Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIRACLE EF:n kliininen tutkimus (MIRACLE EF)

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko erityistyyppisen sydämentahdistimen, nimeltään Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) sydämentahdistin, tarjoama sähköhoito estää potilaan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen. Kun sydämen alemmat kammiot (esim. kammiot) tahdistetaan sähköisesti lyömään yhteen CRT-tahdistimella, verta voidaan pumpata kehoon tehokkaammin.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittava CRT-tahdistin on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja joiden sydän pumppaa verta tehottomasti. MIRACLE EF -tutkimuksessa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joiden sydän on hieman heikompi, tarkkaillaan sen selvittämiseksi, onko sähköinen tahdistushoito parempi kuin hoidon puuttuminen. Tämä tutkimus tehdään FDA:n hyväksynnän tukemiseksi tämän tyyppisille tahdistimelle ihmisille, joiden sydämen vajaatoiminta on vähemmän tehotonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Medtronic, Inc. sponsoroi MIRACLE EF -tutkimusta, prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, maailmanlaajuista, sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) sydämen vajaatoiminnan (HF) kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida markkinoilla vapautuvia CRT-tahdistinlaitteita (CRT-P) oireellisilla HF-potilailla, joilla on vähemmän vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, erityisesti potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on pienentynyt 36–50 %. . Tämä tutkimus tukee CRT-indikaatioiden laajentamista maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tukevan nykyisten yhdysvaltalaisten ja japanilaisten Medtronicin implantoitavien CRT-P-laitteiden merkintöjen muuttamista ja lisänäyttöä tukemaan muutoksia kardiologian käytännön ohjeisiin (ACC/AHA, ESC-ohjeet) koskien CRT:n käyttöä potilailla. lievä tai kohtalainen HF.

Ilmoittautumisen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen kelpoisille koehenkilöille implantoidaan CRT-P-järjestelmä ja satunnaistetaan 2:1-muodossa joko hoito- (CRT-P ON) tai kontrolliryhmään (CRT-P OFF). Tutkittavia koehenkilöitä seurataan vähintään 24 kuukautta tai tutkimuksen päättämiseen asti, ja he pysyvät satunnaistetuissa ryhmissä 60 kuukauden vierailuun saakka tai kunnes tutkimus lopetetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. CRT-P:n tehokkuus tässä populaatiossa arvioidaan käyttämällä yhdistettyä päätepistettä, joka kuluu ensimmäiseen tapahtumaan, jolloin tapahtuma määritellään yleiskuolleisuudeksi tai HF-tapahtumaksi. CRT-P:n turvallisuuden arvioimiseksi tässä populaatiossa ensisijaisena turvallisuuspäätetapahtumana mitataan järjestelmään liittyvien komplikaatioiden vapaus 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Haryana, Intia, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka kesto on yli 90 päivää
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 36–50 %, mukaan lukien, dokumentoituna lähtötilanteessa tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Onko joko: (a) NYHA luokka III ilmoittautumisen yhteydessä tai lähtötilanteessa TAI (b) NYHA luokka II ilmoittautumisen yhteydessä tai lähtötilanteessa, dokumentoitu sairaalahoito HF:n vuoksi 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista TAI (c) NYHA luokka II ilmoittautumisen yhteydessä tai lähtötilanteessa ilman dokumentoitua sairaalahoitoa HF:n vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana, mutta BNP ≥250 pg/ml tai NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Hän on dokumentoinut vasemman nipun haarakatkon (LBBB), jonka QRS on ≥130 ms lähtötilanteessa tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • On sinusrytmissä ilmoittautumisen tai peruskäynnin yhteydessä.
  • Ei ole saanut lisäyksiä tai vähennyksiä ei-diureettiseen sydämen vajaatoiminnan lääkehoitoon 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • On suurin siedetyt (suositus) lääkkeiden annokset ACC/AHA-suosituksissa HF, iskeeminen sydänsairaus, hypertensio ja AF tarpeen mukaan.
  • On allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuksen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy vastaanottamaan rintakehän CRT-P-implanttia.
  • Odotetaan olevan käytettävissä seurantakäyntejä varten.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii pysyvän sydämen tahdistuksen.
  • Indikoitu implantoitavalle kardioverteridefibrillaattorille (ICD), kuten aiemman äkillisen sydämenpysähdyksen sekundaariseen ehkäisyyn, joka liittyy aiempiin kammiotakykardiaan ja/tai kammiovärinään.
  • Alle 18-vuotias tai paikallisen lain määrittelemää korkeampaa alaikärajaa nuorempi.
  • Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Krooniset (pysyvät) eteisrytmihäiriöt. Krooniset (pysyvät) eteisrytmihäiriöt määritellään tapauksiksi, joissa eteisvärinä on jatkunut pitkään (esim. yli vuoden), jolloin kardioversiota ei ole osoitettu tai yritetty.
  • Eteisvärinän kardioversio 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hoidettavissa oleva perikardiaalinen rajoite 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Restritiiviset (infiltratiiviset) kardiomyopatiat, kuten amyloidoosi, sarkoidoosi tai hemokromatoosi.
  • Osallistunut samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta tutkimusjohtajan hyväksymää tutkimusta, joka on luonteeltaan tiukasti havainnollinen ja joka ei sekoita tämän tutkimuksen tuloksia (esim. rekisterit).
  • Elinajanodote alle 24 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairauksista.
  • Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • CRT-P, sydämentahdistin, ICD- tai CRT-D-laite, joka on istutettu aiemmin tai tällä hetkellä.
  • Restriktiivinen, hypertrofinen tai palautuva kardiomyopatia.
  • Mekaaninen oikeanpuoleinen sydämen läppä.
  • Primaarinen läppäsairaus ja se on tarkoitettu venttiilien korjaukseen tai vaihtoon.
  • Sydämensiirto tai on tällä hetkellä sydämensiirtoluettelolla.
  • Merkittävä munuaisten toimintahäiriö, joka ilmenee seerumin kreatiniinitasolla > 2,5 mg/dl tai ≥ 275 μmol/L tai arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (GFR) ≤30 ml/min/1,73 m2, joka on dokumentoitu 30 päivää ennen ilmoittautumista tai lähtötilanteessa.
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö, josta on osoituksena maksan toimintapaneeli (seerumi) > 3 kertaa normaalin yläraja, joka on dokumentoitu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai lähtötilanteessa.
  • Krooninen tai hoitoresistentti vaikea anemia (hemoglobiini
  • Suonensisäisellä inotrooppisella lääkehoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CRT-P PÄÄLLÄ
CRT-P-implantti CRT-P PÄÄLLÄ
Laite: CRT-P-implantti

Medtronic Consulta CRT-P (mallit C3TR01, C4TR011) kaksikammioinen implantoitava sydämentahdistin sydämen uudelleensynkronointihoidolla (CRT-P) on useaan ohjelmoitava sydänlaite, joka tarkkailee ja säätelee potilaan sykettä tarjoamalla yksi- tai kaksikammioista taajuuteen reagoivaa bradykardiaa. tahdistus ja peräkkäinen kaksikammiotahdistus.

Laite tunnistaa potilaan sydämen sähköisen toiminnan implantoitujen eteis- ja oikean kammiojohtojen elektrodien avulla. Sitten se analysoi sydämen rytmin valittavissa olevien tunnistusparametrien perusteella. Laite reagoi bradyarytmioihin tarjoamalla bradykardian tahdistushoitoa.

Samanaikaista tai peräkkäistä kaksikammiotahdistusta käytetään antamaan potilaille sydämen uudelleensynkronointihoitoa. Laite tarjoaa myös diagnostiikka- ja seurantatietoja, jotka auttavat järjestelmän arvioinnissa ja potilaan hoidossa.

Muut nimet:
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitotahdistin (CRT-P)
  • Ota yhteyttä CRT-P
  • C4TR01
Placebo Comparator: CRT-P POIS
CRT-P-implantti CRT-P OFF
Laite: CRT-P-implantti

Medtronic Consulta CRT-P (mallit C3TR01, C4TR011) kaksikammioinen implantoitava sydämentahdistin sydämen uudelleensynkronointihoidolla (CRT-P) on useaan ohjelmoitava sydänlaite, joka tarkkailee ja säätelee potilaan sykettä tarjoamalla yksi- tai kaksikammioista taajuuteen reagoivaa bradykardiaa. tahdistus ja peräkkäinen kaksikammiotahdistus.

Laite tunnistaa potilaan sydämen sähköisen toiminnan implantoitujen eteis- ja oikean kammiojohtojen elektrodien avulla. Sitten se analysoi sydämen rytmin valittavissa olevien tunnistusparametrien perusteella. Laite reagoi bradyarytmioihin tarjoamalla bradykardian tahdistushoitoa.

Samanaikaista tai peräkkäistä kaksikammiotahdistusta käytetään antamaan potilaille sydämen uudelleensynkronointihoitoa. Laite tarjoaa myös diagnostiikka- ja seurantatietoja, jotka auttavat järjestelmän arvioinnissa ja potilaan hoidossa.

