Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRACLE EF klinisk studie (MIRACLE EF)

5. oktober 2017 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Denne studien ser på om den elektriske behandlingen gitt av en spesiell type pacemaker kalt en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) pacemaker kan forhindre at pasientens hjertesvikt blir verre. Når de nedre hjertekamrene (dvs. ventrikler) er elektrisk stimulert for å slå sammen av CRT-pacemakeren, kan blod pumpes til kroppen mer effektivt.

CRT-pacemakeren som studeres i denne kliniske studien er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt, hvis hjerter pumper blod ineffektivt. I MIRACLE EF-studien vil pasienter som har hjertesvikt med litt mindre ineffektive hjerter bli observert for å se om den elektriske pacebehandlingen er bedre enn å ikke få behandlingen. Denne studien blir utført for å støtte FDA-godkjenning av denne typen pacemakere for personer hvis hjertesvikt er mindre ineffektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medtronic, Inc. sponser MIRACLE EF-studien, en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, global multisenter, Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) in Heart Failure (HF) klinisk studie. Formålet med denne studien er å evaluere markedsfrigitte CRT-pacemaker (CRT-P) enheter hos symptomatiske HF-pasienter med mindre alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, spesielt pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i området 36 % til 50 % . Denne studien vil støtte utvidelse av indikasjoner for CRT over hele verden. Resultatet av denne studien forventes å støtte modifikasjon av eksisterende amerikansk og japansk merking for Medtronics implanterbare CRT-P-enheter og å gi ytterligere bevis for å støtte endringer i retningslinjer for kardiologisk praksis (ACC/AHA, ESC-retningslinjer) angående bruk av CRT hos pasienter med mild til moderat HF.

Etter påmelding og baselinevurdering, vil kvalifiserte forsøkspersoner implanteres med et CRT-P-system og randomiseres på en 2:1-måte til enten behandlings- (CRT-P ON) eller kontroll- (CRT-P OFF) grupper. Studieindivider vil bli fulgt i minimum 24 måneder eller til studien avsluttes, og vil forbli i deres randomiserte grupper frem til deres 60 måneders besøk eller til studien stoppes, avhengig av hva som kommer først. Effektiviteten av CRT-P i denne populasjonen vil bli vurdert ved å bruke et sammensatt endepunkt av tid til første hendelse, med hendelse definert som all-cause mortalitet eller HF-hendelse. For å vurdere sikkerheten til CRT-P i denne populasjonen, vil det primære sikkerhetsendepunktet måle frihet fra systemrelaterte komplikasjoner 6 måneder etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • India
      • Haryana, India, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har diagnosen kronisk hjertesvikt > 90 dager i varighet
  • Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom 36 % og 50 %, inklusive, som dokumentert ved baseline eller innen 30 dager før registrering
  • Er enten: (a) NYHA klasse III ved påmelding eller ved baseline ELLER (b) NYHA klasse II ved påmelding eller ved baseline, med dokumentert sykehusinnleggelse for HF i de 12 månedene før påmelding ELLER (c) NYHA Klasse II ved påmelding eller ved baseline, uten dokumentert sykehusinnleggelse for HF de siste 12 månedene, men med BNP ≥250 pg/ml eller NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Har dokumentert venstre grenblokk (LBBB) med QRS ≥130ms ved baseline eller innen 30 dager før påmelding.
  • Er i sinusrytme ved påmelding eller ved baseline-besøket.
  • Har ikke hatt noen tillegg til eller subtraksjoner fra ikke-diuretisk hjertesviktmedisinsk behandling innen 30 dager før påmelding
  • Er på maksimalt tolererte (veiledende) doser av medisiner i ACC/AHA retningslinjer for HF, iskemisk hjertesykdom, hypertensjon og AF etter behov.
  • Har signert og datert studiens informerte samtykke.
  • Er i stand til å motta et pectoralt CRT-P implantat.
  • Forventes å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk.
  • Er villig og i stand til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever permanent hjertepacing.
  • Indisert for implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), som for sekundær forebygging av tidligere plutselig hjertestans, relatert til tidligere ventrikkeltakykardi og/eller ventrikkelflimmer.
  • Under 18 år, eller under et høyere minimumsalder som definert av lokal lov.
  • Ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding.
  • Koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 90 dager før registrering.
  • Kroniske (permanente) atriearytmier. Kroniske (permanente) atriearytmier er definert som tilfeller av langvarig atrieflimmer (f.eks. mer enn 1 år) der kardioversjon ikke er indisert eller forsøkt.
  • Kardioversjon for atrieflimmer innen 30 dager før innmelding.
  • Behandlebar perikardiell begrensning innen 30 dager før påmelding.
  • Restriktive (infiltrative) kardiomyopatier, som amyloidose, sarkoidose eller hemokromatose.
  • Registrert i en samtidig studie, med unntak av en studie-leder-godkjent studie som er strengt observasjonsmessig og ikke forvirrer resultatene av denne studien (f.eks. registre).
  • Forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander.
  • Gravid eller i fertil alder og ikke på en pålitelig form for prevensjon.
  • CRT-P-, pacemaker-, ICD- eller CRT-D-enhet implantert tidligere eller nå.
  • Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel kardiomyopati.
  • Mekanisk høyre hjerteklaff.
  • Primær klaffesykdom og er indisert for reparasjon eller erstatning av klaffen.
  • Hjertetransplantasjon, eller er for tiden på en hjertetransplantasjonsliste.
  • Signifikant nedsatt nyrefunksjon, som manifestert ved serumkreatininnivå >2,5 mg/dl eller ≥275 μmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤30 ml/min/1,73 m2, som dokumenteres innen 30 dager før innmelding eller ved baseline.
  • Signifikant leverdysfunksjon, som påvist av et leverfunksjonspanel (serum) > 3 ganger øvre normalgrense, som er dokumentert innen 30 dager før registrering eller ved baseline.
  • Kronisk eller behandlingsresistent alvorlig anemi (hemoglobin
  • På intravenøs inotrop medikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRT-P PÅ
CRT-P implantat CRT-P PÅ
Enhet: CRT-P implantat

Medtronic Consulta CRT-P (modeller C3TR01, C4TR011) tokammer implanterbar pacemaker med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P) er en multiprogrammerbar hjerteenhet som overvåker og regulerer pasientens hjertefrekvens ved å gi enkelt- eller tokammerfrekvensresponsiv bradykardi pacing og sekvensiell biventrikulær pacing.

Enheten registrerer den elektriske aktiviteten til pasientens hjerte ved hjelp av elektrodene til de implanterte atrie- og høyre ventrikkelledningene. Den analyserer deretter hjerterytmen basert på valgbare deteksjonsparametere. Enheten reagerer på bradyarytmier ved å gi bradykardi-pacingterapi.

Samtidig eller sekvensiell biventrikulær pacing brukes for å gi pasienter hjerteresynkroniseringsterapi. Enheten gir også diagnose- og overvåkingsinformasjon som hjelper med systemevaluering og pasientbehandling.

Andre navn:
  • Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Placebo komparator: CRT-P AV
CRT-P implantat CRT-P AV
Enhet: CRT-P implantat

Medtronic Consulta CRT-P (modeller C3TR01, C4TR011) tokammer implanterbar pacemaker med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P) er en multiprogrammerbar hjerteenhet som overvåker og regulerer pasientens hjertefrekvens ved å gi enkelt- eller tokammerfrekvensresponsiv bradykardi pacing og sekvensiell biventrikulær pacing.

Enheten registrerer den elektriske aktiviteten til pasientens hjerte ved hjelp av elektrodene til de implanterte atrie- og høyre ventrikkelledningene. Den analyserer deretter hjerterytmen basert på valgbare deteksjonsparametere. Enheten reagerer på bradyarytmier ved å gi bradykardi-pacingterapi.

Samtidig eller sekvensiell biventrikulær pacing brukes for å gi pasienter hjerteresynkroniseringsterapi. Enheten gir også diagnose- og overvåkingsinformasjon som hjelper med systemevaluering og pasientbehandling.

