Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIRACLE EF klinikai tanulmány (MIRACLE EF)

2017. október 5. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) pacemakernek nevezett speciális pacemaker által nyújtott elektromos kezelés megakadályozhatja-e a beteg szívelégtelenségének súlyosbodását. Amikor az alsó szívkamrák (pl. kamrák) elektromosan ingerelve verik össze a CRT pacemakerrel, így a vér hatékonyabban pumpálható a szervezetbe.

Az ebben a klinikai vizsgálatban vizsgált CRT pacemakert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknek szíve nem hatékonyan pumpálja a vért. A MIRACLE EF vizsgálatban a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek szívelégtelensége valamivel kevésbé hatékony, megfigyelik, hogy vajon az elektromos ingerlés jobb-e, mintha nem kapnák meg a kezelést. Ezt a tanulmányt azért végzik, hogy támogassa az FDA jóváhagyását az ilyen típusú pacemakerekre azoknál az embereknél, akiknél a szívelégtelenség kevésbé hatékony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Medtronic, Inc. szponzorálja a MIRACLE EF tanulmányt, amely egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, globális, többközpontú szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a szívelégtelenség (HF) klinikai vizsgálatában. Ennek a tanulmánynak a célja a piacra bocsátott CRT pacemaker (CRT-P) eszközök értékelése kevésbé súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő, tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen olyan betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 36-50% tartományban csökkent. . Ez a tanulmány támogatja a CRT indikációinak kiterjesztését világszerte. A tanulmány eredményei várhatóan támogatni fogják a Medtronic beültethető CRT-P készülékeinek meglévő egyesült államokbeli és japán címkézésének módosítását, és további bizonyítékokat szolgáltatnak a kardiológiai gyakorlati irányelvek (ACC/AHA, ESC irányelvek) módosításához a CRT betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan. enyhe-közepes szívelégtelenség esetén.

A beiratkozást és a kiindulási értékelést követően a jogosult alanyokba CRT-P rendszert ültetnek be, és 2:1 arányban randomizálják a kezelési (CRT-P ON) vagy a kontroll (CRT-P OFF) csoportokba. A vizsgálati alanyokat legalább 24 hónapig vagy a vizsgálat lezárásáig követik, és randomizált csoportjaikban maradnak 60 hónapos látogatásukig vagy a vizsgálat leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A CRT-P hatékonyságát ebben a populációban az első eseményig eltelt idő összetett végpontjával kell értékelni, az eseményt minden okú mortalitásként vagy szívelégtelenségként definiálják. A CRT-P biztonságosságának értékeléséhez ebben a populációban az elsődleges biztonsági végpont a rendszerrel kapcsolatos szövődményektől való mentesség mérése a beültetés után 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • India
      • Haryana, India, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Orosz Föderáció
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél több mint 90 napos krónikus szívelégtelenséget diagnosztizáltak
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 36% és 50% között van, a kiinduláskor vagy a felvételt megelőző 30 napon belül dokumentálva.
  • Vagy: (a) NYHA III. osztály a beiratkozáskor vagy a kiinduláskor VAGY (b) NYHA II. osztály a beiratkozáskor vagy az alaphelyzetben, dokumentált kórházi kezeléssel szívelégtelenség miatt a beiratkozást megelőző 12 hónapban VAGY (c) NYHA II. osztály a beiratkozáskor, vagy kiinduláskor, dokumentált kórházi kezelés nélkül szívelégtelenség miatt az előző 12 hónapban, de BNP ≥250 pg/ml vagy NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Dokumentált bal oldali köteg elágazás blokkolása (LBBB), QRS ≥130 ms a kiinduláskor vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Szinuszritmusban van a beiratkozáskor vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  • A felvételt megelőző 30 napon belül nem történt hozzáadás vagy levonás a nem diuretikus szívelégtelenség gyógyszeres kezeléséhez
  • Az ACC/AHA-irányelvekben a szívelégtelenségre, az ischaemiás szívbetegségre, a magas vérnyomásra és az AF-re vonatkozó gyógyszerek maximális tolerált (irányelv) adagjait használja.
  • Aláírta és dátummal látta el a tanulmányt, beleegyezését.
  • Képes mellkasi CRT-P implantátum fogadására.
  • Várhatóan elérhető marad az utólagos látogatásokra.
  • Hajlandó és képes megfelelni a Klinikai Vizsgálati Tervnek.

