Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idegek integritásának, testtartásának, járásának és véráramlásának objektív mérései idegdekompresszió után (OMNIFICENT)

2021. február 15. frissítette: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Az idegek integritásának, testtartásának, járásának és véráramlásának objektív mérései idegdekompresszió után diabéteszes neuropátiás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje az idegdekompresszió hatását a kezelt idegek helyreállítására. Objektív adatok beszerzése a kezelt idegek műtéte során elektromos jelek és stimulált izomerő segítségével. Ezenkívül az alsó végtag izomerejének, egyensúlyának/járásának és véráramlásának monitorozására a műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes szenzomotoros perifériás neuropátia (DSPN) lábszövődményeinek kezeléseként alkalmazott idegdekompresszió (ND) ellentmondásos téma, bár sok beteg úgy találja, hogy örömteli fájdalom- és zsibbadáscsillapítást nyújt. A neurális elektromos monitorozást intraoperatívan alkalmazták az idegrendszeri rendellenességek diagnosztizálására, a folyamatban lévő normális idegműködés monitorozására, valamint az idegek integritásának megerősítésére gerincműtétek és pajzsmirigyműtétek esetén. Jelenleg nincs objektív adat, amely arra utalna, hogy a neurális elektromos monitorozás alkalmazása megbízható vagy hatékony. Ennek a tanulmánynak a célja a diabéteszes neuropátiás betegek idegdekompressziós műtéteinek klinikai sebészeti eredményeinek objektív és számszerűsíthető mérése. A vizsgálat célja az idegfunkció, a járás, az egyensúly és a véráramlás változásainak mérése az alsó végtagokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Toborzás
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James C. Anderson, DPM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Poudre Valley Foot and Ankle Clinic betegei és a coloradói Neuropathia Testing Center

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél diabéteszes perifériás neuropátiát diagnosztizáltak, és idegi hiánya van az összes javasolt műtéti területen, szenzoros és/vagy motoros
  • A páciensnek pozitív provokatív hatása van (pl. Tinel-jel) klinikailag megfigyelhető a poplitealis és a tibialis idegfákon.
  • A beteg 18 és 85 év közötti
  • A beteg I-es vagy II-es típusú cukorbeteg, jelenleg orvosi kezelés alatt áll
  • A páciens Hgb A1C laborértéke 8,0% vagy kevesebb
  • A páciens tüneti alapú VAS skála 6-os vagy magasabb a következők legalább egyikére: fájdalom, égő érzés, zsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy instabilitás
  • A beteget műtétre tervezik, és az észak-kolorádói lábsebészeti központ altatási irányelvei szerint járóbeteg-műtétre engedélyezték.
  • A beteg képes és hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a nyomon követési értékeléseket is, és minden szükséges irodai és CSU látogatás alkalmával visszatér a vizsgálati helyszínre.
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • A páciens BMI-je 40-nél nagyobb, vagy testtömege 300 fontnál nagyobb
  • A beteg kezeletlen magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás > 160 és/vagy a diasztolés > 100)
  • A páciens ASA-értéke 4 vagy nagyobb
  • A beteg vércukorszintje meghaladja a 200-at a műtét napján
  • A beteg Raynaud-szindrómás
  • A páciens jelenleg dohányzik
  • A páciens olyan nő, aki terhességet fontolgat vagy terhes
  • A páciens anamnézisében a közelmúltban ideg- vagy ágyéki porckorong műtéten esett át, kezeletlen pajzsmirigybetegség, B12- vagy folsavhiány, májbetegség, vesebetegség és/vagy Parkinson-kór, vagy kemoterápia vagy sugárterápia miatti neuropátia
  • A beteget kemoterápiás szerekkel kezelik
  • A beteg bokaödémája nagyobb, mint enyhe – (közepestől súlyosig)
  • A beteg egy másik vizsgálati eszközben, biológiai vagy gyógyszeres vizsgálatban vesz részt, és nem fejezte be az elsődleges végpont(oka)t, vagy ha fennáll az elsődleges végponton túlmenő klinikai interferencia lehetősége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMG-jeleket intraoperatívan alkalmazták az idegdekompressziós műtét előtti és utáni változás objektív mérésére. Járás-, egyensúly- és véráramlásmérés perifériás idegi dekompressziós műtét előtt és után
Időkeret: A műtéti időponttól számított egy hónapon belül, a műtét dátuma, a műtét utáni 3 és 6 hónapon belül vagy a műtét utáni 4 hónapon belül, ha az alanyok az első műtétet követő 3 hónap előtt választják az ellenoldali végtagműtétet.

Az elsődleges végpontot a következők változásai alapján értékelik:

  • Az alsó végtag neuromotoros funkciója a láb elülső és oldalsó részében lévő izmok intraoperatív elektromiográfiás (EMG) felvételével, valamint a láb izmaival mérve.
  • Az alsó végtag véráramlása az idegkibocsátó helyekhez képest disztálisan és proximálisan, a külső femorális artéria duplex dopplerével (a.), felületes femoralis a., poplitealis a., anterior és posterior tibia a., dorsalis pedis mérve a. A nyírófeszültség megváltozik ezekben az artériákban.
  • Az alsó végtag teljesítménye a következőképpen definiálható:
  • Dorsiflexor erőssége és összehúzódási sebessége
  • Propriocepció a bokánál
  • Egylábú álló egyensúly
  • Funkcionális elérhetőség
  • Érzékszervi funkció a lábfejben
  • Szokásos járási sebesség
  • A mobilitás szabványosított tesztjei
A műtéti időponttól számított egy hónapon belül, a műtét dátuma, a műtét utáni 3 és 6 hónapon belül vagy a műtét utáni 4 hónapon belül, ha az alanyok az első műtétet követő 3 hónap előtt választják az ellenoldali végtagműtétet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzékszervi észlelésben
Időkeret: legfeljebb egy hónapos műtéti időpontig, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után vagy 4 hónappal a műtét után, ha az alanyok az első műtétet követő 3 hónap előtt választják az ellenoldali végtagműtétet.
  • Kétpontos diszkrimináció
  • Változások az idegvezetési intézkedésekben
  • Változások a boka-brachialis indexben (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) a neuropátiás tünetekhez
legfeljebb egy hónapos műtéti időpontig, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után vagy 4 hónappal a műtét után, ha az alanyok az első műtétet követő 3 hónap előtt választják az ellenoldali végtagműtétet.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Együttműködők

Association of Extremity Nerve Surgeons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMNI1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel