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Klinische MIRACLE EF-Studie (MIRACLE EF)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

In dieser Studie wird untersucht, ob die elektrische Behandlung durch einen speziellen Typ von Herzschrittmachern, den Herzschrittmachern für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eines Patienten verhindern kann. Wenn die unteren Herzkammern (d.h. Ventrikel) elektrisch stimuliert werden, um durch den CRT-Schrittmacher zusammenzuschlagen, kann das Blut effizienter in den Körper gepumpt werden.

Der CRT-Schrittmacher, der in dieser klinischen Studie untersucht wird, ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz zugelassen, deren Herzen das Blut ineffizient pumpen. In der MIRACLE EF-Studie werden Patienten mit Herzinsuffizienz und etwas weniger ineffizientem Herzen beobachtet, um zu sehen, ob die elektrische Stimulationsbehandlung besser ist als keine Behandlung. Diese Studie wird durchgeführt, um die FDA-Zulassung dieses Schrittmachertyps für Menschen zu unterstützen, deren Herzinsuffizienz weniger ineffizient ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medtronic, Inc. sponsert die MIRACLE EF-Studie, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, globale, multizentrische klinische Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Herzinsuffizienz (HI). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von auf dem Markt freigegebenen CRT-Schrittmachern (CRT-P) bei symptomatischen Herzinsuffizienzpatienten mit weniger schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, insbesondere Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) im Bereich von 36 % bis 50 % . Diese Studie wird die weltweite Ausweitung der Indikationen für CRT unterstützen. Es wird erwartet, dass das Ergebnis dieser Studie die Änderung der bestehenden US-amerikanischen und japanischen Kennzeichnung für die implantierbaren CRT-P-Geräte von Medtronic unterstützt und weitere Beweise zur Unterstützung von Änderungen der kardiologischen Praxisrichtlinien (ACC/AHA-, ESC-Richtlinien) in Bezug auf die Verwendung von CRT bei Patienten liefert mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz.

Nach der Registrierung und der Ausgangsbeurteilung wird geeigneten Probanden ein CRT-P-System implantiert und im Verhältnis 2:1 entweder in die Behandlungs- (CRT-P EIN) oder in die Kontrollgruppe (CRT-P AUS) randomisiert. Die Studienteilnehmer werden mindestens 24 Monate lang oder bis zum Abschluss der Studie nachbeobachtet und bleiben in ihren randomisierten Gruppen bis zu ihrem 60-monatigen Besuch oder bis zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Wirksamkeit von CRT-P in dieser Population wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts aus der Zeit bis zum ersten Ereignis bewertet, wobei das Ereignis als Gesamtmortalität oder Herzinsuffizienz-Ereignis definiert ist. Um die Sicherheit von CRT-P in dieser Population zu beurteilen, misst der primäre Sicherheitsendpunkt die Freiheit von systembedingten Komplikationen 6 Monate nach der Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Haryana, Indien, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit einer Dauer von > 90 Tagen
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen 36 % und 50 % einschließlich, wie zu Studienbeginn oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme dokumentiert
  • Ist entweder: (a) NYHA-Klasse III bei der Einschreibung oder zu Studienbeginn ODER (b) NYHA-Klasse II bei der Einschreibung oder zu Studienbeginn mit einem dokumentierten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den 12 Monaten vor der Einschreibung ODER (c) NYHA-Klasse II bei der Einschreibung oder zu Studienbeginn, ohne dokumentierten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 12 Monaten, aber mit BNP ≥ 250 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml
  • Hat einen dokumentierten Linksschenkelblock (LBBB) mit QRS ≥ 130 ms zu Studienbeginn oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Ist zum Zeitpunkt der Registrierung oder beim Basisbesuch im Sinusrhythmus.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung keine Ergänzungen oder Subtraktionen von einer nicht-diuretischen Herzinsuffizienz-Medikamententherapie erhalten
  • Ist auf maximal tolerierten (Richtlinien-) Dosierungen von Medikamenten in den ACC/AHA-Richtlinien für Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck und Vorhofflimmern, soweit angemessen.
  • Hat die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben und datiert.
  • Kann ein pektorales CRT-P-Implantat erhalten.
  • Es wird erwartet, dass er für Folgebesuche verfügbar bleibt.
  • Ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine permanente Herzstimulation.
  • Indiziert für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), z. B. zur Sekundärprävention eines früheren plötzlichen Herzstillstands im Zusammenhang mit einer Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie und/oder Kammerflimmern.
  • Unter 18 Jahren oder unter einem höheren Mindestalter gemäß den örtlichen Gesetzen.
  • Instabile Angina oder ein akuter MI innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung.
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der 90 Tage vor der Einschreibung.
  • Chronische (permanente) atriale Arrhythmien. Chronische (permanente) atriale Arrhythmien sind definiert als Fälle lang andauernden Vorhofflimmerns (z. B. länger als 1 Jahr), bei denen keine Kardioversion indiziert oder versucht wurde.
  • Kardioversion bei Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Behandelbare Perikard-Einschränkung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Restriktive (infiltrative) Kardiomyopathien wie Amyloidose, Sarkoidose oder Hämochromatose.
  • Eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie, mit Ausnahme einer vom Studienmanager genehmigten Studie, die rein beobachtender Natur ist und die Ergebnisse dieser Studie nicht verfälscht (z. Register).
  • Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen.
  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter und ohne verlässliche Form der Empfängnisverhütung.
  • CRT-P, Herzschrittmacher, ICD oder CRT-D-Gerät, das zuvor oder derzeit implantiert wurde.
  • Restriktive, hypertrophe oder reversible Kardiomyopathie.
  • Mechanische rechte Herzklappe.
  • Primäre Herzklappenerkrankung und ist für die Reparatur oder den Ersatz von Klappen indiziert.
  • Herztransplantation oder befindet sich derzeit auf einer Herztransplantationsliste.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, manifestiert durch Serum-Kreatininspiegel >2,5 mg/dl oder ≥275 μmol/l oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤30 ml/min/1,73 m2, der innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder zu Studienbeginn dokumentiert wird.
  • Signifikante Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch ein Leberfunktionspanel (Serum) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder zu Studienbeginn dokumentiert wurde.
  • Chronische oder behandlungsresistente schwere Anämie (Hämoglobin
  • Zur intravenösen inotropen Arzneimitteltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRT-P EIN
CRT-P Implantat CRT-P EIN
Gerät: CRT-P-Implantat

Der implantierbare Zweikammer-Schrittmacher Medtronic Consulta CRT-P (Modelle C3TR01, C4TR011) mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-P) ist ein mehrfach programmierbares kardiales Gerät, das die Herzfrequenz des Patienten überwacht und reguliert, indem es eine frequenzadaptive Ein- oder Zweikammer-Bradykardie bereitstellt Stimulation und sequentielle biventrikuläre Stimulation.

Das Gerät erfasst die elektrische Aktivität des Herzens des Patienten mithilfe der Elektroden der implantierten atrialen und rechtsventrikulären Elektroden. Anschließend analysiert es den Herzrhythmus anhand wählbarer Erkennungsparameter. Das Gerät reagiert auf Bradyarrhythmien, indem es eine Bradykardie-Stimulationstherapie bereitstellt.

Simultanes oder sequentielles biventrikuläres Pacing wird verwendet, um Patienten eine kardiale Resynchronisationstherapie bereitzustellen. Das Gerät liefert auch Diagnose- und Überwachungsinformationen, die bei der Systembewertung und Patientenversorgung helfen.

Andere Namen:
  • Herzschrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P)
  • Wenden Sie sich an CRT-P
  • C4TR01
Placebo-Komparator: CRT-P AUS
CRT-P Implantat CRT-P AUS
Gerät: CRT-P-Implantat

Der implantierbare Zweikammer-Schrittmacher Medtronic Consulta CRT-P (Modelle C3TR01, C4TR011) mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT-P) ist ein mehrfach programmierbares kardiales Gerät, das die Herzfrequenz des Patienten überwacht und reguliert, indem es eine frequenzadaptive Ein- oder Zweikammer-Bradykardie bereitstellt Stimulation und sequentielle biventrikuläre Stimulation.

Das Gerät erfasst die elektrische Aktivität des Herzens des Patienten mithilfe der Elektroden der implantierten atrialen und rechtsventrikulären Elektroden. Anschließend analysiert es den Herzrhythmus anhand wählbarer Erkennungsparameter. Das Gerät reagiert auf Bradyarrhythmien, indem es eine Bradykardie-Stimulationstherapie bereitstellt.

Simultanes oder sequentielles biventrikuläres Pacing wird verwendet, um Patienten eine kardiale Resynchronisationstherapie bereitzustellen. Das Gerät liefert auch Diagnose- und Überwachungsinformationen, die bei der Systembewertung und Patientenversorgung helfen.

Andere Namen:
  • Herzschrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P)
  • Wenden Sie sich an CRT-P
  • C4TR01
Gerät: CRT-P AUS
Das Gerät ist auf eine minimale Stimulation von 40 Schlägen/Minute programmiert. Geräte- und Arrhythmie-Diagnose können aktiviert bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität oder Herzinsuffizienz-Morbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet für mindestens 24 Monate und bis zu 60 Monate

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Zeit bis zum ersten Ereignis, wobei das Ereignis wie folgt definiert ist:

  • Gesamtmortalität, oder
  • HF-Ereignis, definiert als:
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt für HF, oder
  • Ambulantes Ereignis, das einen invasiven klinischen Eingriff und eine Behandlung der Herzinsuffizienz erfordert (d. h. IV Diuretika, Ultrafiltration oder Äquivalent) und Übernachtung

Hinweis: Es wurden keine Endpunkte erreicht, daher wurde dieses Ziel nicht analysiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet für mindestens 24 Monate und bis zu 60 Monate
Systembedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Implantation bis zum Datum des 6-monatigen Nachsorgebesuchs

Primärer Sicherheitsendpunkt: Zeit bis zur ersten systembedingten Komplikation bei Probanden mit erfolgreicher Implantation.

Hinweis: Aufgrund der geringen Anzahl von Probanden wurde die Anzahl der Komplikationen zwischen den Armen notiert und eine Analyse der Zeit bis zum Ereignis wurde nicht durchgeführt.

Komplikation ist definiert als: Ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, die Beendigung einer signifikanten Gerätefunktion beinhaltet oder einen invasiven Eingriff erfordert
Vom Datum der Implantation bis zum Datum des 6-monatigen Nachsorgebesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum für mindestens 24 Monate und bis zu 60 Monate

Zeit bis zum Tod zwischen den Studiengruppen

Hinweis: Es wurden keine Endpunkte erreicht, daher wurde dieses Ziel nicht analysiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum für mindestens 24 Monate und bis zu 60 Monate
Mortalität oder Herzinsuffizienz Morbidität oder Verschlechterung der systolischen Funktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet für mindestens 24 Monate und bis zu 60 Monate

Sekundärer kombinierter Wirksamkeitsendpunkt: Die Zeit bis zum ersten Ereignis, wobei das Ereignis wie folgt definiert ist:

  • Gesamtmortalität
  • HF-Ereignis, definiert als:
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt für HF, oder
  • Ambulantes Ereignis, das einen invasiven klinischen Eingriff und eine Behandlung der Herzinsuffizienz erfordert (d. h. IV Diuretika, Ultrafiltration oder Äquivalent) und Übernachtung, oder
  • Verschlechterung der systolischen Funktion mit ICD/CRT-D-Indikation, definiert als:
  • Ein Abfall der LVEF auf 35 % oder darunter, mit einer absoluten Abnahme von mindestens 10 %, nachdem die maximal tolerierten Dosen von Leitlinien-Medikamenten gegen Herzinsuffizienz ermittelt wurden

Hinweis: Es wurden keine Endpunkte erreicht, daher wurde dieses Ziel nicht analysiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet für mindestens 24 Monate und bis zu 60 Monate
Wiederkehrende HF-Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet für mindestens 24 Monate und bis zu 60 Monate

Die Häufigkeit von HF-Ereignissen zwischen den Studiengruppen

Hinweis: Es wurden keine Endpunkte erreicht, daher wurde dieses Ziel nicht analysiert

- HF-Ereignis, definiert als:

  • Stationärer Krankenhausaufenthalt für HF, oder
  • Ambulantes Ereignis, das einen invasiven klinischen Eingriff und eine Behandlung der Herzinsuffizienz erfordert (d. h. IV Diuretika, Ultrafiltration oder Äquivalent) und Übernachtung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet für mindestens 24 Monate und bis zu 60 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangsbesuch bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch

Die Lebensqualität zwischen Studiengruppen und die Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit zwischen Studiengruppen unter Verwendung klinisch anerkannter Lebensqualitätsmaße.

Hinweis: Kein Proband schloss die 24-monatige Nachbeobachtung ab, daher konnte dieses Ziel nicht analysiert werden.

In der Studie wurden zwei QOL-Fragebögen verwendet.

EQ-5D: Werte reichen typischerweise von 0-1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. KCCQ: Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln
Bewertet vom Ausgangsbesuch bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch
Reverse Remodeling durch Echokardiographie
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangsbesuch bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch

Die Veränderung der LVEF zwischen den Studiengruppen.

Hinweis: Kein Proband schloss die 24-monatige Nachbeobachtung ab, daher konnte dieses Ziel nicht analysiert werden.
Bewertet vom Ausgangsbesuch bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRACLE EF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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