Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektive mål for nerveintegritet, holdning, gang og blodstrøm, etter nervedekompresjon (OMNIFICENT)

15. februar 2021 oppdatert av: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objektive mål for nerveintegritet, holdning, gang og blodstrøm, etter nervedekompresjon hos diabetiske nevropatipasienter

Formålet med denne studien er å måle effekten av nervedekompresjon på utvinningen av de behandlede nervene. For å få objektive data under operasjon av de behandlede nervene via elektriske signaler og muskelkraft når de stimuleres. Også for å overvåke muskelstyrke, balanse/gang og blodstrøm i underekstremiteten før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nervedekompresjon (ND) som behandling for fotkomplikasjoner av diabetisk sensorimotorisk perifer nevropati (DSPN) er et kontroversielt tema selv om mange pasienter synes det gir gledelig lindring av smerte og nummenhet. Neural elektrisk overvåking har blitt brukt intraoperativt for å diagnostisere nerveabnormitet, overvåke for pågående normal nervefunksjon og bekrefte nerveintegritet for ryggradsoperasjoner og skjoldbruskkjerteloperasjoner med suksess. For tiden er det ingen objektive data som indikerer at bruken av nevral elektrisk overvåking er pålitelig eller effektiv. Målet med denne studien er å måle objektivt og kvantifiserbare kliniske kirurgiske resultater av nervedekompresjonskirurgi hos pasienter med diabetesnevropati. Studien er designet for å måle endringer i nervefunksjon, gang, balanse og blodstrøm i underekstremiteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James C. Anderson, DPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poudre Valley Foot and Ankel Clinic pasienter og Neuropathy Testing Center of Colorado

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med diabetisk perifer nevropati og har nervesvikt i alle foreslåtte operasjonsområder, sensorisk og/eller motorisk
  • Pasienten har en positiv provoserende (dvs. Tinels tegn) observert klinisk i popliteal og tibial nervetrær.
  • Pasienten er mellom 18 år og 85 år
  • Pasienten er en type I- eller type II-diabetiker som for tiden er under medisinsk behandling
  • Pasienten har en Hgb A1C laboratorieverdi på 8,0 % eller mindre
  • Pasientsymptombasert VAS-skala er 6 eller høyere for minst ett av følgende: smerte, svie, nummenhet, prikking, svakhet eller ustabilitet
  • Pasienten er planlagt for kirurgi og har blitt klarert for poliklinisk kirurgi i henhold til anestesiretningslinjer etablert for Foot Surgery Center i Nord-Colorado
  • Pasienten er i stand til og villig til å overholde alle studiekrav, inkludert oppfølgingsevalueringer, og vil returnere til undersøkelsesstedet for alle nødvendige kontorbesøk og CSU-besøk
  • Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en BMI på over 40 eller en kroppsvekt på over 300 pounds
  • Pasienten har ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 og/eller diastolisk > 100)
  • Pasientens ASA er 4 eller høyere
  • Pasienten har et blodsukker på over 200 på operasjonsdagen
  • Pasienten har Raynauds syndrom
  • Pasienten er en nåværende røyker
  • Pasient er en kvinne som vurderer å bli gravid eller som er gravid
  • Pasienten har nylig hatt en nerve- eller lumbalskiveoperasjon, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, B12- eller folatmangel, leversykdom, nyresykdom og/eller Parkinsons sykdom, eller nevropati på grunn av kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienten behandles med kjemoterapeutiske midler
  • Pasienten har ankelødem større enn mildt - (moderat til alvorlig)
  • Pasienten deltar i en annen undersøkelsesapparat, biologisk eller medikamentstudie og har ikke fullført det eller de primære endepunktene, eller hvis det er et potensial for klinisk interferens utover det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG-signaler brukes intraoperativt som objektive målinger av endring før og etter nervedekompresjonskirurgi. Gang-, balanse- og blodstrømmålinger før og etter perifer nerve dekompresjonsoperasjon
Tidsramme: Innen en måned etter kirurgisk dato, kirurgisk dato, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen eller 4 måneder etter operasjonen hvis forsøkspersonene velger å ha den kontralaterale lemoperasjonen før 3 måneder etter den første operasjonen.

Primært endepunkt vurderes ved endringer i:

  • Nevromotorisk funksjon i underekstremiteten målt ved intraoperative elektromyografiske (EMG) registreringer av musklene i fremre og laterale avdelinger av benet og musklene i foten.
  • Blodstrøm i underekstremiteten både distalt til og proksimalt til nervefrigjøringsstedene, målt ved dupleksdoppler av den eksterne femoralisarterie (a.), overfladisk femoral a., popliteal a., anterior og posterior tibial a., dorsal pedis en. Skjærspenningsendringer i disse arteriene.
  • Ytelse i underekstremiteter definert som:
  • Dorsiflexor styrke og sammentrekningshastighet
  • Propriosepsjon ved ankelen
  • Ettbens stående balanse
  • Funksjonell rekkevidde
  • Sansefunksjon i foten
  • Vanlig ganghastighet
  • Standardiserte tester av mobilitet
Innen en måned etter kirurgisk dato, kirurgisk dato, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen eller 4 måneder etter operasjonen hvis forsøkspersonene velger å ha den kontralaterale lemoperasjonen før 3 måneder etter den første operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sanseoppfatning
Tidsramme: opptil én måned etter operasjonsdato, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen eller 4 måneder etter operasjonen hvis forsøkspersonene velger å ha den kontralaterale lemoperasjonen før 3 måneder etter den første operasjonen.
  • Topunktsdiskriminering
  • Endringer i nerveledningstiltak
  • Endringer i ankel-brachial indeks (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) for nevropatiske symptomer
opptil én måned etter operasjonsdato, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen eller 4 måneder etter operasjonen hvis forsøkspersonene velger å ha den kontralaterale lemoperasjonen før 3 måneder etter den første operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Samarbeidspartnere

Association of Extremity Nerve Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMNI1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere