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Misure oggettive di integrità nervosa, postura, andatura e flusso sanguigno, dopo la decompressione nervosa (OMNIFICENT)

15 febbraio 2021 aggiornato da: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Misure oggettive di integrità nervosa, postura, andatura e flusso sanguigno, dopo la decompressione nervosa nei pazienti con neuropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto della decompressione nervosa sul recupero dei nervi trattati. Ottenere dati oggettivi durante la chirurgia dei nervi trattati attraverso segnali elettrici e forza muscolare quando stimolati. Inoltre, per monitorare la forza muscolare, l'equilibrio/l'andatura e il flusso sanguigno negli arti inferiori prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decompressione nervosa (ND) come trattamento per le complicanze del piede della neuropatia periferica sensomotoria diabetica (DSPN) è un argomento controverso sebbene molti pazienti trovino che fornisce un sollievo gratificante dal dolore e dall'intorpidimento. Il monitoraggio elettrico neurale è stato utilizzato intraoperatoriamente per diagnosticare anomalie nervose, monitorare la normale funzione nervosa in corso e confermare con successo l'integrità nervosa per interventi chirurgici della colonna vertebrale e della tiroide. Attualmente non ci sono dati oggettivi che indichino che l'uso del monitoraggio elettrico neurale sia affidabile o efficace. L'obiettivo di questo studio è misurare gli esiti chirurgici clinici oggettivi e quantificabili della chirurgia di decompressione nervosa nei pazienti con neuropatia diabetica. Lo studio è progettato per misurare i cambiamenti nella funzione nervosa, nell'andatura, nell'equilibrio e nel flusso sanguigno nell'arto inferiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James C. Anderson, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Poudre Valley Foot and Ankle Clinic e Neuropathy Testing Center del Colorado

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata una neuropatia periferica diabetica e presenta deficit nervoso in tutte le aree chirurgiche proposte, sensoriali e/o motorie
  • Il paziente ha una provocazione positiva (es. segno di Tinel) osservato clinicamente negli alberi del nervo popliteo e tibiale.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Il paziente è un diabetico di tipo I o di tipo II che è attualmente sotto trattamento medico
  • Il paziente ha un valore di laboratorio Hgb A1C dell'8,0% o inferiore
  • La scala VAS basata sui sintomi del paziente è 6 o superiore per almeno uno dei seguenti: dolore, bruciore, intorpidimento, formicolio, debolezza o instabilità
  • Il paziente è programmato per un intervento chirurgico ed è stato autorizzato alla chirurgia ambulatoriale secondo le linee guida sull'anestesia stabilite per il Centro di chirurgia del piede del Colorado settentrionale
  • Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, comprese le valutazioni di follow-up e tornerà al sito sperimentale per tutte le visite ambulatoriali richieste e le visite CSU
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un BMI superiore a 40 o un peso corporeo superiore a 300 libbre
  • Paziente con ipertensione non trattata (pressione arteriosa sistolica > 160 e/o diastolica > 100)
  • L'ASA del paziente è 4 o superiore
  • Il paziente ha una glicemia superiore a 200 il giorno dell'intervento
  • Il paziente ha la sindrome di Raynaud
  • Il paziente è un fumatore attuale
  • Il paziente è una donna che sta considerando una gravidanza o che è incinta
  • Il paziente ha una storia di recente intervento chirurgico al nervo o al disco lombare, malattia della tiroide non trattata, carenza di vitamina B12 o folato, malattia epatica, malattia renale e/o morbo di Parkinson o neuropatia dovuta a chemioterapia o radioterapia
  • Il paziente è in trattamento con agenti chemioterapici
  • Il paziente ha edema alla caviglia più che lieve - (da moderato a grave)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio su dispositivo sperimentale, biologico o farmacologico e non ha completato l'endpoint primario o se esiste una potenziale interferenza clinica oltre l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I segnali EMG sono stati utilizzati intraoperatori come misurazioni obiettive del cambiamento prima e dopo l'intervento chirurgico di decompressione nervosa. Misurazioni dell'andatura, dell'equilibrio e del flusso sanguigno prima e dopo l'intervento chirurgico di decompressione dei nervi periferici
Lasso di tempo: Entro un mese dalla data chirurgica, data chirurgica, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento se i soggetti scelgono di sottoporsi all'intervento dell'arto controlaterale prima di 3 mesi dopo l'intervento iniziale.

L'endpoint primario è valutato dai cambiamenti in:

  • Funzione neuromotoria nell'arto inferiore misurata mediante registrazioni elettromiografiche intraoperatorie (EMG) dei muscoli nei compartimenti anteriore e laterale della gamba e dei muscoli del piede.
  • Flusso sanguigno nell'arto inferiore sia distale che prossimale ai siti di rilascio del nervo, misurato mediante doppler duplex dell'arteria femorale esterna (a.), a. femorale superficiale, a. poplitea, a. tibiale anteriore e posteriore, pedide dorsale un. Cambiamenti dello sforzo di taglio in queste arterie.
  • Prestazioni degli arti inferiori definite come:
  • Forza dorsiflessoria e velocità di contrazione
  • Propriocezione alla caviglia
  • Equilibrio in piedi con una gamba sola
  • Portata funzionale
  • Funzione sensoriale nel piede
  • Normale velocità di andatura
  • Test standardizzati di mobilità
Entro un mese dalla data chirurgica, data chirurgica, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento se i soggetti scelgono di sottoporsi all'intervento dell'arto controlaterale prima di 3 mesi dopo l'intervento iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della percezione sensoriale
Lasso di tempo: fino a un mese dalla data chirurgica, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento se i soggetti scelgono di sottoporsi all'intervento dell'arto controlaterale prima di 3 mesi dopo l'intervento iniziale.
  • Discriminazione a due punti
  • Cambiamenti nelle misure di conduzione nervosa
  • Variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) per i sintomi neuropatici
fino a un mese dalla data chirurgica, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento o 4 mesi dopo l'intervento se i soggetti scelgono di sottoporsi all'intervento dell'arto controlaterale prima di 3 mesi dopo l'intervento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Collaboratori

Association of Extremity Nerve Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMNI1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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