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Estudio clínico MIRACLE EF (MIRACLE EF)

5 de octubre de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Este estudio analiza si el tratamiento eléctrico proporcionado por un tipo especial de marcapasos llamado terapia de resincronización cardíaca (CRT, por sus siglas en inglés) puede evitar que la insuficiencia cardíaca de un paciente empeore. Cuando las cavidades inferiores del corazón (es decir, ventrículos) son estimulados eléctricamente para latir juntos por el marcapasos CRT, la sangre puede bombearse al cuerpo de manera más eficiente.

El marcapasos CRT que se está estudiando en este ensayo clínico está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave, cuyos corazones bombean sangre de manera ineficiente. En el estudio MIRACLE EF, se observará a los pacientes que tienen insuficiencia cardíaca con corazones ligeramente menos ineficientes para ver si el tratamiento de estimulación eléctrica es mejor que no recibir el tratamiento. Este estudio se lleva a cabo para respaldar la aprobación de la FDA de este tipo de marcapasos para personas cuya insuficiencia cardíaca es menos ineficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medtronic, Inc. patrocina el estudio MIRACLE EF, un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, global y multicéntrico de terapia de resincronización cardíaca (TRC) en insuficiencia cardíaca (IC). El propósito de este estudio es evaluar dispositivos de marcapasos CRT (CRT-P) lanzados al mercado en pacientes con IC sintomática con disfunción sistólica ventricular izquierda menos severa, específicamente pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) reducida en el rango de 36% a 50%. . Este estudio apoyará la expansión de las indicaciones para CRT en todo el mundo. Se espera que el resultado de este estudio respalde la modificación del etiquetado existente en EE. UU. y Japón para los dispositivos CRT-P implantables de Medtronic y proporcione más evidencia para respaldar los cambios en las pautas de práctica de cardiología (ACC/AHA, pautas ESC) con respecto al uso de CRT en pacientes. con IC de leve a moderada.

Después de la inscripción y la evaluación inicial, a los sujetos elegibles se les implantará un sistema CRT-P y se les asignará al azar en una proporción de 2:1 a grupos de tratamiento (CRT-P ON) o de control (CRT-P OFF). Los sujetos del estudio serán seguidos durante un mínimo de 24 meses o hasta el cierre del estudio, y permanecerán en sus grupos aleatorizados hasta su visita de 60 meses o hasta que finalice el estudio, lo que ocurra primero. La eficacia de la TRC-P en esta población se evaluará mediante un criterio de valoración compuesto de tiempo hasta el primer evento, con el evento definido como mortalidad por todas las causas o evento de IC. Para evaluar la seguridad de la CRT-P en esta población, el criterio principal de valoración de la seguridad medirá la ausencia de complicaciones relacionadas con el sistema a los 6 meses después del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • India
      • Haryana, India, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica > 90 días de duración
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre el 36 % y el 50 %, inclusive, según lo documentado al inicio o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Es: (a) Clase III de la NYHA en el momento de la inscripción o al inicio O (b) Clase II de la NYHA en el momento de la inscripción o al inicio, con una hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción O (c) Clase II de la NYHA en el momento de la inscripción o al inicio, sin una hospitalización documentada por IC en los 12 meses anteriores, pero con BNP ≥250 pg/ml o NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Ha documentado bloqueo de rama izquierda (BRI) con QRS ≥ 130 ms al inicio o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Está en ritmo sinusal en el momento de la inscripción o en la visita inicial.
  • No ha tenido adiciones o sustracciones de la terapia médica no diurética para la insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Está en las dosis máximas toleradas (directrices) de medicamentos en las pautas de ACC/AHA para HF, cardiopatía isquémica, hipertensión y fibrilación auricular, según corresponda.
  • Ha firmado y fechado el consentimiento informado del estudio.
  • Es capaz de recibir un implante pectoral CRT-P.
  • Se espera que permanezca disponible para visitas de seguimiento.
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con el Plan de Investigación Clínica.

Criterio de exclusión:

  • Requiere estimulación cardíaca permanente.
  • Indicado para desfibrilador cardioversor implantable (ICD), como para la prevención secundaria de un paro cardíaco repentino previo, relacionado con antecedentes de taquicardia ventricular y/o fibrilación ventricular.
  • Menos de 18 años de edad, o por debajo de un requisito de edad mínima más alto según lo define la ley local.
  • Angina inestable o infarto de miocardio agudo en los 40 días anteriores a la inscripción.
  • Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  • Arritmias auriculares crónicas (permanentes). Las arritmias auriculares crónicas (permanentes) se definen como casos de fibrilación auricular de larga evolución (p. ej., más de 1 año) en los que no se ha indicado ni intentado la cardioversión.
  • Cardioversión por fibrilación auricular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Restricción pericárdica tratable dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Miocardiopatías restrictivas (infiltrativas), como amiloidosis, sarcoidosis o hemocromatosis.
  • Inscrito en un estudio concurrente, con la excepción de un estudio aprobado por el director del estudio que es de naturaleza estrictamente observacional y no confunde los resultados de este estudio (p. registros).
  • Esperanza de vida de menos de 24 meses debido a condiciones no cardíacas.
  • Embarazada o en edad fértil y sin un método anticonceptivo fiable.
  • Dispositivo CRT-P, marcapasos, ICD o CRT-D implantado anteriormente o actualmente.
  • Miocardiopatía restrictiva, hipertrófica o reversible.
  • Válvula cardíaca derecha mecánica.
  • Enfermedad valvular primaria y está indicada para reparación o reemplazo de válvula.
  • Trasplante de corazón, o está actualmente en una lista de trasplante de corazón.
  • Disfunción renal significativa, manifestada por un nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl o ≥275 μmol/L o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≤30 mL/min/1,73 m2, que se documenta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al inicio.
  • Disfunción hepática significativa, como lo demuestra un panel de función hepática (suero) > 3 veces el límite superior normal, que se documenta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al inicio del estudio.
  • Anemia grave crónica o resistente al tratamiento (hemoglobina
  • En tratamiento con fármacos inotrópicos intravenosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CRT-P ENCENDIDO
TRC-P Implante CRT-P ON
Dispositivo: Implante CRT-P

El marcapasos implantable de doble cámara con terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) de Medtronic Consulta CRT-P (modelos C3TR01, C4TR011) es un dispositivo cardíaco multiprogramable que monitorea y regula la frecuencia cardíaca del paciente al proporcionar bradicardia sensible a la frecuencia de una o dos cámaras. marcapasos y marcapasos biventricular secuencial.

El dispositivo detecta la actividad eléctrica del corazón del paciente utilizando los electrodos de los cables auricular y ventricular derecho implantados. Luego analiza el ritmo cardíaco en función de los parámetros de detección seleccionables. El dispositivo responde a las bradiarritmias proporcionando terapia de estimulación antibradicardia.

La estimulación biventricular simultánea o secuencial se utiliza para proporcionar a los pacientes una terapia de resincronización cardíaca. El dispositivo también brinda información de diagnóstico y monitoreo que ayuda con la evaluación del sistema y el cuidado del paciente.

Otros nombres:
  • Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Comparador de placebos: TRC-P APAGADO
TRC-P Implante TRC-P APAGADO
Dispositivo: Implante CRT-P

El marcapasos implantable de doble cámara con terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) de Medtronic Consulta CRT-P (modelos C3TR01, C4TR011) es un dispositivo cardíaco multiprogramable que monitorea y regula la frecuencia cardíaca del paciente al proporcionar bradicardia sensible a la frecuencia de una o dos cámaras. marcapasos y marcapasos biventricular secuencial.

El dispositivo detecta la actividad eléctrica del corazón del paciente utilizando los electrodos de los cables auricular y ventricular derecho implantados. Luego analiza el ritmo cardíaco en función de los parámetros de detección seleccionables. El dispositivo responde a las bradiarritmias proporcionando terapia de estimulación antibradicardia.

La estimulación biventricular simultánea o secuencial se utiliza para proporcionar a los pacientes una terapia de resincronización cardíaca. El dispositivo también brinda información de diagnóstico y monitoreo que ayuda con la evaluación del sistema y el cuidado del paciente.