Kizárási kritériumok:

  • Állandó szívingerlést igényel.
  • Beültethető cardioverter defibrillátorhoz (ICD) javallott, például a korábbi hirtelen szívleállás másodlagos megelőzésére, amennyiben a kórtörténetben előfordult kamrai tachycardia és/vagy kamrafibrilláció.
  • 18 évesnél fiatalabb, vagy a helyi törvények által meghatározott magasabb alsó korhatár alatt van.
  • Instabil angina vagy akut szívinfarktus a felvételt megelőző 40 napon belül.
  • Koszorúér bypass graft (CABG) vagy percutan coronaria intervenció (PCI) a felvételt megelőző 90 napon belül.
  • Krónikus (permanens) pitvari aritmiák. A krónikus (permanens) pitvari aritmiák a hosszan tartó (például 1 évnél hosszabb) pitvarfibrilláció azon esetei, amelyekben a kardioverziót nem jelezték vagy nem kísérelték meg.
  • Pitvarfibrilláció miatti kardioverzió a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Kezelhető szívburok-szűkület a beiratkozás előtt 30 napon belül.
  • Restrikciós (infiltratív) kardiomiopátiák, például amiloidózis, sarcoidosis vagy hemochromatosis.
  • Egyidejű vizsgálatban vettek részt, kivéve a vizsgálatvezető által jóváhagyott vizsgálatot, amely szigorúan megfigyeléses jellegű, és nem keveri össze e vizsgálat eredményeit (pl. anyakönyvek).
  • 24 hónapnál rövidebb várható élettartam nem szívbetegség miatt.
  • Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem használ megbízható fogamzásgátlási formát.
  • Korábban vagy jelenleg beültetett CRT-P, pacemaker, ICD vagy CRT-D eszköz.
  • Restrikciós, hipertrófiás vagy reverzibilis kardiomiopátia.
  • Mechanikus jobb szívbillentyű.
  • Elsődleges billentyűbetegség, és szelepjavításra vagy cserére javasolt.
  • Szívátültetés, vagy jelenleg szívátültetési listán van.
  • Jelentős veseműködési zavar, amely a szérum kreatininszint >2,5 mg/dl vagy ≥275 μmol/L vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤30 ml/perc/1,73 m2, amelyet a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a kiinduláskor dokumentálnak.
  • Jelentős májműködési zavar, amit a májfunkciós panel (szérum) a normál felső határának háromszorosánál nagyobb értéknél igazol, és amelyet a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a kiinduláskor dokumentálnak.
  • Krónikus vagy kezelésre rezisztens súlyos vérszegénység (hemoglobin
  • Intravénás inotróp gyógyszeres terápia esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CRT-P BE
CRT-P implantátum CRT-P BE
Eszköz: CRT-P implantátum

A Medtronic Consulta CRT-P (C3TR01, C4TR011 modellek) kétüregű beültethető szívritmus-szabályozó kardiális reszinkronizációs terápiával (CRT-P) egy több programozható kardiális eszköz, amely egy- vagy kétüregű, frekvenciára reagáló bradycardia biztosításával figyeli és szabályozza a páciens pulzusát. ingerlés és szekvenciális biventricularis ingerlés.

A készülék a beültetett pitvari és jobb kamrai vezetékek elektródái segítségével érzékeli a páciens szívének elektromos aktivitását. Ezután a kiválasztható észlelési paraméterek alapján elemzi a szívritmust. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia ingerléses terápiával reagál.

Egyidejű vagy szekvenciális biventricularis ingerlést alkalmaznak a betegek szív-reszinkronizációs terápiájában. A készülék diagnosztikai és monitorozási információkat is nyújt, amelyek segítik a rendszerértékelést és a betegellátást.

Más nevek:
  • Szív reszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Placebo Comparator: CRT-P KI
CRT-P implantátum CRT-P KI
Eszköz: CRT-P implantátum

A Medtronic Consulta CRT-P (C3TR01, C4TR011 modellek) kétüregű beültethető szívritmus-szabályozó kardiális reszinkronizációs terápiával (CRT-P) egy több programozható kardiális eszköz, amely egy- vagy kétüregű, frekvenciára reagáló bradycardia biztosításával figyeli és szabályozza a páciens pulzusát. ingerlés és szekvenciális biventricularis ingerlés.

A készülék a beültetett pitvari és jobb kamrai vezetékek elektródái segítségével érzékeli a páciens szívének elektromos aktivitását. Ezután a kiválasztható észlelési paraméterek alapján elemzi a szívritmust. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia ingerléses terápiával reagál.

Egyidejű vagy szekvenciális biventricularis ingerlést alkalmaznak a betegek szív-reszinkronizációs terápiájában. A készülék diagnosztikai és monitorozási információkat is nyújt, amelyek segítik a rendszerértékelést és a betegellátást.

Más nevek:
  • Szív reszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Eszköz: CRT-P KI
A készülék minimális ingerlésre van programozva 40 ütés/perc mellett. Az eszköz- és aritmiadiagnosztika engedélyezve maradhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság vagy szívelégtelenség Morbiditás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az esemény időpontjáig, legalább 24 hónapra és legfeljebb 60 hónapra értékelve

Elsődleges hatékonysági végpont: Az első eseményig eltelt idő, a következőképpen definiálva:

  • Minden ok miatti halálozás, ill
  • HF esemény, a következőképpen definiálható:
  • Fekvőbeteg kórházi kezelés HF miatt, ill
  • Ambuláns esemény, amely invazív klinikai beavatkozást és kezelést igényel a szívelégtelenség miatt (pl. IV. vizelethajtó, ultraszűrés vagy ezzel egyenértékű) és egy éjszakai tartózkodás

Megjegyzés: Nem sikerült elérni a végpontokat, ezért ezt a célt nem elemeztük
A véletlenszerű besorolás dátumától az esemény időpontjáig, legalább 24 hónapra és legfeljebb 60 hónapra értékelve
Rendszerrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Az implantátum beültetésétől a 6 hónapos ellenőrző látogatás időpontjáig

Elsődleges biztonsági végpont: Az első rendszerrel kapcsolatos szövődményig eltelt idő a sikeres implantátummal rendelkező alanyoknál.

Megjegyzés: Az alanyok kis száma miatt számos szövődményt figyeltek meg a karok között, és az eseményig eltelt idő elemzését nem végezték el.

A szövődmény a következőképpen definiálható: Nemkívánatos esemény, amely halált okoz, az eszköz jelentős funkciójának leállásával jár, vagy invazív beavatkozást igényel.
Az implantátum beültetésétől a 6 hónapos ellenőrző látogatás időpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legalább 24 hónapig és legfeljebb 60 hónapig

Halálig eltelt idő a vizsgált csoportok között

Megjegyzés: Nem sikerült elérni a végpontokat, ezért ezt a célt nem elemeztük
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig, legalább 24 hónapig és legfeljebb 60 hónapig
Halálozás vagy szívelégtelenség Morbiditás vagy romló szisztolés funkció
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az esemény időpontjáig, legalább 24 hónapra és legfeljebb 60 hónapra értékelve

Másodlagos összetett hatékonysági végpont: Az első eseményig eltelt idő, a következőképpen definiálva:

  • Minden ok miatti halálozás
  • HF esemény, a következőképpen definiálható:
  • Fekvőbeteg kórházi kezelés HF miatt, ill
  • Ambuláns esemény, amely invazív klinikai beavatkozást és kezelést igényel a szívelégtelenség miatt (pl. IV diuretikum, ultraszűrés vagy azzal egyenértékű) és éjszakai tartózkodás, ill
  • Az ICD/CRT-D indikációnak megfelelő szisztolés funkció romlása, a következőképpen definiálva:
  • Az LVEF csökkenése 35%-ra vagy az alá, abszolút csökkenése legalább 10%, miután megállapították az irányadó HF-gyógyszerek maximális tolerálható dózisát

Megjegyzés: Nem sikerült elérni a végpontokat, ezért ezt a célt nem elemeztük
A véletlenszerű besorolás dátumától az esemény időpontjáig, legalább 24 hónapra és legfeljebb 60 hónapra értékelve
Ismétlődő HF események
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az esemény időpontjáig, legalább 24 hónapra és legfeljebb 60 hónapra értékelve

A szívelégtelenség eseményeinek gyakorisága a vizsgált csoportok között

Megjegyzés: Nem sikerült elérni a végpontokat, ezért ezt a célt nem elemeztük

- HF esemény, a következőképpen definiálva:

  • Fekvőbeteg kórházi kezelés HF miatt, ill
  • Ambuláns esemény, amely invazív klinikai beavatkozást és kezelést igényel a szívelégtelenség miatt (pl. IV. vizelethajtó, ultraszűrés vagy ezzel egyenértékű) és egy éjszakai tartózkodás
A véletlenszerű besorolás dátumától az esemény időpontjáig, legalább 24 hónapra és legfeljebb 60 hónapra értékelve
Életminőség (QoL)
Időkeret: A kiindulási vizittől a 24 hónapos ellenőrző látogatásig értékelték

Az életminőség vizsgálati csoportok között és az életminőség időbeli változása a vizsgált csoportok között klinikailag elfogadott életminőség-mérőszámok alkalmazásával.

Megjegyzés: Egyetlen alany sem fejezte be a 24 hónapos utánkövetést, így ezt a célt nem lehetett elemezni.

A vizsgálat során két QOL kérdőívet használtunk.

EQ-5D: a pontszámok általában 0 és 1 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. KCCQ: a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek
A kiindulási vizittől a 24 hónapos ellenőrző látogatásig értékelték
Fordított remodelling echokardiográfiával
Időkeret: A kiindulási vizittől a 24 hónapos ellenőrző látogatásig értékelték

Az LVEF változása a vizsgálati csoportok között.

Megjegyzés: Egyetlen alany sem fejezte be a 24 hónapos utánkövetést, így ezt a célt nem lehetett elemezni.
A kiindulási vizittől a 24 hónapos ellenőrző látogatásig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRACLE EF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT-P implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel