Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektive mål for nerveintegritet, kropsholdning, gang og blodgennemstrømning, efter nervedekompression (OMNIFICENT)

15. februar 2021 opdateret af: James Anderson, DPM, Foot Surgery Center of Northern Colorado

Objektive mål for nerveintegritet, kropsholdning, gang og blodgennemstrømning, efter nervedekompression hos diabetiske neuropatipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​nervedekompression på genopretningen af ​​de behandlede nerver. At opnå objektive data under operation af de behandlede nerver via elektriske signaler og muskelkraft ved stimulering. Også til at overvåge muskelstyrke, balance/gang og blodgennemstrømning i underekstremiteten før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nervedekompression (ND) som behandling af fodkomplikationer af diabetisk sensorimotorisk perifer neuropati (DSPN) er et kontroversielt emne, selvom mange patienter finder det giver glædelig lindring af smerte og følelsesløshed. Neural elektrisk monitorering er blevet brugt intraoperativt til at diagnosticere nerveabnormitet, monitorering for igangværende normal nervefunktion og bekræfte nerveintegritet for rygsøjleoperationer og skjoldbruskkirteloperationer med succes. I øjeblikket er der ikke objektive data, der indikerer, at brugen af ​​neural elektrisk overvågning er pålidelig eller effektiv. Målet med denne undersøgelse er at måle objektivt og kvantificerbare kliniske kirurgiske resultater af nervedekompressionskirurgi hos diabetiske neuropatipatienter. Studiet er designet til at måle ændringer i nervefunktion, gang, balance og blodgennemstrømning i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Anderson Podiatry Center, Neuropathy Testing Center of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James C. Anderson, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Poudre Valley Foot and Ankel Clinic patienter og Neuropathy Testing Center i Colorado

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati og har nervemangel i alle foreslåede operationsområder, sensorisk og/eller motorisk
  • Patienten har en positiv provokerende (dvs. Tinels tegn) observeret klinisk i popliteale og tibiale nervetræer.
  • Patienten er mellem 18 år og 85 år
  • Patienten er en type I- eller type II-diabetiker, der i øjeblikket er under medicinsk behandling
  • Patienten har en Hgb A1C laboratorieværdi på 8,0 % eller mindre
  • Patientsymptombaseret VAS-skala er 6 eller derover for mindst én af følgende: smerte, svie, følelsesløshed, snurren, svaghed eller ustabilitet
  • Patienten er planlagt til operation og er blevet godkendt til ambulant operation i henhold til anæstesi-retningslinjer etableret for Foot Surgery Center i det nordlige Colorado
  • Patienten er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive opfølgende evalueringer og vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle nødvendige kontorbesøg og CSU-besøg
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et BMI på mere end 40 eller en kropsvægt på mere end 300 pund
  • Patienten har ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk > 160 og/eller diastolisk > 100)
  • Patientens ASA er 4 eller højere
  • Patienten har et blodsukker på over 200 på operationsdagen
  • Patienten har Raynauds syndrom
  • Patienten er aktuel ryger
  • Patienten er en kvinde, der overvejer at blive gravid, eller som er gravid
  • Patienten har for nylig haft en nerve- eller lændediskoperation, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, B12- eller folatmangel, leversygdom, nyresygdom og/eller Parkinsons sygdom eller neuropati på grund af kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienten behandles med kemoterapeutiske midler
  • Patienten har ankelødem større end mildt - (moderat til alvorligt)
  • Patienten deltager i en anden afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddelundersøgelse og har ikke fuldført det eller de primære endepunkter, eller hvis der er mulighed for klinisk interferens ud over det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG-signaler brugt intraoperativt som objektive målinger af forandring før og efter nervedekompressionskirurgi. Gang-, balance- og blodgennemstrømningsmålinger før og efter perifer nerve dekompressionsoperation
Tidsramme: Inden for en måned efter operationsdatoen, operationsdatoen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen, hvis forsøgspersonerne vælger at have den kontralaterale lemoperation før 3 måneder efter den indledende operation.

Primært endepunkt vurderes ved ændringer i:

  • Neuromotorisk funktion i underekstremiteterne målt ved intraoperative elektromyografiske (EMG) optagelser af musklerne i de forreste og laterale rum i benet og fodens muskler.
  • Blodgennemstrømning i underekstremiteterne både distalt til og proksimalt for nervefrigivelsesstederne, målt ved duplex doppler af den ydre femorale arterie (a.), overfladisk femoral a., popliteal a., anterior og posterior tibial a., dorsal pedis en. Forskydningsspændingsændringer i disse arterier.
  • Ydeevne i underekstremiteterne defineret som:
  • Dorsiflexor styrke og sammentrækningshastighed
  • Proprioception ved anklen
  • Et-benet stående balance
  • Funktionel rækkevidde
  • Sansefunktion i foden
  • Sædvanlig ganghastighed
  • Standardiserede test af mobilitet
Inden for en måned efter operationsdatoen, operationsdatoen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen, hvis forsøgspersonerne vælger at have den kontralaterale lemoperation før 3 måneder efter den indledende operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sanseopfattelse
Tidsramme: op til en måned efter operationsdatoen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen, hvis forsøgspersonerne vælger at have den kontralaterale lemoperation før 3 måneder efter den første operation.
  • To-punkts diskrimination
  • Ændringer i nerveledningsmål
  • Ændringer i ankel-brachial indeks (ABI)
  • Visual Analog Score (VAS) for neuropatiske symptomer
op til en måned efter operationsdatoen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen eller 4 måneder efter operationen, hvis forsøgspersonerne vælger at have den kontralaterale lemoperation før 3 måneder efter den første operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foot Surgery Center of Northern Colorado

Samarbejdspartnere

Association of Extremity Nerve Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C. Anderson, DPM, Anderson Podiatry Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMNI1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner