Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование MIRACLE EF (MIRACLE EF)

5 октября 2017 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

В этом исследовании рассматривается вопрос о том, может ли электрическая терапия, обеспечиваемая кардиостимулятором особого типа, называемым кардиостимулятором сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), предотвратить ухудшение сердечной недостаточности пациента. Когда нижние камеры сердца (т. желудочки) электрически стимулируются кардиостимулятором CRT, кровь может перекачиваться в организм более эффективно.

ЭЛТ-кардиостимулятор, изучаемый в этом клиническом испытании, одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для пациентов с умеренной и тяжелой сердечной недостаточностью, сердце которых неэффективно перекачивает кровь. В исследовании MIRACLE EF будут наблюдаться пациенты с сердечной недостаточностью с несколько менее неэффективным сердцем, чтобы увидеть, лучше ли лечение с помощью электрической кардиостимуляции, чем отсутствие лечения. Это исследование проводится, чтобы поддержать одобрение FDA этого типа кардиостимулятора для людей с менее эффективной сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Medtronic, Inc. спонсирует исследование MIRACLE EF, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, глобальное многоцентровое клиническое исследование сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) при сердечной недостаточности (HF). Целью данного исследования является оценка выпущенных на рынок кардиостимуляторов CRT (CRT-P) у пациентов с симптомами СН с менее тяжелой систолической дисфункцией левого желудочка, особенно у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (LVEF) в диапазоне от 36% до 50%. . Это исследование поддержит расширение показаний для СРТ во всем мире. Ожидается, что результаты этого исследования поддержат модификацию существующей в США и Японии маркировки имплантируемых устройств CRT-P компании Medtronic и предоставят дополнительные доказательства в поддержку изменений в руководящих принципах кардиологической практики (ACC/AHA, рекомендации ESC) в отношении использования CRT у пациентов. с легкой и средней степенью СН.

После зачисления и базовой оценки подходящим субъектам будет имплантирована система CRT-P, и они будут рандомизированы в соотношении 2: 1 либо в группу лечения (CRT-P ON), либо в контрольную группу (CRT-P OFF). Субъекты исследования будут наблюдаться в течение как минимум 24 месяцев или до закрытия исследования, и они останутся в своих рандомизированных группах до их 60-месячного визита или до прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Эффективность CRT-P в этой популяции будет оцениваться с использованием комбинированной конечной точки времени до первого события, при этом событие определяется как смертность от всех причин или событие СН. Чтобы оценить безопасность CRT-P в этой популяции, первичная конечная точка безопасности будет измерять отсутствие осложнений, связанных с системой, через 6 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Haryana, Индия, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Российская Федерация
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована хроническая сердечная недостаточность продолжительностью > 90 дней.
  • Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от 36% до 50% включительно, как документально подтверждено на исходном уровне или в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Является ли: (a) классом NYHA III при зачислении или исходным уровнем ИЛИ (b) классом NYHA II при зачислении или исходным состоянием с документально подтвержденной госпитализацией по поводу СН в течение 12 месяцев до зачисления ИЛИ (c) классом NYHA II при зачислении или исходно, без документированной госпитализации по поводу СН в течение предшествующих 12 месяцев, но с BNP ≥250 пг/мл или NT-proBNP ≥1000 пг/мл
  • Имеет документированную блокаду левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с комплексом QRS ≥130 мс на исходном уровне или в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Имеет синусовый ритм на момент включения или исходного визита.
  • В течение 30 дней до включения в курс лечения недиуретическая терапия сердечной недостаточности не добавлялась или не отнималась от лечения сердечной недостаточности.
  • Принимает максимально переносимые (рекомендательные) дозы лекарств, указанные в рекомендациях ACC/AHA по лечению СН, ишемической болезни сердца, гипертонии и ФП, в зависимости от ситуации.
  • Подписал и датировал информированное согласие на исследование.
  • Возможность установки грудного имплантата CRT-P.
  • Ожидается, что он останется доступным для последующих посещений.
  • Желает и может выполнять план клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Требуется постоянная кардиостимуляция.
  • Показан для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), например, для вторичной профилактики предшествующей внезапной остановки сердца, связанной с предшествующей историей желудочковой тахикардии и/или фибрилляции желудочков.
  • Возраст менее 18 лет или более высокий минимальный возраст, установленный местным законодательством.
  • Нестабильная стенокардия или острый ИМ в течение 40 дней до включения в исследование.
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Хронические (постоянные) предсердные аритмии. Хронические (постоянные) предсердные аритмии определяются как случаи длительной фибрилляции предсердий (например, более 1 года), при которых кардиоверсия не показана или не предпринималась попыток.
  • Кардиоверсия при мерцательной аритмии в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Поддающееся лечению ограничение перикарда в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Рестриктивные (инфильтративные) кардиомиопатии, такие как амилоидоз, саркоидоз или гемохроматоз.
  • Участие в параллельном исследовании, за исключением исследования, одобренного руководителем исследования, которое носит строго наблюдательный характер и не искажает результаты этого исследования (например, реестры).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за несердечных заболеваний.
  • Беременность или способность к деторождению и отсутствие надежной формы контроля над рождаемостью.
  • CRT-P, кардиостимулятор, ICD или устройство CRT-D, имплантированные ранее или в настоящее время.
  • Рестриктивная, гипертрофическая или обратимая кардиомиопатия.
  • Механический правый сердечный клапан.
  • Первичное клапанное заболевание и показано для восстановления или замены клапана.
  • Пересадка сердца или в настоящее время находится в списке пересадки сердца.
  • Значительная почечная дисфункция, проявляющаяся уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или ≥275 мкмоль/л или расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤30 мл/мин/1,73 м2, что задокументировано в течение 30 дней до зачисления или на исходном уровне.
  • Значительная дисфункция печени, о чем свидетельствует панель функции печени (сыворотка) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, что документировано в течение 30 дней до включения в исследование или на исходном уровне.
  • Хроническая или резистентная к лечению тяжелая анемия (гемоглобин
  • На внутривенной инотропной лекарственной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭЛТ-П ВКЛ.
Имплантат CRT-P CRT-P ON
Устройство: Имплантат CRT-P

Двухкамерный имплантируемый кардиостимулятор Medtronic Consulta CRT-P (модели C3TR01, C4TR011) с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT-P) представляет собой мультипрограммируемое кардиологическое устройство, которое отслеживает и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая одно- или двухкамерную частотно-зависимую брадикардию. стимуляция и последовательная бивентрикулярная стимуляция.

Прибор определяет электрическую активность сердца пациента с помощью электродов имплантированных предсердных и правых желудочковых отведений. Затем он анализирует сердечный ритм на основе выбираемых параметров обнаружения. Устройство реагирует на брадиаритмии, обеспечивая терапию стимуляции брадикардии.

Одновременная или последовательная бивентрикулярная стимуляция используется для обеспечения пациентов сердечной ресинхронизирующей терапией. Устройство также предоставляет диагностическую и контрольную информацию, которая помогает при оценке системы и уходе за пациентом.

Другие имена:
  • Кардиостимулятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P)
  • Консалта CRT-P
  • C4TR01
Плацебо Компаратор: ЭЛТ-П ВЫКЛ.
Имплантат CRT-P CRT-P ВЫКЛ.
Устройство: Имплантат CRT-P

Двухкамерный имплантируемый кардиостимулятор Medtronic Consulta CRT-P (модели C3TR01, C4TR011) с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT-P) представляет собой мультипрограммируемое кардиологическое устройство, которое отслеживает и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая одно- или двухкамерную частотно-зависимую брадикардию. стимуляция и последовательная бивентрикулярная стимуляция.

Прибор определяет электрическую активность сердца пациента с помощью электродов имплантированных предсердных и правых желудочковых отведений. Затем он анализирует сердечный ритм на основе выбираемых параметров обнаружения. Устройство реагирует на брадиаритмии, обеспечивая терапию стимуляции брадикардии.

Одновременная или последовательная бивентрикулярная стимуляция используется для обеспечения пациентов сердечной ресинхронизирующей терапией. Устройство также предоставляет диагностическую и контрольную информацию, которая помогает при оценке системы и уходе за пациентом.

Другие имена:
  • Кардиостимулятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P)
  • Консалта CRT-P
  • C4TR01
Устройство: ЭЛТ-П ВЫКЛ.
Устройство запрограммировано на минимальную стимуляцию с частотой 40 ударов в минуту. Диагностика устройства и аритмии может оставаться включенной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность или заболеваемость сердечной недостаточностью
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события, оцениваемого в течение как минимум 24 месяцев и до 60 месяцев

Первичная конечная точка эффективности: время до первого события, при этом событие определяется как:

  • Смертность от всех причин или
  • Событие ВЧ, определяемое как:
  • Стационарная госпитализация по поводу СН или
  • Амбулаторное событие, требующее инвазивного клинического вмешательства и лечения СН (т.е. внутривенные диуретики, ультрафильтрация или эквивалент) и ночлег

Примечание. Конечные точки не достигнуты, поэтому эта цель не анализировалась.
С даты рандомизации до даты события, оцениваемого в течение как минимум 24 месяцев и до 60 месяцев
Осложнение, связанное с системой
Временное ограничение: С даты имплантации до даты контрольного визита через 6 месяцев

Первичная конечная точка безопасности: время до первого осложнения, связанного с системой, у субъектов с успешной имплантацией.

Примечание. Из-за небольшого числа субъектов было отмечено количество осложнений между группами, а анализ времени до события не проводился.

Осложнение определяется как: нежелательное явление, которое приводит к смерти, включает в себя любое прекращение значимой функции устройства или требует инвазивного вмешательства.
С даты имплантации до даты контрольного визита через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти в течение как минимум 24 месяцев и до 60 месяцев

Время до смерти между исследовательскими группами

Примечание. Конечные точки не достигнуты, поэтому эта цель не анализировалась.
С даты рандомизации до даты смерти в течение как минимум 24 месяцев и до 60 месяцев
Смертность или сердечная недостаточность Заболеваемость или ухудшение систолической функции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события, оцениваемого в течение как минимум 24 месяцев и до 60 месяцев

Вторичная комбинированная конечная точка эффективности: время до первого события, при этом событие определяется как:

  • Смертность от всех причин
  • Событие ВЧ, определяемое как:
  • Стационарная госпитализация по поводу СН или
  • Амбулаторное событие, требующее инвазивного клинического вмешательства и лечения СН (т.е. внутривенные диуретики, ультрафильтрация или эквивалент) и пребывание в течение ночи, или
  • Ухудшение систолической функции, соответствующее показаниям ICD/CRT-D, определяемое как:
  • Падение фракции выброса левого желудочка до 35 % или ниже с абсолютным снижением больше или равным 10 % после того, как были установлены максимально переносимые дозы рекомендуемых препаратов для лечения СН.

Примечание. Конечные точки не достигнуты, поэтому эта цель не анализировалась.
С даты рандомизации до даты события, оцениваемого в течение как минимум 24 месяцев и до 60 месяцев
Повторяющиеся события ВЧ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты события, оцениваемого в течение как минимум 24 месяцев и до 60 месяцев

Частота событий СН между исследуемыми группами

Примечание. Конечные точки не достигнуты, поэтому эта цель не анализировалась.

- Событие ВЧ, определяемое как:

  • Стационарная госпитализация по поводу СН или
  • Амбулаторное событие, требующее инвазивного клинического вмешательства и лечения СН (т.е. внутривенные диуретики, ультрафильтрация или эквивалент) и ночлег
С даты рандомизации до даты события, оцениваемого в течение как минимум 24 месяцев и до 60 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Оценка от исходного визита до контрольного визита через 24 месяца

Качество жизни между исследуемыми группами и изменение качества жизни с течением времени между исследуемыми группами с использованием клинически приемлемых показателей качества жизни.

Примечание. Ни один из субъектов не завершил 24-месячное наблюдение, поэтому эта цель не может быть проанализирована.

В исследовании использовались два опросника QOL.

EQ-5D: баллы обычно варьируются от 0 до 1, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. KCCQ: баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Оценка от исходного визита до контрольного визита через 24 месяца
Обратное ремоделирование с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Оценка от исходного визита до контрольного визита через 24 месяца

Изменение ФВ ЛЖ между исследуемыми группами.

Примечание. Ни один из субъектов не завершил 24-месячное наблюдение, поэтому эта цель не может быть проанализирована.
Оценка от исходного визита до контрольного визита через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIRACLE EF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться