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Objektive Messungen der Nervenintegrität, Körperhaltung, Gangart und Durchblutung nach Nervendekompression (OMNIFICENT)

15. Februar 2021 aktualisiert von: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objektive Messungen der Nervenintegrität, Haltung, Gangart und Durchblutung nach Nervendekompression bei PATIENTEN mit diabetischer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Nervendekompression auf die Erholung der behandelten Nerven zu messen. Um objektive Daten während der Operation der behandelten Nerven über elektrische Signale und Muskelkraft bei Stimulation zu erhalten. Auch zur Überwachung der Muskelkraft, des Gleichgewichts/Gangs und des Blutflusses in der unteren Extremität vor und nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nervendekompression (ND) als Behandlung der Fußkomplikationen der diabetischen sensomotorischen peripheren Neuropathie (DSPN) ist ein umstrittenes Thema, obwohl viele Patienten finden, dass sie eine erfreuliche Linderung von Schmerzen und Taubheit bietet. Die neuronale elektrische Überwachung wurde intraoperativ zur Diagnose von Nervenanomalien, zur Überwachung der laufenden normalen Nervenfunktion und zur Bestätigung der Nervenintegrität bei Wirbelsäulenoperationen und Schilddrüsenoperationen mit Erfolg eingesetzt. Gegenwärtig gibt es keine objektiven Daten, die darauf hindeuten, dass die Verwendung von neuronaler elektrischer Überwachung zuverlässig oder effektiv ist. Das Ziel dieser Studie ist es, objektive und quantifizierbare klinische chirurgische Ergebnisse von Nervendekompressionsoperationen bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu messen. Die Studie soll Veränderungen der Nervenfunktion, des Gangs, des Gleichgewichts und des Blutflusses in der unteren Extremität messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James C. Anderson, DPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Poudre Valley Foot and Ankle Clinic und des Neuropathy Testing Center in Colorado

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine diabetische periphere Neuropathie diagnostiziert und er hat ein Nervendefizit in allen vorgeschlagenen chirurgischen Bereichen, sensorisch und/oder motorisch
  • Der Patient hat eine positive Provokation (d.h. Tinel-Zeichen) klinisch in den Kniekehlen- und Schienbeinnervenbäumen beobachtet.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • Der Patient ist ein Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker, der sich derzeit in medizinischer Behandlung befindet
  • Der Patient hat einen Hgb-A1C-Laborwert von 8,0 % oder weniger
  • Die symptombasierte VAS-Skala des Patienten ist 6 oder höher für mindestens einen der folgenden Punkte: Schmerzen, Brennen, Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Instabilität
  • Der Patient ist für eine Operation geplant und wurde gemäß den für das Foot Surgery Center of Northern Colorado festgelegten Anästhesierichtlinien für eine ambulante Operation freigegeben
  • Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Nachuntersuchungen, und kehrt für alle erforderlichen Arztbesuche und CSU-Besuche zum Prüfzentrum zurück
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Zustimmung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen BMI von mehr als 40 oder ein Körpergewicht von mehr als 300 Pfund
  • Patient hat unbehandelten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 und/oder diastolischer Blutdruck > 100)
  • Die ASA des Patienten beträgt 4 oder mehr
  • Der Blutzucker des Patienten liegt am Tag der Operation über 200
  • Der Patient hat das Raynaud-Syndrom
  • Der Patient ist ein aktueller Raucher
  • Der Patient ist eine Frau, die eine Schwangerschaft in Erwägung zieht oder schwanger ist
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von kürzlichen Nerven- oder Bandscheibenoperationen, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung, B12- oder Folatmangel, Lebererkrankung, Nierenerkrankung und/oder Parkinson-Krankheit oder Neuropathie aufgrund von Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Der Patient wird mit Chemotherapeutika behandelt
  • Der Patient hat ein Knöchelödem, das größer als leicht ist – (mittelschwer bis schwer)
  • Der Patient nimmt an einem anderen Prüfgerät, einer biologischen oder Arzneimittelstudie teil und hat den/die primären Endpunkt(e) nicht abgeschlossen oder es besteht die Möglichkeit einer klinischen Beeinflussung über den primären Endpunkt hinaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG-Signale, die intraoperativ als objektive Messung der Veränderung vor und nach einer Nervendekompressionsoperation verwendet wurden. Gang-, Gleichgewichts- und Blutflussmessungen vor und nach peripherer Nervendekompressionsoperation
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem chirurgischen Datum, chirurgisches Datum, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation, wenn sich die Probanden für eine Operation der kontralateralen Extremität vor 3 Monaten nach der ersten Operation entscheiden.

Der primäre Endpunkt wird anhand von Änderungen bewertet in:

  • Neuromotorische Funktion in der unteren Extremität, gemessen durch intraoperative elektromyographische (EMG) Aufzeichnungen der Muskeln in den vorderen und seitlichen Kompartimenten des Beins und der Fußmuskulatur.
  • Blutfluss in der unteren Extremität sowohl distal als auch proximal zu den Nervenfreisetzungsstellen, gemessen mit Duplex-Doppler der A. femoralis externa (a.), A. femoralis oberflächlich, A. poplitea, A. anterior und posterior tibialis, dorsal pedis a. Scherspannungsänderungen in diesen Arterien.
  • Leistung der unteren Extremitäten definiert als:
  • Dorsalflexorstärke und Kontraktionsgeschwindigkeit
  • Propriozeption am Knöchel
  • Einbeiniges Gleichgewicht im Stehen
  • Funktionale Reichweite
  • Sensorische Funktion im Fuß
  • Übliche Ganggeschwindigkeit
  • Standardisierte Mobilitätstests
Innerhalb eines Monats nach dem chirurgischen Datum, chirurgisches Datum, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation, wenn sich die Probanden für eine Operation der kontralateralen Extremität vor 3 Monaten nach der ersten Operation entscheiden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sinneswahrnehmung
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation, wenn sich die Probanden für eine Operation der kontralateralen Extremität vor 3 Monaten nach der ersten Operation entscheiden.
  • Zwei-Punkte-Diskriminierung
  • Änderungen der Nervenleitungsmaße
  • Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI)
  • Visueller Analogwert (VAS) für neuropathische Symptome
bis zu einem Monat nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation oder 4 Monate nach der Operation, wenn sich die Probanden für eine Operation der kontralateralen Extremität vor 3 Monaten nach der ersten Operation entscheiden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Mitarbeiter

Association of Extremity Nerve Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMNI1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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