Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní měření integrity nervu, držení těla, chůze a průtoku krve, po dekompresi nervu (OMNIFICENT)

15. února 2021 aktualizováno: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objektivní měření integrity nervu, držení těla, chůze a průtoku krve po dekompresi nervu u pacientů s diabetickou neuropatií

Účelem této studie je změřit účinek dekomprese nervu na zotavení léčených nervů. Získat objektivní data během operace léčených nervů prostřednictvím elektrických signálů a svalové síly při stimulaci. Také ke sledování svalové síly, rovnováhy/chůze a průtoku krve v dolních končetinách před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nervová dekomprese (ND) jako léčba komplikací nohou diabetické senzorimotorické periferní neuropatie (DSPN) je kontroverzní téma, ačkoli mnoho pacientů shledává, že poskytuje uspokojivou úlevu od bolesti a necitlivosti. Nervové elektrické monitorování bylo použito intraoperačně k diagnostice nervové abnormality, sledování probíhající normální nervové funkce a potvrzení integrity nervu pro operace páteře a operace štítné žlázy s úspěchem. V současné době neexistují objektivní údaje, které by naznačovaly, že použití neurálního elektrického monitorování je spolehlivé nebo účinné. Cílem této studie je měřit objektivně a kvantifikovatelné klinické chirurgické výsledky chirurgické dekomprese nervů u pacientů s diabetickou neuropatií. Studie je určena k měření změn v nervové funkci, chůzi, rovnováze a průtoku krve v dolní končetině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James C. Anderson, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z Poudre Valley kliniky pro nohy a kotník a Centrum pro testování neuropatie v Coloradu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla diagnostikována diabetická periferní neuropatie a má nervový deficit ve všech navrhovaných chirurgických oblastech, senzorické a/nebo motorické
  • Pacient má pozitivní provokaci (tj. Tinelův příznak) pozorovaný klinicky v popliteálních a tibiálních nervových stromech.
  • Pacient je ve věku od 18 do 85 let
  • Pacient je diabetik typu I nebo typu II, který je v současné době léčen
  • Pacient má laboratorní hodnotu Hgb A1C 8,0 % nebo méně
  • Stupnice VAS na základě symptomů pacienta je 6 nebo vyšší pro alespoň jeden z následujících stavů: bolest, pálení, necitlivost, brnění, slabost nebo nestabilita
  • Pacient je naplánován na operaci a byl schválen k ambulantní operaci podle pokynů pro anestezii stanovených pro Centrum chirurgie nohou v Severním Coloradu
  • Pacient je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně následných hodnocení, a vrátí se na místo vyšetřování pro všechny požadované návštěvy ordinace a návštěvy CSU
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má BMI vyšší než 40 nebo tělesnou hmotnost vyšší než 300 liber
  • Pacient má neléčenou hypertenzi (systolický krevní tlak > 160 a/nebo diastolický > 100)
  • Pacientova ASA je 4 nebo vyšší
  • Pacient má v den operace hladinu glukózy v krvi vyšší než 200
  • Pacient má Raynaudův syndrom
  • Pacient je současný kuřák
  • Pacientkou je žena, která o těhotenství uvažuje nebo je těhotná
  • Pacient má v anamnéze nedávnou operaci nervů nebo bederní ploténky, neléčené onemocnění štítné žlázy, nedostatek B12 nebo kyseliny listové, onemocnění jater, onemocnění ledvin a/nebo Parkinsonovu chorobu nebo neuropatii v důsledku chemoterapie nebo radiační terapie
  • Pacient je léčen chemoterapeutiky
  • Pacient má edém kotníku větší než mírný - (střední až těžký)
  • Pacient se účastní jiného hodnoceného zařízení, biologické nebo lékové studie a nedokončil primární cílový parametr nebo pokud existuje možnost klinické interference přesahující primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG signály se používaly během operace jako objektivní měření změn před a po operaci dekomprese nervu. Měření chůze, rovnováhy a průtoku krve před a po dekompresní operaci periferních nervů
Časové okno: Do jednoho měsíce od data chirurgického zákroku, data chirurgického zákroku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci nebo 4 měsíce po operaci, pokud se subjekty rozhodnou podstoupit operaci kontralaterální končetiny před 3 měsíci po počáteční operaci.

Primární koncový bod je hodnocen změnami v:

  • Neuromotorická funkce v dolní končetině měřená intraoperačními elektromyografickými (EMG) záznamy svalů v předním a bočním kompartmentu nohy a svalů nohy.
  • Průtok krve v dolní končetině jak distálně, tak proximálně k místu uvolnění nervu, měřeno duplexním dopplerem zevní stehenní tepny (a.), povrchové stehenní a., popliteální a., přední a zadní tibiální a., dorzální pedis A. Změny smykového napětí v těchto tepnách.
  • Výkon dolních končetin definovaný jako:
  • Síla dorsiflexoru a rychlost kontrakce
  • Propriocepce v kotníku
  • Rovnováha ve stoje na jedné noze
  • Funkční dosah
  • Senzorická funkce v chodidle
  • Obvyklá rychlost chůze
  • Standardizované testy mobility
Do jednoho měsíce od data chirurgického zákroku, data chirurgického zákroku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci nebo 4 měsíce po operaci, pokud se subjekty rozhodnou podstoupit operaci kontralaterální končetiny před 3 měsíci po počáteční operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna smyslového vnímání
Časové okno: do jednoho měsíce od data chirurgického zákroku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci nebo 4 měsíce po operaci, pokud se subjekty rozhodnou podstoupit operaci kontralaterální končetiny před 3 měsíci po počáteční operaci.
  • Dvoubodová diskriminace
  • Změny měření nervového vedení
  • Změny kotník-pažního indexu (ABI)
  • Vizuální analogové skóre (VAS) pro neuropatické symptomy
do jednoho měsíce od data chirurgického zákroku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci nebo 4 měsíce po operaci, pokud se subjekty rozhodnou podstoupit operaci kontralaterální končetiny před 3 měsíci po počáteční operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Spolupracovníci

Association of Extremity Nerve Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMNI1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit