- Número de telefone: 479-531-6133
- E-mail: megan.fritz.dc@gmail.com
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Contato:
- James C. Anderson, DPM
- Número de telefone: 970-484-4620
- E-mail: janderson@andersonpodiatrycenter.com
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Investigador principal:
- James C. Anderson, DPM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da Poudre Valley Foot and Ankle Clinic e Centro de Testes de Neuropatia do Colorado
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com neuropatia periférica diabética e apresenta déficit nervoso em todas as áreas cirúrgicas propostas, sensoriais e/ou motoras
- O paciente tem uma provocação positiva (i.e. sinal de Tinel) observado clinicamente nas árvores dos nervos poplíteo e tibial.
- Paciente tem entre 18 e 85 anos
- O paciente é um diabético tipo I ou tipo II que está atualmente sob tratamento médico
- O paciente tem um valor laboratorial de Hgb A1C de 8,0% ou menos
- A escala VAS baseada em sintomas do paciente é 6 ou superior para pelo menos um dos seguintes: dor, queimação, dormência, formigamento, fraqueza ou instabilidade
- O paciente está agendado para cirurgia e foi liberado para cirurgia ambulatorial de acordo com as diretrizes de anestesia estabelecidas para o Foot Surgery Center of Northern Colorado
- O paciente é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as avaliações de acompanhamento e retornará ao centro de investigação para todas as visitas necessárias ao consultório e visitas à CSU
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- O paciente tem um IMC superior a 40 ou peso corporal superior a 300 libras
- O paciente tem hipertensão não tratada (pressão arterial sistólica > 160 e/ou diastólica > 100)
- O ASA do paciente é 4 ou superior
- O paciente apresenta glicemia superior a 200 no dia da cirurgia
- Paciente tem Síndrome de Raynaud
- O paciente é um fumante atual
- O paciente é uma mulher que está pensando em engravidar ou que está grávida
- O paciente tem histórico recente de cirurgia de nervo ou disco lombar, doença da tireoide não tratada, deficiência de vitamina B12 ou folato, doença hepática, doença renal e/ou doença de Parkinson ou neuropatia devido à quimioterapia ou radioterapia
- O paciente está sendo tratado com agentes quimioterápicos
- Paciente apresenta edema de tornozelo maior que leve - (Moderado a grave)
- O paciente está participando de outro dispositivo experimental, biológico ou estudo de drogas e não concluiu o(s) desfecho(s) primário(s) ou se houver potencial para interferência clínica além do desfecho primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de EMG usados intraoperatórios como medidas objetivas de mudança antes e depois da cirurgia de descompressão nervosa. Medidas de marcha, equilíbrio e fluxo sanguíneo antes e depois da cirurgia de descompressão do nervo periférico
Prazo: Dentro de um mês da data da cirurgia, data da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia, se os sujeitos optarem por fazer a cirurgia do membro contralateral antes de 3 meses após a cirurgia inicial.
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O endpoint primário é avaliado por alterações em:
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Dentro de um mês da data da cirurgia, data da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia, se os sujeitos optarem por fazer a cirurgia do membro contralateral antes de 3 meses após a cirurgia inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção sensorial
Prazo: até um mês da data da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia se os sujeitos optarem por fazer a cirurgia do membro contralateral antes de 3 meses após a cirurgia inicial.
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até um mês da data da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia ou 4 meses após a cirurgia se os sujeitos optarem por fazer a cirurgia do membro contralateral antes de 3 meses após a cirurgia inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMNI1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .