Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiva mått på nervintegritet, hållning, gång och blodflöde, efter nervdekompression (OMNIFICENT)

15 februari 2021 uppdaterad av: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objektiva mått på nervintegritet, hållning, gång och blodflöde, efter nervdekompression hos patienter med diabetesneuropati

Syftet med denna studie är att mäta effekten av nervdekompression på återhämtningen av de behandlade nerverna. Att få objektiva data under operation av de behandlade nerverna via elektriska signaler och muskelkraft vid stimulering. Även för att övervaka muskelstyrka, balans/gång och blodflöde i nedre extremiteten före och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nervdekompression (ND) som behandling av fotkomplikationer av diabetisk sensorimotorisk perifer neuropati (DSPN) är ett kontroversiellt ämne även om många patienter tycker att det ger glädjande lindring av smärta och domningar. Neural elektrisk övervakning har använts intraoperativt för att diagnostisera nervavvikelser, övervaka pågående normal nervfunktion och bekräfta nervintegriteten för ryggradsoperationer och sköldkörteloperationer med framgång. För närvarande finns det inga objektiva data som indikerar att användningen av neural elektrisk övervakning är tillförlitlig eller effektiv. Målet med denna studie är att mäta objektivt och kvantifierbara kliniska kirurgiska resultat av nervdekompressionskirurgi hos patienter med diabetesneuropati. Studien är utformad för att mäta förändringar i nervfunktion, gång, balans och blodflöde i den nedre extremiteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Rekrytering
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James C. Anderson, DPM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Poudre Valley Foot and Ankel Clinic patienter och Neuropathy Testing Center i Colorado

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med diabetisk perifer neuropati och har nervbrist i alla föreslagna operationsområden, sensoriska och/eller motoriska
  • Patienten har en positiv provocerande (dvs. Tinels tecken) observerats kliniskt i popliteal- och tibialnervträden.
  • Patienten är mellan 18 år och 85 år
  • Patienten är en typ I- eller typ II-diabetiker som för närvarande är under medicinsk behandling
  • Patienten har ett Hgb A1C-labbvärde på 8,0 % eller mindre
  • Patientsymptombaserad VAS-skala är 6 eller högre för minst ett av följande: smärta, sveda, domningar, stickningar, svaghet eller instabilitet
  • Patienten är schemalagd för operation och har godkänts för poliklinisk operation enligt anestesiriktlinjer som fastställts för Foot Surgery Center i norra Colorado
  • Patienten kan och är villig att uppfylla alla studiekrav, inklusive uppföljningsutvärderingarna och kommer att återvända till undersökningsplatsen för alla nödvändiga kontorsbesök och CSU-besök
  • Patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienten har ett BMI på mer än 40 eller en kroppsvikt på över 300 pund
  • Patienten har obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 och/eller diastoliskt > 100)
  • Patientens ASA är 4 eller högre
  • Patienten har ett blodsocker som är högre än 200 dagen för operationen
  • Patienten har Raynauds syndrom
  • Patienten är en nuvarande rökare
  • Patient är en kvinna som överväger att bli gravid eller som är gravid
  • Patienten har nyligen haft en nerv- eller lumbaldiskoperation, obehandlad sköldkörtelsjukdom, B12- eller folatbrist, leversjukdom, njursjukdom och/eller Parkinsons sjukdom eller neuropati på grund av kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienten behandlas med kemoterapeutiska medel
  • Patienten har ankelödem större än lindrigt - (måttligt till allvarligt)
  • Patienten deltar i en annan prövningsapparat, biologisk eller läkemedelsstudie och har inte slutfört den eller de primära effektmåtten eller om det finns risk för klinisk interferens utöver det primära effektmåttet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMG-signaler används intraoperativt som objektiva mätningar av förändringar före och efter nervdekompressionskirurgi. Gång-, balans- och blodflödesmätningar före och efter perifer nervdekompressionsoperation
Tidsram: Inom en månad efter operationsdatum, operationsdatum, 3 månader och 6 månader efter operationen eller 4 månader efter operationen om försökspersonerna väljer att genomgå den kontralaterala extremitetsoperationen före 3 månader efter den första operationen.

Primär endpoint bedöms genom ändringar i:

  • Neuromotorisk funktion i den nedre extremiteten mätt genom intraoperativa elektromyografiska (EMG) registreringar av musklerna i de främre och laterala avdelningarna av benet och fotens muskler.
  • Blodflöde i den nedre extremiteten både distalt till och proximalt till nervutlösningsställena, mätt med duplexdoppler i den externa femorala artären (a.), ytlig femoral a., popliteal a., anterior och posterior tibial a., dorsal pedis a. Skjuvspänningsförändringar i dessa artärer.
  • Nedre extremiteters prestanda definieras som:
  • Dorsiflexor styrka och sammandragningshastighet
  • Proprioception vid ankeln
  • Enbens stående balans
  • Funktionell räckvidd
  • Sensorisk funktion i foten
  • Vanlig gånghastighet
  • Standardiserade tester av rörlighet
Inom en månad efter operationsdatum, operationsdatum, 3 månader och 6 månader efter operationen eller 4 månader efter operationen om försökspersonerna väljer att genomgå den kontralaterala extremitetsoperationen före 3 månader efter den första operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sensorisk perception
Tidsram: upp till en månad efter operationsdatum, 3 månader och 6 månader efter operationen eller 4 månader efter operationen om försökspersonerna väljer att genomgå den kontralaterala extremitetsoperationen före 3 månader efter den första operationen.
  • Tvåpunktsdiskriminering
  • Förändringar i nervledningsmått
  • Förändringar i ankel-brachial index (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) för neuropatiska symtom
upp till en månad efter operationsdatum, 3 månader och 6 månader efter operationen eller 4 månader efter operationen om försökspersonerna väljer att genomgå den kontralaterala extremitetsoperationen före 3 månader efter den första operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Samarbetspartners

Association of Extremity Nerve Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMNI1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera