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Étude clinique MIRACLE EF (MIRACLE EF)

5 octobre 2017 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Cette étude vise à déterminer si le traitement électrique fourni par un type spécial de stimulateur cardiaque appelé stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) peut empêcher l'insuffisance cardiaque d'un patient de s'aggraver. Lorsque les cavités cardiaques inférieures (c.-à-d. ventricules) sont stimulés électriquement pour battre ensemble par le stimulateur CRT, le sang peut être pompé plus efficacement vers le corps.

Le stimulateur cardiaque CRT étudié dans cet essai clinique est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère, dont le cœur pompe le sang de manière inefficace. Dans l'étude MIRACLE EF, les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec un cœur légèrement moins inefficace seront observés pour voir si le traitement de stimulation électrique est préférable à l'absence de traitement. Cette étude est menée pour soutenir l'approbation par la FDA de ce type de stimulateur cardiaque pour les personnes dont l'insuffisance cardiaque est moins inefficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Medtronic, Inc. parraine l'étude MIRACLE EF, une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique mondiale, sur la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans l'insuffisance cardiaque (IC). Le but de cette étude est d'évaluer les dispositifs de stimulation cardiaque CRT (CRT-P) commercialisés chez les patients HF symptomatiques présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche moins sévère, en particulier les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite de l'ordre de 36 % à 50 % . Cette étude soutiendra l'expansion des indications de CRT dans le monde entier. Le résultat de cette étude devrait soutenir la modification de l'étiquetage américain et japonais existant pour les dispositifs CRT-P implantables de Medtronic et fournir des preuves supplémentaires pour soutenir les modifications des directives de pratique en cardiologie (directives ACC/AHA, ESC) concernant l'utilisation de la CRT chez les patients. avec HF léger à modéré.

Après l'inscription et l'évaluation de base, les sujets éligibles seront implantés avec un système CRT-P et randomisés de manière 2: 1 dans les groupes de traitement (CRT-P ON) ou de contrôle (CRT-P OFF). Les sujets de l'étude seront suivis pendant au moins 24 mois ou jusqu'à la clôture de l'étude, et resteront dans leurs groupes randomisés jusqu'à leur visite de 60 mois ou jusqu'à l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité. L'efficacité du CRT-P dans cette population sera évaluée à l'aide d'un critère d'évaluation composite du délai jusqu'au premier événement, l'événement étant défini comme la mortalité toutes causes confondues ou l'événement HF. Pour évaluer l'innocuité du CRT-P dans cette population, le principal critère d'évaluation de l'innocuité mesurera l'absence de complications liées au système à 6 mois après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Tyumen, Fédération Russe, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Inde
      • Haryana, Inde, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique > 90 jours
  • A laissé une fraction d'éjection ventriculaire (FEVG) comprise entre 36 % et 50 %, inclus, comme documenté au départ ou dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Est soit : (a) NYHA Classe III à l'inscription ou au départ OU (b) NYHA Classe II à l'inscription ou au départ, avec une hospitalisation documentée pour IC dans les 12 mois précédant l'inscription OU (c) NYHA Classe II à l'inscription ou au départ, sans hospitalisation documentée pour IC au cours des 12 mois précédents, mais avec BNP ≥ 250 pg/ml ou NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml
  • A documenté un bloc de branche gauche (LBBB) avec QRS ≥ 130 ms au départ ou dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Est en rythme sinusal au moment de l'inscription ou lors de la visite de référence.
  • N'a eu aucun ajout ou soustraction à un traitement médical non diurétique pour l'insuffisance cardiaque dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Est sur les doses maximales tolérées (directives) de médicaments dans les directives ACC / AHA pour l'IC, la cardiopathie ischémique, l'hypertension et la FA, le cas échéant.
  • A signé et daté le consentement éclairé à l'étude.
  • Est capable de recevoir un implant pectoral CRT-P.
  • On s'attend à ce qu'il reste disponible pour des visites de suivi.
  • Est disposé et capable de se conformer au plan d'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une stimulation cardiaque permanente.
  • Indiqué pour les défibrillateurs automatiques implantables (DAI), comme pour la prévention secondaire d'un arrêt cardiaque soudain antérieur, lié à des antécédents de tachycardie ventriculaire et/ou de fibrillation ventriculaire.
  • Moins de 18 ans ou sous un âge minimum plus élevé tel que défini par la législation locale.
  • Angine de poitrine instable ou IM aigu dans les 40 jours précédant l'inscription.
  • Pontage aortocoronarien (CABG) ou intervention coronarienne percutanée (PCI) dans les 90 jours précédant l'inscription.
  • Arythmies auriculaires chroniques (permanentes). Les arythmies auriculaires chroniques (permanentes) sont définies comme des cas de fibrillation auriculaire de longue date (par exemple, plus d'un an) dans lesquels la cardioversion n'a pas été indiquée ou tentée.
  • Cardioversion pour fibrillation auriculaire dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Contrainte péricardique traitable dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Cardiomyopathies restrictives (infiltrantes), telles que l'amylose, la sarcoïdose ou l'hémochromatose.
  • Inscrit dans une étude concurrente, à l'exception d'une étude approuvée par le responsable de l'étude qui est de nature strictement observationnelle et ne confond pas les résultats de cette étude (par ex. registres).
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois en raison de conditions non cardiaques.
  • Enceinte ou en âge de procréer et non sous forme de contraception fiable.
  • Appareil CRT-P, stimulateur cardiaque, ICD ou CRT-D implanté précédemment ou actuellement.
  • Cardiomyopathie restrictive, hypertrophique ou réversible.
  • Valve cardiaque droite mécanique.
  • Maladie valvulaire primaire et est indiqué pour la réparation ou le remplacement de la valve.
  • Transplantation cardiaque ou figure actuellement sur une liste de transplantation cardiaque.
  • Dysfonctionnement rénal significatif, se manifestant par un taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ≥ 275 μmol/L ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, qui est documenté dans les 30 jours précédant l'inscription ou au départ.
  • Dysfonctionnement hépatique significatif, mis en évidence par un panel de fonction hépatique (sérum)> 3 fois la limite supérieure de la normale, qui est documenté dans les 30 jours précédant l'inscription ou au départ.
  • Anémie sévère chronique ou résistante au traitement (hémoglobine
  • Sous traitement médicamenteux inotrope par voie intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CRT-P activé
Implant CRT-P CRT-P ON
Dispositif: Implant CRT-P

Le stimulateur cardiaque implantable à double chambre Medtronic Consulta CRT-P (modèles C3TR01, C4TR011) avec thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) est un dispositif cardiaque multiprogrammable qui surveille et régule la fréquence cardiaque du patient en fournissant une bradycardie à une ou deux chambres sensible au rythme stimulation et stimulation séquentielle biventriculaire.

L'appareil détecte l'activité électrique du cœur du patient à l'aide des électrodes des sondes auriculaire et ventriculaire droite implantées. Il analyse ensuite le rythme cardiaque en fonction de paramètres de détection sélectionnables. Le dispositif répond aux bradyarythmies en fournissant une thérapie de stimulation antibradycardique.

La stimulation biventriculaire simultanée ou séquentielle est utilisée pour fournir aux patients une thérapie de resynchronisation cardiaque. L'appareil fournit également des informations de diagnostic et de surveillance qui facilitent l'évaluation du système et les soins aux patients.

Autres noms:
  • Stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P)
  • Consulter CRT-P
  • C4TR01
Comparateur placebo: CRT-P désactivé
Implant CRT-P CRT-P OFF
Dispositif: Implant CRT-P

Le stimulateur cardiaque implantable à double chambre Medtronic Consulta CRT-P (modèles C3TR01, C4TR011) avec thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) est un dispositif cardiaque multiprogrammable qui surveille et régule la fréquence cardiaque du patient en fournissant une bradycardie à une ou deux chambres sensible au rythme stimulation et stimulation séquentielle biventriculaire.

L'appareil détecte l'activité électrique du cœur du patient à l'aide des électrodes des sondes auriculaire et ventriculaire droite implantées. Il analyse ensuite le rythme cardiaque en fonction de paramètres de détection sélectionnables. Le dispositif répond aux bradyarythmies en fournissant une thérapie de stimulation antibradycardique.

La stimulation biventriculaire simultanée ou séquentielle est utilisée pour fournir aux patients une thérapie de resynchronisation cardiaque. L'appareil fournit également des informations de diagnostic et de surveillance qui facilitent l'évaluation du système et les soins aux patients.

Autres noms:
  • Stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P)
  • Consulter CRT-P
  • C4TR01
Dispositif: CRT-P désactivé
Appareil programmé pour une stimulation minimale à 40 battements/minute. Les diagnostics de l'appareil et de l'arythmie peuvent rester activés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité ou morbidité de l'insuffisance cardiaque
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement, évalué pendant au moins 24 mois et jusqu'à 60 mois

Critère principal d'évaluation de l'efficacité : délai jusqu'au premier événement, l'événement étant défini comme :

  • Mortalité toutes causes confondues, ou
  • Événement HF, défini comme :
  • Hospitalisation hospitalière pour IC, ou
  • Événement ambulatoire nécessitant une intervention clinique invasive et une prise en charge de l'IC (c.-à-d. diurétiques IV, ultrafiltration ou équivalent) et nuitée

Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé.
De la date de randomisation à la date de l'événement, évalué pendant au moins 24 mois et jusqu'à 60 mois
Complication liée au système
Délai: De la date d'implantation à la date de la visite de suivi à 6 mois

Critère d'évaluation principal de l'innocuité : délai jusqu'à la première complication liée au système chez les sujets dont l'implantation a réussi.

Remarque : En raison du petit nombre de sujets, le nombre de complications a été noté entre les bras et une analyse du délai jusqu'à l'événement n'a pas été effectuée.

La complication est définie comme : un événement indésirable qui entraîne la mort, implique l'arrêt d'une fonction importante du dispositif ou nécessite une intervention invasive.
De la date d'implantation à la date de la visite de suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, pour un minimum de 24 mois et jusqu'à 60 mois

Délai avant la mort entre les groupes d'étude

Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé.
De la date de randomisation à la date du décès, pour un minimum de 24 mois et jusqu'à 60 mois
Mortalité ou insuffisance cardiaque Morbidité ou détérioration de la fonction systolique
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement, évalué pendant au moins 24 mois et jusqu'à 60 mois

Critère d'évaluation composite secondaire de l'efficacité : le délai jusqu'au premier événement, l'événement étant défini comme :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Événement HF, défini comme :
  • Hospitalisation hospitalière pour IC, ou
  • Événement ambulatoire nécessitant une intervention clinique invasive et une prise en charge de l'IC (c.-à-d. diurétiques IV, ultrafiltration ou équivalent) et nuitée, ou
  • Aggravation de la fonction systolique répondant à une indication ICD/CRT-D, définie comme :
  • Une baisse de la FEVG à 35 % ou moins, avec une diminution absolue supérieure ou égale à 10 %, après que les doses maximales tolérées de médicaments contre l'IC ont été établies

Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé.
De la date de randomisation à la date de l'événement, évalué pendant au moins 24 mois et jusqu'à 60 mois
Événements HF récurrents
Délai: De la date de randomisation à la date de l'événement, évalué pendant au moins 24 mois et jusqu'à 60 mois

La fréquence des événements HF entre les groupes d'étude

Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé.

- Evénement HF, défini comme :

  • Hospitalisation hospitalière pour IC, ou
  • Événement ambulatoire nécessitant une intervention clinique invasive et une prise en charge de l'IC (c.-à-d. diurétiques IV, ultrafiltration ou équivalent) et nuitée
De la date de randomisation à la date de l'événement, évalué pendant au moins 24 mois et jusqu'à 60 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: Évalué de la visite de référence à la visite de suivi à 24 mois

La qualité de vie entre les groupes d'étude et l'évolution de la qualité de vie au fil du temps entre les groupes d'étude en utilisant des mesures de qualité de vie cliniquement acceptées.

Remarque : Aucun sujet n'a terminé les 24 mois de suivi, cet objectif n'a donc pas pu être analysé.

Deux questionnaires QOL ont été utilisés dans l'étude.

EQ-5D : les scores vont généralement de 0 à 1, où les scores les plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie KCCQ : les scores vont de 0 à 100, où les scores les plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
Évalué de la visite de référence à la visite de suivi à 24 mois
Remodelage inverse par échocardiographie
Délai: Évalué de la visite de référence à la visite de suivi à 24 mois

Le changement de FEVG entre les groupes d'étude.

Remarque : Aucun sujet n'a terminé les 24 mois de suivi, cet objectif n'a donc pas pu être analysé.
Évalué de la visite de référence à la visite de suivi à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRACLE EF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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