Otros nombres:
  • Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Dispositivo: TRC-P APAGADO
Dispositivo programado a estimulación mínima a 40 latidos/minuto. Los diagnósticos de dispositivos y arritmias pueden permanecer habilitados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad o morbilidad por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado durante un mínimo de 24 meses y hasta 60 meses

Criterio de valoración principal de la eficacia: El tiempo hasta el primer evento, con el evento definido como:

  • Mortalidad por todas las causas, o
  • Evento HF, definido como:
  • Hospitalización como paciente hospitalizado por IC, o
  • Evento ambulatorio que requiere intervención clínica invasiva y manejo de la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos intravenosos, ultrafiltración o equivalente) y pernoctación

Nota: No se alcanzaron puntos finales, por lo que no se analizó este objetivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado durante un mínimo de 24 meses y hasta 60 meses
Complicación relacionada con el sistema
Periodo de tiempo: Desde la fecha del implante hasta la fecha de la visita de seguimiento a los 6 meses

Variable principal de seguridad: Tiempo hasta la primera complicación relacionada con el sistema en sujetos con un implante exitoso.

Nota: Debido a la pequeña cantidad de sujetos, se anotó la cantidad de complicaciones entre los brazos y no se realizó un análisis de tiempo hasta el evento.

La complicación se define como: un evento adverso que resulta en la muerte, implica cualquier interrupción de la función significativa del dispositivo o requiere una intervención invasiva
Desde la fecha del implante hasta la fecha de la visita de seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, durante un mínimo de 24 meses y hasta 60 meses

Tiempo hasta la muerte entre los grupos de estudio

Nota: No se alcanzaron puntos finales, por lo que no se analizó este objetivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, durante un mínimo de 24 meses y hasta 60 meses
Mortalidad o insuficiencia cardíaca Morbilidad o empeoramiento de la función sistólica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado durante un mínimo de 24 meses y hasta 60 meses

Punto final compuesto secundario de eficacia: el tiempo hasta el primer evento, con el evento definido como:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Evento HF, definido como:
  • Hospitalización como paciente hospitalizado por IC, o
  • Evento ambulatorio que requiere intervención clínica invasiva y manejo de la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos intravenosos, ultrafiltración o equivalente) y pernoctación, o
  • Empeoramiento de la función sistólica que cumple una indicación de ICD/CRT-D, definida como:
  • Una caída de la FEVI al 35 % o menos, con una disminución absoluta mayor o igual al 10 %, después de que se hayan establecido las dosis máximas toleradas de los medicamentos recomendados para la insuficiencia cardíaca.

Nota: No se alcanzaron puntos finales, por lo que no se analizó este objetivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado durante un mínimo de 24 meses y hasta 60 meses
Eventos recurrentes de IC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado durante un mínimo de 24 meses y hasta 60 meses

La frecuencia de eventos de IC entre los grupos de estudio.

Nota: No se alcanzaron puntos finales, por lo que no se analizó este objetivo.

- Evento HF, definido como:

  • Hospitalización como paciente hospitalizado por IC, o
  • Evento ambulatorio que requiere intervención clínica invasiva y manejo de la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos intravenosos, ultrafiltración o equivalente) y pernoctación
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado durante un mínimo de 24 meses y hasta 60 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a los 24 meses

La calidad de vida entre los grupos de estudio y el cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo entre los grupos de estudio utilizando medidas de calidad de vida clínicamente aceptadas.

Nota: Ningún sujeto completó 24 meses de seguimiento, por lo que no se pudo analizar este objetivo.

En el estudio se utilizaron dos cuestionarios de calidad de vida.

EQ-5D: las puntuaciones suelen oscilar entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida KCCQ: las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
Evaluado desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a los 24 meses
Remodelado Inverso por Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Evaluado desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a los 24 meses

El cambio en la FEVI entre los grupos de estudio.

Nota: Ningún sujeto completó 24 meses de seguimiento, por lo que no se pudo analizar este objetivo.
Evaluado desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIRACLE EF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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