神经完整性、姿势、步态和血流的客观测量，神经减压后 (OMNIFICENT)
2021年2月15日 更新者：James Anderson, DPM、Foot Surgery Center of Northern Colorado
糖尿病性神经病患者神经减压后神经完整性、姿势、步态和血流的客观测量
本研究的目的是测量神经减压对治疗神经恢复的影响。
通过刺激时的电信号和肌肉力量，在手术过程中获得治疗神经的客观数据。
此外，在手术前后监测下肢的肌肉力量、平衡/步态和血流。
研究概览
详细说明
神经减压 (ND) 作为糖尿病感觉运动周围神经病变 (DSPN) 足部并发症的治疗是一个有争议的话题，尽管许多患者发现它可以令人满意地缓解疼痛和麻木。
神经电监测已在术中用于诊断神经异常，监测持续的正常神经功能，并成功确认脊柱手术和甲状腺手术的神经完整性。
目前没有客观数据表明使用神经电监测是可靠或有效的。
本研究的目的是客观和量化地测量糖尿病神经病变患者神经减压手术的临床手术结果。
该研究旨在测量下肢神经功能、步态、平衡和血流的变化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan L Fritz, D.C., M.S.
- 电话号码：479-531-6133
- 邮箱：megan.fritz.dc@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：James C Anderson, DPM
- 电话号码：970-484-4620
- 邮箱：janderson@andersonpodiatrycenter.com
学习地点
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80524
- 招聘中
- Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
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接触：
- Megan L Fritz, D.C., M.S.
- 电话号码：479-531-6133
- 邮箱：megan.fritz.dc@gmail.com
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接触：
- James C. Anderson, DPM
- 电话号码：970-484-4620
- 邮箱：janderson@andersonpodiatrycenter.com
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首席研究员：
- James C. Anderson, DPM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Poudre Valley 足踝诊所患者和科罗拉多州神经病变测试中心
描述
纳入标准：
- 患者已被诊断出患有糖尿病周围神经病变，并且在所有建议的手术区域、感觉和/或运动区域都有神经缺陷
- 患者有积极的挑衅（即 Tinel 征）临床上观察到腘神经和胫神经树。
- 患者年龄在 18 岁至 85 岁之间
- 患者是目前正在接受治疗的 I 型或 II 型糖尿病患者
- 患者的 Hgb A1C 实验室值为 8.0% 或更低
- 基于患者症状的 VAS 量表至少有一项为 6 分或以上：疼痛、灼痛、麻木、刺痛、虚弱或不稳定
- 根据为北科罗拉多州足部手术中心制定的麻醉指南，患者已安排手术并已获准进行门诊手术
- 患者能够并愿意遵守所有研究要求，包括后续评估，并将返回研究中心进行所有必要的办公室访问和 CSU 访问
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面同意
排除标准：
- 患者的 BMI 大于 40 或体重大于 300 磅
- 患者患有未经治疗的高血压（收缩压 > 160 和/或舒张压 > 100）
- 患者的 ASA 为 4 或更高
- 患者手术当天血糖大于200
- 患者患有雷诺氏综合症
- 患者目前吸烟
- 患者是正在考虑怀孕或已怀孕的女性
- 患者有近期神经或腰椎间盘手术史、未经治疗的甲状腺疾病、维生素 B12 或叶酸缺乏症、肝病、肾病和/或帕金森病，或化疗或放疗引起的神经病变
- 患者正在接受化疗药物治疗
- 患者的脚踝水肿大于轻度 -（中度至重度）
- 患者正在参与另一项研究性设备、生物或药物研究，但尚未完成主要终点，或者是否存在超出主要终点的临床干扰可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EMG 信号在术中用作神经减压手术前后变化的客观测量值。周围神经减压手术前后的步态、平衡和血流测量
大体时间：手术日期后一个月内、手术日期、术后 3 个月和 6 个月或术后 4 个月（如果受试者选择在初次手术后 3 个月之前进行对侧肢体手术）。
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主要终点通过以下方面的变化进行评估：
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手术日期后一个月内、手术日期、术后 3 个月和 6 个月或术后 4 个月（如果受试者选择在初次手术后 3 个月之前进行对侧肢体手术）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感官知觉的改变
大体时间：最多手术日期一个月，术后 3 个月和 6 个月或术后 4 个月，如果受试者选择在初次手术后 3 个月之前进行对侧肢体手术。
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最多手术日期一个月，术后 3 个月和 6 个月或术后 4 个月，如果受试者选择在初次手术后 3 个月之前进行对侧肢体手术。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James C. Anderson, DPM、Anderson Podiatry Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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