Muut nimet:
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitotahdistin (CRT-P)
  • Ota yhteyttä CRT-P
  • C4TR01
Laite: CRT-P POIS
Laite ohjelmoitu minimaaliseen tahdistukseen 40 lyöntiä minuutissa. Laitteen ja rytmihäiriöiden diagnostiikka saattaa jäädä käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta Sairastuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, arvioituna vähintään 24 kuukauden ja enintään 60 kuukauden ajan

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Aika ensimmäiseen tapahtumaan, jossa tapahtuma määritellään seuraavasti:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai
  • HF-tapahtuma, joka määritellään joko:
  • Sairaalahoito HF:n vuoksi tai
  • Avohoitotapahtuma, joka vaatii invasiivista kliinistä hoitoa ja HF:n hoitoa (esim. IV-diureetit, ultrasuodatus tai vastaava) ja yöpyminen

Huomautus: Päätepisteitä ei saavutettu, joten tätä tavoitetta ei analysoitu
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, arvioituna vähintään 24 kuukauden ja enintään 60 kuukauden ajan
Järjestelmään liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Implantaatiopäivästä 6 kuukauden seurantakäyntiin

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Aika ensimmäiseen järjestelmään liittyvään komplikaatioon potilailla, joilla on onnistunut implantti.

Huomautus: Koehenkilöiden pienen määrän vuoksi havaittiin useita komplikaatioita käsivarsien välillä, eikä tapahtumaan kuluvaa aika-analyysiä tehty.

Komplikaatio määritellään seuraavasti: Haitallinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, johon liittyy laitteen merkittävän toiminnan lopettaminen tai joka vaatii invasiivista toimenpidettä
Implantaatiopäivästä 6 kuukauden seurantakäyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, vähintään 24 kuukautta ja enintään 60 kuukautta

Aika kuolemaan tutkimusryhmien välillä

Huomautus: Päätepisteitä ei saavutettu, joten tätä tavoitetta ei analysoitu
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, vähintään 24 kuukautta ja enintään 60 kuukautta
Kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta Sairastuvuus tai systolisen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, arvioituna vähintään 24 kuukauden ja enintään 60 kuukauden ajan

Toissijainen komposiittitehokkuuden päätepiste: Aika ensimmäiseen tapahtumaan, jossa tapahtuma määritellään seuraavasti:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • HF-tapahtuma, joka määritellään joko:
  • Sairaalahoito HF:n vuoksi tai
  • Avohoitotapahtuma, joka vaatii invasiivista kliinistä hoitoa ja HF:n hoitoa (esim. IV-diureetit, ultrasuodatus tai vastaava) ja yöpyminen tai
  • ICD/CRT-D-indikaation mukainen systolisen toiminnan heikkeneminen, joka määritellään seuraavasti:
  • LVEF:n pudotus 35 %:iin tai alle, absoluuttisen laskun ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % sen jälkeen, kun suositusten HF-lääkkeiden suurimmat siedetyt annokset on määritetty

Huomautus: Päätepisteitä ei saavutettu, joten tätä tavoitetta ei analysoitu
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, arvioituna vähintään 24 kuukauden ja enintään 60 kuukauden ajan
Toistuvat HF-tapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, arvioituna vähintään 24 kuukauden ja enintään 60 kuukauden ajan

HF-tapahtumien esiintymistiheys tutkimusryhmien välillä

Huomautus: Päätepisteitä ei saavutettu, joten tätä tavoitetta ei analysoitu

- HF-tapahtuma, joka määritellään joko:

  • Sairaalahoito HF:n vuoksi tai
  • Avohoitotapahtuma, joka vaatii invasiivista kliinistä hoitoa ja HF:n hoitoa (esim. IV-diureetit, ultrasuodatus tai vastaava) ja yöpyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, arvioituna vähintään 24 kuukauden ja enintään 60 kuukauden ajan
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantakäyntiin

Tutkimusryhmien välinen elämänlaatu ja elämänlaadun muutos tutkimusryhmien välillä kliinisesti hyväksytyillä elämänlaadun mittareilla.

Huomautus: Yksikään tutkittava ei suorittanut 24 kuukauden seurantaa, joten tätä tavoitetta ei voitu analysoida.

Tutkimuksessa käytettiin kahta QOL-kyselylomaketta.

EQ-5D: pisteet vaihtelevat tyypillisesti 0-1, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua KCCQ: pisteet vaihtelevat 0-100, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
Arvioitu lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantakäyntiin
Käänteinen remodeling kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantakäyntiin

LVEF:n muutos tutkimusryhmien välillä.

Huomautus: Yksikään tutkittava ei suorittanut 24 kuukauden seurantaa, joten tätä tavoitetta ei voitu analysoida.
Arvioitu lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantakäyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRACLE EF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-P-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa