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MIRACLE EF 临床研究 (MIRACLE EF)

2017年10月5日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

这项研究正在研究由称为心脏再同步治疗 (CRT) 起搏器的特殊类型起搏器提供的电疗是否可以防止患者的心力衰竭恶化。 当下心腔（即 心室）由 CRT 起搏器电起搏以一起跳动，血液可以更有效地泵送到身体。

本次临床试验中研究的 CRT 起搏器已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于心脏泵血效率低下的中度至重度心力衰竭患者。 在 MIRACLE EF 研究中，将观察心脏功能稍差的心力衰竭患者，以了解电起搏治疗是否比不接受治疗更好。 正在进行这项研究以支持 FDA 批准这种类型的起搏器用于心力衰竭效率较低的人。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

美敦力公司正在赞助 MIRACLE EF 研究，这是一项前瞻性、随机、对照、双盲、全球多中心、心脏再同步化治疗 (CRT) 治疗心力衰竭 (HF) 的临床研究。 本研究的目的是评估市场上发布的 CRT 起搏器 (CRT-P) 装置在左心室收缩功能障碍不太严重的症状性 HF 患者中的疗效，特别是左心室射血分数 (LVEF) 降低范围为 36% 至 50% 的患者. 这项研究将支持在全球范围内扩大 CRT 的适应症。 这项研究的结果预计将支持修改美国和日本现有的美敦力植入式 CRT-P 设备的标签，并提供进一步的证据来支持改变关于在患者中使用 CRT 的心脏病学实践指南（ACC/AHA、ESC 指南）轻度至中度 HF。

在登记和基线评估之后，符合条件的受试者将被植入 CRT-P 系统，并以 2:1 的方式随机分配到治疗组 (CRT-P ON) 或对照组 (CRT-P OFF)。 研究对象将被跟踪至少 24 个月或直到研究结束，并且将留在他们的随机分组中直到他们进行 60 个月的访问或直到研究停止，以先到者为准。 CRT-P 在该人群中的有效性将使用首次事件发生时间的复合终点进行评估，事件定义为全因死亡率或 HF 事件。 为了评估 CRT-P 在这一人群中的安全性，主要安全终点将测量植入后 6 个月时系统相关并发症的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • 印度
      • Haryana、印度、122041
        • Medanta-The Medicity
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Newtown、Pennsylvania、美国、18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano、Texas、美国、75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者诊断为慢性心力衰竭持续时间 > 90 天
  • 左心室射血分数 (LVEF) 在 36% 和 50% 之间，包括在基线或入组前 30 天内记录的
  • 是：(a) 入组时或基线时 NYHA III 级，或 (b) 入组时或基线时 NYHA Ⅱ级，入组前 12 个月内有 HF 住院记录，或 (c) 入组时 NYHA Ⅱ级，或在基线时，在过去 12 个月内没有因 HF 住院记录，但 BNP ≥250 pg/ml 或 NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • 已记录在基线时或入组前 30 天内 QRS ≥130ms 的左束支传导阻滞 (LBBB)。
  • 在入组时或基线访视时处于窦性心律。
  • 入组前 30 天内未增加或减少非利尿剂心力衰竭药物治疗
  • 适用于 HF、缺血性心脏病、高血压和 AF 的 ACC/AHA 指南中的最大耐受（指南）药物剂量。
  • 已签署研究知情同意书并注明日期。
  • 能够接受胸部 CRT-P 植入。
  • 预计仍可用于后续访问。
  • 愿意并能够遵守临床调查计划。

排除标准：

  • 需要永久心脏起搏。
  • 适用于植入式心律转复除颤器 (ICD)，例如用于与既往室性心动过速和/或心室颤动病史相关的先前心脏骤停的二级预防。
  • 未满 18 岁，或低于当地法律规定的更高的最低年龄要求。
  • 入组前 40 天内出现不稳定型心绞痛或急性心梗。
  • 入组前 90 天内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
  • 慢性（永久性）房性心律失常。 慢性（永久性）房性心律失常被定义为长期心房颤动（例如，大于 1 年）的情况，其中未指示或未尝试复律。
  • 入组前 30 天内对心房颤动进行心脏复律。
  • 入组前 30 天内可治疗的心包受限。
  • 限制性（浸润性）心肌病，如淀粉样变性、结节病或血色素沉着症。
  • 参加同时进行的研究，但研究经理批准的研究除外，该研究本质上是严格观察性的并且不会混淆本研究的结果（例如 注册表）。
  • 由于非心脏疾病，预期寿命不到 24 个月。
  • 怀孕或有生育能力但未采取可靠的避孕措施。
  • 以前或目前植入的 CRT-P、起搏器、ICD 或 CRT-D 设备。
  • 限制性、肥厚性或可逆性心肌病。
  • 机械右心瓣膜。
  • 原发性瓣膜病，适用于瓣膜修复或置换。
  • 心脏移植，或目前在心脏移植名单上。
  • 显着肾功能不全，表现为血清肌酐水平 >2.5 mg/dl 或≥275 μmol/L 或估计肾小球滤过率 (GFR) ≤30 mL/min/1.73 m2，在入组前 30 天内或基线时记录。
  • 显着的肝功能障碍，如肝功能面板（血清）> 正常上限的 3 倍所证明，在入组前 30 天内或基线时记录。
  • 慢性或难治性严重贫血（血红蛋白
  • 对静脉正性肌力药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CRT-P ON
CRT-P 植入 CRT-P ON
设备：CRT-P植入

Medtronic Consulta CRT-P（型号 C3TR01、C4TR011）双腔植入式心脏起搏器与心脏再同步治疗 (CRT-P) 是一种多可编程心脏设备，通过提供单腔或双腔速率反应性心动过缓来监测和调节患者的心率起搏和顺序双心室起搏。

该设备使用植入的心房和右心室导线的电极感应患者心脏的电活动。 然后它根据可选择的检测参数分析心律。 该设备通过提供心动过缓起搏治疗来应对心动过缓。

同时或顺序双心室起搏用于为患者提供心脏再同步化治疗。 该设备还提供有助于系统评估和患者护理的诊断和监测信息。

其他名称：
  • 心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P)
  • 咨询CRT-P
  • C4TR01
安慰剂比较：CRT-P 关闭
CRT-P 植入 CRT-P 关闭
设备：CRT-P植入

Medtronic Consulta CRT-P（型号 C3TR01、C4TR011）双腔植入式心脏起搏器与心脏再同步治疗 (CRT-P) 是一种多可编程心脏设备，通过提供单腔或双腔速率反应性心动过缓来监测和调节患者的心率起搏和顺序双心室起搏。

该设备使用植入的心房和右心室导线的电极感应患者心脏的电活动。 然后它根据可选择的检测参数分析心律。 该设备通过提供心动过缓起搏治疗来应对心动过缓。

同时或顺序双心室起搏用于为患者提供心脏再同步化治疗。 该设备还提供有助于系统评估和患者护理的诊断和监测信息。

其他名称：
  • 心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P)
  • 咨询CRT-P
  • C4TR01
设备：CRT-P 关闭
设备编程为 40 次/分钟的最小起搏。 设备和心律失常诊断可能会保持启用状态。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率或心力衰竭发病率
大体时间：从随机化日期到事件发生日期，评估时间至少为 24 个月，最长为 60 个月

主要功效终点：首次事件发生的时间，事件定义为：

  • 全因死亡率，或
  • HF 事件，定义为：
  • 因心衰住院，或
  • 需要侵入性临床干预和管理 HF 的门诊事件（即 IV 利尿剂、超滤或等效物）和过夜

注意：未达到终点，因此未分析此目标
从随机化日期到事件发生日期，评估时间至少为 24 个月，最长为 60 个月
系统相关并发症
大体时间：从植入之日到 6 个月随访之日

主要安全终点：植入成功的受试者出现首次系统相关并发症的时间。

注意：由于受试者数量少，两组间出现了并发症，因此未进行事件发生时间分析。

并发症定义为：导致死亡、涉及任何重要设备功能终止或需要侵入性干预的不良事件
从植入之日到 6 个月随访之日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，至少 24 个月至 60 个月

研究组之间的死亡时间

注意：未达到终点，因此未分析此目标
从随机分组之日到死亡之日，至少 24 个月至 60 个月
死亡率或心力衰竭发病率或收缩功能恶化
大体时间：从随机化日期到事件发生日期，评估时间至少为 24 个月，最长为 60 个月

次要综合疗效终点：第一个事件的时间，事件定义为：

  • 全因死亡率
  • HF 事件，定义为：
  • 因心衰住院，或
  • 需要侵入性临床干预和管理 HF 的门诊事件（即 IV 利尿剂、超滤或等效物）和过夜，或
  • 收缩功能恶化符合 ICD/CRT-D 指征，定义为：
  • 在确定最大耐受剂量的 HF 药物指南后，LVEF 下降至 35% 或以下，绝对下降大于或等于 10%

注意：未达到终点，因此未分析此目标
从随机化日期到事件发生日期，评估时间至少为 24 个月，最长为 60 个月
复发性 HF 事件
大体时间：从随机化日期到事件发生日期，评估时间至少为 24 个月，最长为 60 个月

研究组之间 HF 事件的频率

注意：未达到终点，因此未分析此目标

- HF 事件，定义为：

  • 因心衰住院，或
  • 需要侵入性临床干预和管理 HF 的门诊事件（即 IV 利尿剂、超滤或等效物）和过夜
从随机化日期到事件发生日期，评估时间至少为 24 个月，最长为 60 个月
生活质量 (QoL)
大体时间：从基线访问到 24 个月的后续访问进行评估

研究组之间的生活质量和研究组之间生活质量随时间的变化使用临床上接受的生活质量措施。

注：没有受试者完成 24 个月的随访，因此无法分析此目标。

研究中使用了两个 QOL 问卷。

EQ-5D：分数通常在 0-1 之间，分数越高，生活质量越好 KCCQ：分数在 0-100 之间，分数越高，生活质量越好
从基线访问到 24 个月的后续访问进行评估
超声心动图逆向重塑
大体时间：从基线访问到 24 个月的后续访问进行评估

研究组之间 LVEF 的变化。

注：没有受试者完成 24 个月的随访，因此无法分析此目标。
从基线访问到 24 个月的后续访问进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 学习椅：Cecilia Linde, MD PhD、Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月21日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MIRACLE EF

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