Andre navn:
  • Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Enhet: CRT-P AV
Enhet programmert til minimal pacing ved 40 slag/minutt. Enhets- og arytmidiagnostikk kan forbli aktivert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet eller hjertesvikt Sykelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hendelse, vurdert i minimum 24 måneder og opptil 60 måneder

Primært effektendepunkt: Tiden til første hendelse, med hendelse definert som:

  • Dødelighet av alle årsaker, eller
  • HF-hendelse, definert som enten:
  • Døgnliggende innleggelse for HF, el
  • Poliklinisk hendelse som krever invasiv klinisk intervensjon og behandling for HF (dvs. IV diuretika, ultrafiltrering eller tilsvarende) og overnatting

Merk: Ingen endepunkter ble nådd, så dette målet ble ikke analysert
Fra dato for randomisering til dato for hendelse, vurdert i minimum 24 måneder og opptil 60 måneder
Systemrelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra implantasjonsdatoen til datoen for 6 måneders oppfølgingsbesøk

Primært sikkerhetsendepunkt: Tid til første systemrelaterte komplikasjoner hos personer med vellykket implantat.

Merk: På grunn av det lille antallet forsøkspersoner, ble det registrert antall komplikasjoner mellom armene og en analyse av tid til hendelse ble ikke utført.

Komplikasjon er definert som: En uønsket hendelse som resulterer i død, involverer enhver avslutning av betydelig enhetsfunksjon, eller krever en invasiv intervensjon
Fra implantasjonsdatoen til datoen for 6 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, i minimum 24 måneder og opptil 60 måneder

Tid til døden mellom studiegruppene

Merk: Ingen endepunkter ble nådd, så dette målet ble ikke analysert
Fra randomiseringsdato til dødsdato, i minimum 24 måneder og opptil 60 måneder
Mortalitet eller hjertesvikt Sykelighet eller forverret systolisk funksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hendelse, vurdert i minimum 24 måneder og opptil 60 måneder

Sekundært sammensatt effektendepunkt: Tiden til første hendelse, med hendelse definert som:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • HF-hendelse, definert som enten:
  • Døgnliggende innleggelse for HF, el
  • Poliklinisk hendelse som krever invasiv klinisk intervensjon og behandling for HF (dvs. IV diuretika, ultrafiltrering eller tilsvarende) og overnatting, eller
  • Forverring av systolisk funksjon som møter en ICD/CRT-D-indikasjon, definert som:
  • Et fall i LVEF til 35 % eller lavere, med en absolutt reduksjon på mer enn eller lik 10 %, etter at maksimalt tolererte doser av veiledende HF-medisiner er etablert

Merk: Ingen endepunkter ble nådd, så dette målet ble ikke analysert
Fra dato for randomisering til dato for hendelse, vurdert i minimum 24 måneder og opptil 60 måneder
Tilbakevendende HF-arrangementer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hendelse, vurdert i minimum 24 måneder og opptil 60 måneder

Hyppigheten av HF-hendelser mellom studiegruppene

Merk: Ingen endepunkter ble nådd, så dette målet ble ikke analysert

- HF-hendelse, definert som enten:

  • Døgnliggende innleggelse for HF, el
  • Poliklinisk hendelse som krever invasiv klinisk intervensjon og behandling for HF (dvs. IV diuretika, ultrafiltrering eller tilsvarende) og overnatting
Fra dato for randomisering til dato for hendelse, vurdert i minimum 24 måneder og opptil 60 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurdert fra baseline-besøk til 24-måneders oppfølgingsbesøk

Livskvaliteten mellom studiegruppene og endringen i livskvalitet over tid mellom studiegruppene ved bruk av klinisk aksepterte livskvalitetsmål.

Merk: Ingen forsøkspersoner fullførte 24 måneders oppfølging, så dette målet kunne ikke analyseres.

To QOL-spørreskjemaer ble brukt i studien.

EQ-5D: score varierer vanligvis fra 0-1, der høyere poengsum reflekterer bedre livskvalitet KCCQ: poeng varierer fra 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre livskvalitet
Vurdert fra baseline-besøk til 24-måneders oppfølgingsbesøk
Omvendt ombygging ved ekkokardiografi
Tidsramme: Vurdert fra baseline-besøk til 24-måneders oppfølgingsbesøk

Endringen i LVEF mellom studiegruppene.

Merk: Ingen forsøkspersoner fullførte 24 måneders oppfølging, så dette målet kunne ikke analyseres.
Vurdert fra baseline-besøk til 24-måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRACLE EF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere