Hermojen eheyden, asennon, kävelyn ja verenkierron objektiiviset mittaukset hermon dekompression jälkeen (OMNIFICENT)
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado
Diabeettisen neuropatiapotilaiden hermon eheyden, asennon, kävelyn ja verenkierron objektiiviset mittaukset hermon dekompression jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata hermodekompression vaikutusta hoidettujen hermojen palautumiseen.
Objektiivisen tiedon saamiseksi hoidettujen hermojen leikkauksen aikana sähköisten signaalien ja stimuloituneen lihasvoiman kautta.
Myös lihasvoiman, tasapainon/kävelyn ja verenkierron seurantaan alaraajoissa ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermojen dekompressio (ND) diabeettisen sensomotorisen perifeerisen neuropatian (DSPN) jalkojen komplikaatioiden hoitona on kiistanalainen aihe, vaikka monet potilaat kokevat sen helpottavan ilahduttavaa kipua ja puutumista.
Hermosähköistä seurantaa on käytetty intraoperatiivisesti hermopoikkeavuuksien diagnosointiin, jatkuvan normaalin hermotoiminnan seurantaan ja hermon eheyden vahvistamiseen selkärangan ja kilpirauhasen leikkauksissa onnistuneesti.
Tällä hetkellä ei ole objektiivista tietoa, joka osoittaisi, että hermosähköisen monitoroinnin käyttö on luotettavaa tai tehokasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata objektiivisesti ja määrällisesti mitattavissa olevia kliinisiä leikkaustuloksia diabeettisen neuropatian potilailla.
Tutkimus on suunniteltu mittaamaan muutoksia alaraajan hermotoiminnassa, kävelyssä, tasapainossa ja verenkierrossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan L Fritz, D.C., M.S.
- Puhelinnumero: 479-531-6133
- Sähköposti: megan.fritz.dc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James C Anderson, DPM
- Puhelinnumero: 970-484-4620
- Sähköposti: janderson@andersonpodiatrycenter.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Rekrytointi
- Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan L Fritz, D.C., M.S.
- Puhelinnumero: 479-531-6133
- Sähköposti: megan.fritz.dc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- James C. Anderson, DPM
- Puhelinnumero: 970-484-4620
- Sähköposti: janderson@andersonpodiatrycenter.com
-
Päätutkija:
- James C. Anderson, DPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Poudre Valleyn jalka- ja nilkkaklinikan potilaat ja Coloradon neuropatian testauskeskus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu diabeettinen perifeerinen neuropatia ja hänellä on hermovaje kaikilla ehdotetuilla leikkausalueilla, sensorisesti ja/tai motorisesti
- Potilaalla on positiivinen provosoiva (ts. Tinelin merkki) havaittiin kliinisesti polvitaipeen ja sääriluun hermopuissa.
- Potilas on 18-85-vuotias
- Potilas on tyypin I tai tyypin II diabeetikko, joka on parhaillaan lääketieteellisessä hoidossa
- Potilaan Hgb A1C -laboratorioarvo on 8,0 % tai vähemmän
- Potilaan oireisiin perustuva VAS-asteikko on 6 tai enemmän vähintään yhden seuraavista: kipu, polttaminen, puutuminen, pistely, heikkous tai epävakaus
- Potilas on määrä leikkaukseen, ja hänet on hyväksytty avohoitokirurgiaan Pohjois-Coloradon jalkakirurgiakeskukselle laadittujen anestesiaohjeiden mukaisesti
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seuranta-arvioinnit, ja palaa tutkimuspaikalle kaikkien vaadittujen toimisto- ja CSU-käyntien ajaksi.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan BMI on yli 40 tai paino yli 300 puntaa
- Potilaalla on hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 ja/tai diastolinen > 100)
- Potilaan ASA on 4 tai suurempi
- Potilaan verensokeri on yli 200 leikkauspäivänä
- Potilaalla on Raynaudin syndrooma
- Potilas on tällä hetkellä tupakoitsija
- Potilas on nainen, joka harkitsee raskautta tai on raskaana
- Potilaalla on äskettäin tehty hermo- tai lannelevyleikkaus, hoitamaton kilpirauhassairaus, B12- tai folaatinpuutos, maksasairaus, munuaissairaus ja/tai Parkinsonin tauti tai kemoterapian tai sädehoidon aiheuttama neuropatia
- Potilasta hoidetaan kemoterapeuttisilla aineilla
- Potilaalla on nilkan turvotus, joka on suurempi kuin lievä - (kohtalainen tai vaikea)
- Potilas osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, biologiseen tutkimukseen tai lääketutkimukseen eikä ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai jos on olemassa mahdollisuus kliiniseen häiriöön ensisijaisen päätepisteen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG-signaaleja käytettiin intraoperatiivisesti objektiivisina muutoksen mittauksina ennen ja jälkeen hermodekompressioleikkauksen. Kävely-, tasapaino- ja verenvirtausmittaukset ennen ja jälkeen ääreishermon dekompressioleikkauksen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä leikkauspäivästä, leikkauspäivämäärästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos koehenkilöt päättävät tehdä vastapuolen raajan leikkauksen ennen 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen päätepiste arvioidaan seuraavien muutosten perusteella:
|
Kuukauden sisällä leikkauspäivästä, leikkauspäivämäärästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos koehenkilöt päättävät tehdä vastapuolen raajan leikkauksen ennen 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aistihavainnossa
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi leikkauspäivästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos koehenkilöt päättävät tehdä vastapuolen raajan leikkauksen ennen 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
|
|
enintään yksi kuukausi leikkauspäivästä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos koehenkilöt päättävät tehdä vastapuolen raajan leikkauksen ennen 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMNI1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .