Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve metingen van zenuwintegriteit, houding, gang en bloedstroom, na zenuwdecompressie (OMNIFICENT)

15 februari 2021 bijgewerkt door: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objectieve metingen van zenuwintegriteit, houding, gang en bloedstroom, na zenuwdecompressie bij diabetische neuropathiepatiënten

Het doel van deze studie is het effect van zenuwdecompressie op het herstel van de behandelde zenuwen te meten. Objectieve gegevens verkrijgen tijdens operaties van de behandelde zenuwen via elektrische signalen en spierkracht bij stimulatie. Ook om de spierkracht, het evenwicht/looppatroon en de bloedstroom in de onderste extremiteit voor en na de operatie te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zenuwdecompressie (ND) als behandeling voor de voetcomplicaties van diabetische sensomotorische perifere neuropathie (DSPN) is een controversieel onderwerp, hoewel veel patiënten vinden dat het een bevredigende verlichting van pijn en gevoelloosheid biedt. Neurale elektrische monitoring is intra-operatief gebruikt om zenuwafwijkingen te diagnosticeren, te controleren op aanhoudende normale zenuwfunctie en de zenuwintegriteit te bevestigen voor operaties aan de wervelkolom en schildklieroperaties met succes. Momenteel zijn er geen objectieve gegevens om aan te geven of het gebruik van neurale elektrische monitoring betrouwbaar of effectief is. Het doel van deze studie is het objectief en kwantificeerbaar meten van klinische chirurgische uitkomsten van zenuwdecompressiechirurgie bij diabetische neuropathiepatiënten. De studie is ontworpen om veranderingen in zenuwfunctie, gang, balans en bloedstroom in de onderste ledematen te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James C. Anderson, DPM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poudre Valley Foot and Ankle Clinic-patiënten en Neuropathy Testing Center in Colorado

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is gediagnosticeerd met diabetische perifere neuropathie en heeft zenuwdeficiëntie in alle voorgestelde chirurgische gebieden, sensorische en/of motorische
  • Patiënt heeft een positieve provocerende (d.w.z. Tinel's teken) klinisch waargenomen in de knieholte en tibiale zenuwbomen.
  • Patiënt is tussen de 18 en 85 jaar oud
  • Patiënt is een diabetes type I of type II die momenteel onder medische behandeling staat
  • Patiënt heeft een Hgb A1C labwaarde van 8,0% of minder
  • De op symptomen gebaseerde VAS-schaal van de patiënt is 6 of hoger voor ten minste een van de volgende: pijn, brandend gevoel, gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of instabiliteit
  • Patiënt is ingepland voor een operatie en is goedgekeurd voor poliklinische chirurgie volgens anesthesierichtlijnen die zijn opgesteld voor het Foot Surgery Center in Noord-Colorado
  • Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief de vervolgevaluaties, en zal terugkeren naar de onderzoekslocatie voor alle vereiste kantoorbezoeken en CSU-bezoeken
  • Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een BMI van meer dan 40 of een lichaamsgewicht van meer dan 300 pond
  • Patiënt heeft onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 en/of diastolische > 100)
  • De ASA van de patiënt is 4 of hoger
  • Patiënt heeft bloedglucose hoger dan 200 op de dag van de operatie
  • Patiënt heeft het syndroom van Raynaud
  • Patiënt is een huidige roker
  • Patiënt is een vrouw die overweegt zwanger te worden of zwanger is
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van recente zenuw- of lumbale schijfchirurgie, onbehandelde schildklierziekte, B12- of foliumzuurdeficiëntie, leverziekte, nierziekte en/of de ziekte van Parkinson, of neuropathie als gevolg van chemotherapie of bestralingstherapie
  • Patiënt wordt behandeld met chemotherapeutica
  • Patiënt heeft enkeloedeem groter dan licht - (matig tot ernstig)
  • Patiënt neemt deel aan een ander onderzoeksapparaat, biologisch of geneesmiddelonderzoek en heeft het/de primaire eindpunt(en) niet voltooid of als er een mogelijkheid is voor klinische interferentie voorbij het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG-signalen die intraoperatief werden gebruikt als objectieve metingen van verandering voor en na zenuwdecompressiechirurgie. Gang-, balans- en bloedstroommetingen voor en na perifere zenuwdecompressiechirurgie
Tijdsspanne: Binnen een maand na operatiedatum, operatiedatum, 3 maanden en 6 maanden na operatie of 4 maanden postoperatief als de proefpersonen ervoor kiezen om de contralaterale ledemaatoperatie te ondergaan vóór 3 maanden na de eerste operatie.

Het primaire eindpunt wordt beoordeeld door veranderingen in:

  • Neuromotorische functie in de onderste ledematen zoals gemeten door intraoperatieve elektromyografische (EMG) opnames van de spieren in de voorste en laterale compartimenten van het been en de spieren van de voet.
  • Bloedstroom in het onderste lidmaat zowel distaal als proximaal van de zenuwuitlaatplaatsen, zoals gemeten met duplex doppler van de externe femorale slagader (a.), oppervlakkige femorale a., popliteale a., anterieure en posterieure tibiale a., dorsale pedis a. Schuifspanningsveranderingen in deze slagaders.
  • Prestaties van de onderste ledematen gedefinieerd als:
  • Dorsiflexor kracht en snelheid van contractie
  • Proprioceptie bij de enkel
  • Eenbenige staande balans
  • Functioneel bereik
  • Sensorische functie in de voet
  • Gebruikelijke loopsnelheid
  • Gestandaardiseerde tests van mobiliteit
Binnen een maand na operatiedatum, operatiedatum, 3 maanden en 6 maanden na operatie of 4 maanden postoperatief als de proefpersonen ervoor kiezen om de contralaterale ledemaatoperatie te ondergaan vóór 3 maanden na de eerste operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: tot één maand na de operatiedatum, 3 maanden en 6 maanden na de operatie of 4 maanden na de operatie als de proefpersonen ervoor kiezen om de contralaterale ledemaatoperatie te ondergaan vóór 3 maanden na de eerste operatie.
  • Tweepuntsdiscriminatie
  • Veranderingen in zenuwgeleidingsmaatregelen
  • Veranderingen in enkel-armindex (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) voor neuropathische symptomen
tot één maand na de operatiedatum, 3 maanden en 6 maanden na de operatie of 4 maanden na de operatie als de proefpersonen ervoor kiezen om de contralaterale ledemaatoperatie te ondergaan vóór 3 maanden na de eerste operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Medewerkers

Association of Extremity Nerve Surgeons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMNI1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren