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MIRACLE EF臨床試験 (MIRACLE EF)

2017年10月5日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

この研究では、心臓再同期療法 (CRT) ペースメーカーと呼ばれる特殊なタイプのペースメーカーによって提供される電気治療が、患者の心不全の悪化を防ぐことができるかどうかを調べています。 下部心室（つまり 心室) は CRT ペースメーカーによって電気的に拍動されるため、血液はより効率的に身体に送り出されます。

この臨床試験で研究されている CRT ペースメーカーは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、心臓が血液を非効率的に送り出す中等度から重度の心不全患者向けに承認されています。 MIRACLE EF研究では、心臓の効率がわずかに低下した心不全患者を観察し、電気ペーシング治療が治療を受けないよりも優れているかどうかを確認します。 この研究は、心不全がそれほど効率的でない人々のためのこのタイプのペースメーカーの FDA 承認をサポートするために実施されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Medtronic, Inc. は、心不全 (HF) における心臓再同期療法 (CRT) の前向き、無作為化、対照、二重盲検、グローバル多施設共同、心臓再同期療法 (CRT) 臨床研究である MIRACLE EF 研究を後援しています。 この研究の目的は、左心室収縮機能障害の重症度が低い症候性 HF 患者、特に左心室駆出率 (LVEF) が 36% から 50% の範囲に減少した患者で、市販されている CRT ペースメーカー (CRT-P) デバイスを評価することです。 . この研究は、世界中の CRT の適応拡大をサポートします。 この研究の結果は、メドトロニックの植込み型 CRT-P 機器に対する米国および日本の既存のラベル表示の修正をサポートし、患者への CRT の使用に関する心臓診療ガイドライン (ACC/AHA、ESC ガイドライン) の変更をサポートするさらなる証拠を提供することが期待されています。軽度から中等度の心不全。

登録とベースライン評価の後、適格な被験者にCRT-Pシステムが移植され、2：1の方法で治療（CRT-P ON）または対照（CRT-P OFF）グループのいずれかに無作為化されます。 研究対象者は、最低 24 か月間または研究が終了するまで追跡され、60 か月の訪問まで、または研究が中止されるまでのいずれか早い方まで、無作為化されたグループにとどまります。 この集団におけるCRT-Pの有効性は、最初のイベントまでの時間の複合エンドポイントを使用して評価され、イベントは全死因死亡または心不全イベントとして定義されます。 この集団における CRT-P の安全性を評価するために、主要な安全性評価項目は、移植後 6 か月でのシステム関連の合併症からの解放を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • インド
      • Haryana、インド、122041
        • Medanta-The Medicity
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital
  • ロシア連邦
      • Tyumen、ロシア連邦、625026
        • Tyumen Cardiology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は慢性心不全の診断を受けており、期間が90日を超えています
  • -ベースライン時または登録前の30日以内に文書化された、36％から50％の心室駆出率（LVEF）を残しています
  • (a) 登録時またはベースライン時の NYHA クラス III、または (b) 登録時またはベースライン時の NYHA クラス II、登録前の 12 か月間に HF による入院が記録されている、または (c) 登録時の NYHA クラス II または-ベースラインで、過去12か月間に心不全による入院が記録されていないが、BNPが250 pg / ml以上またはNT-proBNPが1000 pg / ml以上
  • -ベースライン時または登録前30日以内にQRSが130ミリ秒以上の左脚ブロック（LBBB）が記録されている。
  • -登録時またはベースライン来院時に洞調律にある。
  • -登録前30日以内に非利尿性心不全の医学的治療に追加または削除がなかった
  • -必要に応じて、心不全、虚血性心疾患、高血圧、心房細動に関するACC / AHAガイドラインの薬物の最大許容（ガイドライン）投与量です。
  • -研究のインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しました。
  • 胸部 CRT-P インプラントを受けることができます。
  • フォローアップの訪問のために引き続き利用可能であることが期待されます。
  • -臨床調査計画を順守する意思があり、順守することができます。

除外基準:

  • 恒久的な心臓ペーシングが必要です。
  • 心室頻拍および/または心室細動の既往歴に関連する以前の突然の心停止の二次予防など、埋め込み型除細動器 (ICD) に適応。
  • 18 歳未満、または現地の法律で定義されているより高い最低年齢要件に満たない。
  • -登録前40日以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞。
  • -登録前90日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
  • 慢性（永久）心房性不整脈。 慢性（永続的）心房性不整脈は、カーディオバージョンが指示されていない、または試みられていない長期にわたる心房細動（例えば、1年以上）の症例として定義されます。
  • -登録前30日以内の心房細動に対する除細動。
  • -登録前30日以内の治療可能な心膜拘束。
  • アミロイドーシス、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシスなどの拘束性（浸潤性）心筋症。
  • -研究マネージャーが承認した研究を除いて、同時研究に登録されている 本質的に厳密に観察的であり、この研究の結果を混乱させない（例： レジストリ)。
  • 心臓以外の病気のため、平均余命は 24 か月未満です。
  • 妊娠中、または出産の可能性があり、信頼できる形の避妊をしていない。
  • -CRT-P、ペースメーカー、ICD、または CRT-D デバイスが以前または現在移植されている。
  • 拘束性、肥大型、または可逆性心筋症。
  • 機械式右心臓弁。
  • 原発性弁膜症であり、弁の修復または置換の適応となります。
  • 心臓移植、または現在心臓移植リストに載っています。
  • -血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dlまたは≥275μmol/ Lまたは推定糸球体濾過率（GFR）≤30 mL / min / 1.73によって明らかにされる重大な腎機能障害 m2、これは登録前またはベースラインで 30 日以内に記録されます。
  • -肝機能パネル（血清）によって証明されるように、通常の上限の3倍を超える重大な肝機能障害。これは、登録前またはベースラインで30日以内に記録されます。
  • 慢性または治療抵抗性の重度の貧血（ヘモグロビン
  • 静脈内強心薬療法について。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CRT-P オン
CRT-P インプラント CRT-P ON
デバイス：CRT-P インプラント

Medtronic Consulta CRT-P (モデル C3TR01、C4TR011) 心臓再同期療法 (CRT-P) を備えたデュアル チャンバー埋め込み型ペースメーカーは、シングルまたはデュアル チャンバー レート応答性徐脈を提供することにより、患者の心拍数を監視および調整するマルチプログラム可能な心臓デバイスです。ペーシング、およびシーケンシャル両心室ペーシング。

この装置は、埋め込まれた心房と右心室のリードの電極を使用して、患者の心臓の電気的活動を感知します。 次に、選択可能な検出パラメータに基づいて心拍リズムを分析します。 この装置は、徐脈ペーシング療法を提供することによって徐脈性不整脈に応答する。

患者に心臓再同期療法を提供するために、同時または逐次両心室ペーシングが使用される。 このデバイスは、システムの評価と患者のケアを支援する診断および監視情報も提供します。

他の名前：
  • 心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）
  • コンサルタ CRT-P
  • C4TR01
プラセボコンパレーター：CRT-P オフ
CRT-P インプラント CRT-P オフ
デバイス：CRT-P インプラント

Medtronic Consulta CRT-P (モデル C3TR01、C4TR011) 心臓再同期療法 (CRT-P) を備えたデュアル チャンバー埋め込み型ペースメーカーは、シングルまたはデュアル チャンバー レート応答性徐脈を提供することにより、患者の心拍数を監視および調整するマルチプログラム可能な心臓デバイスです。ペーシング、およびシーケンシャル両心室ペーシング。

この装置は、埋め込まれた心房と右心室のリードの電極を使用して、患者の心臓の電気的活動を感知します。 次に、選択可能な検出パラメータに基づいて心拍リズムを分析します。 この装置は、徐脈ペーシング療法を提供することによって徐脈性不整脈に応答する。

患者に心臓再同期療法を提供するために、同時または逐次両心室ペーシングが使用される。 このデバイスは、システムの評価と患者のケアを支援する診断および監視情報も提供します。

他の名前：
  • 心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）
  • コンサルタ CRT-P
  • C4TR01
デバイス：CRT-P オフ
デバイスは、40 拍/分の最小ペーシングにプログラムされています。 デバイスと不整脈の診断が有効なままになる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率または心不全の罹患率
時間枠：無作為化日からイベント日まで、最低 24 か月、最高 60 か月にわたって評価

一次有効性エンドポイント: 最初のイベントまでの時間。イベントは次のように定義されます:

  • 全死因死亡、または
  • 次のいずれかとして定義される HF イベント:
  • 心不全による入院、または
  • 心不全に対する侵襲的な臨床的介入と管理を必要とする外来イベント（すなわち、 IV利尿薬、限外濾過、または同等のもの）および一晩の滞在

注: エンドポイントに到達しなかったため、この目標は分析されませんでした
無作為化日からイベント日まで、最低 24 か月、最高 60 か月にわたって評価
システム関連の合併症
時間枠：埋入日から6ヶ月経過観察日まで

一次安全性エンドポイント: インプラントが成功した被験者における最初のシステム関連の合併症までの時間。

注: 被験者の数が少ないため、腕間の合併症の数が記録され、イベント分析までの時間は実行されませんでした。

合併症は次のように定義されます。
埋入日から6ヶ月経過観察日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最短で24か月、最長で60か月

研究グループ間の死亡までの時間

注: エンドポイントに到達しなかったため、この目標は分析されませんでした
無作為化日から死亡日まで、最短で24か月、最長で60か月
死亡率または心不全 罹患率または収縮機能の悪化
時間枠：無作為化日からイベント日まで、最低 24 か月、最高 60 か月にわたって評価

二次複合有効性エンドポイント: 最初のイベントまでの時間。イベントは次のように定義されます。

  • 全死因死亡
  • 次のいずれかとして定義される HF イベント:
  • 心不全による入院、または
  • 心不全に対する侵襲的な臨床的介入と管理を必要とする外来イベント（すなわち、 IV 利尿薬、限外濾過、または同等のもの) および一晩の滞在、または
  • -ICD / CRT-Dの適応症を満たす収縮機能の悪化は、次のように定義されます。
  • ガイドラインHF薬の最大耐用量が確立された後、LVEFが35％以下に低下し、絶対値が10％以上低下する

注: エンドポイントに到達しなかったため、この目標は分析されませんでした
無作為化日からイベント日まで、最低 24 か月、最高 60 か月にわたって評価
再発性心不全イベント
時間枠：無作為化日からイベント日まで、最低 24 か月、最高 60 か月にわたって評価

研究グループ間のHFイベントの頻度

注: エンドポイントに到達しなかったため、この目標は分析されませんでした

- 次のいずれかとして定義される HF イベント:

  • 心不全による入院、または
  • 心不全に対する侵襲的な臨床的介入と管理を必要とする外来イベント（すなわち、 IV利尿薬、限外濾過、または同等のもの）および一晩の滞在
無作為化日からイベント日まで、最低 24 か月、最高 60 か月にわたって評価
生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン訪問から 24 か月のフォローアップ訪問までの評価

研究グループ間の生活の質、および臨床的に認められた生活の質の尺度を使用した、研究グループ間の時間の経過に伴う生活の質の変化。

注: 24 か月の追跡調査を完了した被験者はいなかったため、この目標は分析できませんでした。

この研究では、2 つの QOL アンケートが使用されました。

EQ-5D: スコアは通常 0 ～ 1 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します KCCQ: スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースライン訪問から 24 か月のフォローアップ訪問までの評価
心エコー検査による逆リモデリング
時間枠：ベースライン訪問から 24 か月のフォローアップ訪問までの評価

研究グループ間の LVEF の変化。

注: 24 か月の追跡調査を完了した被験者はいなかったため、この目標は分析できませんでした。
ベースライン訪問から 24 か月のフォローアップ訪問までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • スタディチェア：Cecilia Linde, MD PhD、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIRACLE EF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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