Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MIRACLE EF (MIRACLE EF)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy leczenie elektryczne zapewniane przez specjalny rodzaj rozrusznika serca, zwany rozrusznikiem CRT (Cardiac Resynchronization Therapy), może zapobiegać pogorszeniu się niewydolności serca pacjenta. Kiedy dolne komory serca (tj. komory) są stymulowane elektrycznie w celu wspólnego bicia przez rozrusznik CRT, krew może być pompowana do organizmu wydajniej.

Rozrusznik CRT badany w tym badaniu klinicznym został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca, których serce pompuje krew nieefektywnie. W badaniu MIRACLE EF pacjenci z niewydolnością serca z nieco mniej niewydolnymi sercami będą obserwowani w celu sprawdzenia, czy stymulacja elektryczna jest lepsza niż brak leczenia. To badanie jest prowadzone w celu potwierdzenia zatwierdzenia przez FDA tego typu rozrusznika serca dla osób, u których niewydolność serca jest mniej wydajna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Medtronic, Inc. sponsoruje badanie MIRACLE EF, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, globalne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące terapii resynchronizującej serca (CRT) w niewydolności serca (HF). Celem tego badania jest ocena wprowadzonych na rynek stymulatorów CRT (CRT-P) u objawowych pacjentów z HF z mniej nasiloną dysfunkcją skurczową lewej komory, w szczególności pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w zakresie od 36% do 50%. . Badanie to wesprze rozszerzenie wskazań do CRT na całym świecie. Oczekuje się, że wynik tego badania przyczyni się do modyfikacji istniejących amerykańskich i japońskich etykiet dla wszczepialnych urządzeń CRT-P firmy Medtronic oraz dostarczy dalszych dowodów na poparcie zmian w wytycznych praktyki kardiologicznej (wytyczne ACC/AHA, ESC) dotyczących stosowania CRT u pacjentów z łagodną do umiarkowanej HF.

Po włączeniu do badania i ocenie stanu wyjściowego kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepiony system CRT-P i losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup terapeutycznych (CRT-P WŁĄCZONA) lub kontrolnych (CRT-P WYŁĄCZONA). Osoby objęte badaniem będą obserwowane przez co najmniej 24 miesiące lub do zamknięcia badania i pozostaną w grupach zrandomizowanych do 60-miesięcznej wizyty lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Skuteczność CRT-P w tej populacji zostanie oceniona przy użyciu złożonego punktu końcowego czasu do pierwszego zdarzenia, ze zdarzeniem zdefiniowanym jako śmiertelność z dowolnej przyczyny lub zdarzenie związane z niewydolnością serca. Aby ocenić bezpieczeństwo CRT-P w tej populacji, głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie pomiar braku powikłań systemowych po 6 miesiącach od implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Indie
      • Haryana, Indie, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano przewlekłą niewydolność serca > 90 dni
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) między 36% a 50% włącznie, jak udokumentowano na początku badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Jest albo: (a) klasą III NYHA w chwili włączenia lub na początku badania LUB (b) klasą II NYHA w chwili włączenia lub na początku badania, z udokumentowaną hospitalizacją z powodu HF w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania LUB (c) klasą II NYHA w chwili włączenia lub wyjściowo, bez udokumentowanej hospitalizacji z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale z BNP ≥250 pg/ml lub NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Ma udokumentowany blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z zespołem QRS ≥130 ms na początku badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Jest w rytmie zatokowym w momencie rejestracji lub podczas wizyty wyjściowej.
  • Nie miał żadnych dodatków ani odejmowań od niediuretycznej terapii medycznej niewydolności serca w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Jest na maksymalnych tolerowanych (wytycznych) dawkach leków zgodnie z wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi HF, choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia i AF, odpowiednio.
  • Podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę na badanie.
  • Jest w stanie otrzymać implant piersiowy CRT-P.
  • Oczekuje się, że pozostanie dostępny na wizyty kontrolne.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga stałej stymulacji serca.
  • Wskazany do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), na przykład w prewencji wtórnej wcześniejszego nagłego zatrzymania krążenia, związanego z wcześniejszym występowaniem częstoskurczu komorowego i/lub migotania komór.
  • Mniej niż 18 lat lub poniżej wyższego wymaganego wieku minimalnego określonego przez lokalne prawo.
  • Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed włączeniem do badania.
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  • Przewlekłe (utrwalone) przedsionkowe zaburzenia rytmu. Przewlekłe (utrwalone) przedsionkowe zaburzenia rytmu definiuje się jako przypadki długotrwałego migotania przedsionków (np. ponad rok), w których kardiowersja nie była wskazana ani nie była podejmowana.
  • Kardiowersja z powodu migotania przedsionków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Uleczalne ograniczenie osierdzia w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Restrykcyjne (naciekowe) kardiomiopatie, takie jak amyloidoza, sarkoidoza lub hemochromatoza.
  • Zakwalifikowany do równoczesnego badania, z wyjątkiem badania zatwierdzonego przez kierownika badania, które ma charakter ściśle obserwacyjny i nie zakłóca wyników tego badania (np. rejestry).
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy z powodu chorób pozasercowych.
  • W ciąży lub w wieku rozrodczym i nie stosujących niezawodnej metody antykoncepcji.
  • CRT-P, rozrusznik serca, urządzenie ICD lub CRT-D wszczepione wcześniej lub obecnie.
  • Kardiomiopatia restrykcyjna, przerostowa lub odwracalna.
  • Mechaniczna zastawka prawego serca.
  • Pierwotna choroba zastawkowa i jest wskazana do naprawy lub wymiany zastawki.
  • Przeszczep serca lub znajduje się obecnie na liście przeszczepów serca.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek, objawiające się stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub ≥275 μmol/l lub oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤30 ml/min/1,73 m2, co zostało udokumentowane w ciągu 30 dni przed rejestracją lub na początku badania.
  • Znacząca dysfunkcja wątroby, o czym świadczy panel czynności wątroby (surowica) > 3 razy górna granica normy, udokumentowana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub na początku badania.
  • Przewlekła lub oporna na leczenie ciężka niedokrwistość (hemoglobina
  • O dożylnej terapii lekami inotropowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CRT-P WŁ
CRT-P Implant CRT-P WŁ
Urządzenie: Implant CRT-P

Dwukomorowy wszczepialny stymulator serca Medtronic Consulta CRT-P (modele C3TR01, C4TR011) z terapią resynchronizującą serca (CRT-P) to wieloprogramowalne urządzenie kardiologiczne, które monitoruje i reguluje częstość akcji serca pacjenta, zapewniając bradykardię zależną od częstotliwości w jednej lub dwóch komorach stymulacja i sekwencyjna stymulacja dwukomorowa.

Urządzenie wykrywa czynność elektryczną serca pacjenta za pomocą elektrod wszczepionych elektrod przedsionkowych i prawej komory. Następnie analizuje rytm serca na podstawie wybranych parametrów wykrywania. Urządzenie reaguje na bradyarytmie, zapewniając stymulację zapobiegającą bradykardii.

Jednoczesna lub sekwencyjna stymulacja dwukomorowa jest stosowana w celu zapewnienia pacjentom terapii resynchronizującej serce. Urządzenie dostarcza również informacji diagnostycznych i monitorujących, które pomagają w ocenie systemu i opiece nad pacjentem.

Inne nazwy:
  • Rozrusznik serca do terapii resynchronizującej (CRT-P)
  • Konsultacja CRT-P
  • C4TR01
Komparator placebo: CRT-P WYŁ
CRT-P Implant CRT-P WYŁ
Urządzenie: Implant CRT-P

Dwukomorowy wszczepialny stymulator serca Medtronic Consulta CRT-P (modele C3TR01, C4TR011) z terapią resynchronizującą serca (CRT-P) to wieloprogramowalne urządzenie kardiologiczne, które monitoruje i reguluje częstość akcji serca pacjenta, zapewniając bradykardię zależną od częstotliwości w jednej lub dwóch komorach stymulacja i sekwencyjna stymulacja dwukomorowa.

Urządzenie wykrywa czynność elektryczną serca pacjenta za pomocą elektrod wszczepionych elektrod przedsionkowych i prawej komory. Następnie analizuje rytm serca na podstawie wybranych parametrów wykrywania. Urządzenie reaguje na bradyarytmie, zapewniając stymulację zapobiegającą bradykardii.

Jednoczesna lub sekwencyjna stymulacja dwukomorowa jest stosowana w celu zapewnienia pacjentom terapii resynchronizującej serce. Urządzenie dostarcza również informacji diagnostycznych i monitorujących, które pomagają w ocenie systemu i opiece nad pacjentem.

Inne nazwy:
  • Rozrusznik serca do terapii resynchronizującej (CRT-P)
  • Konsultacja CRT-P
  • C4TR01
Urządzenie: CRT-P WYŁ
Urządzenie zaprogramowane na minimalną stymulację 40 uderzeń na minutę. Diagnostyka urządzenia i arytmii może pozostać włączona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność lub niewydolność serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany na minimum 24 miesiące i do 60 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Czas do pierwszego zdarzenia, przy czym zdarzenie jest zdefiniowane jako:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub
  • Zdarzenie HF, zdefiniowane jako:
  • Hospitalizacja szpitalna z powodu HF lub
  • Zdarzenie ambulatoryjne wymagające inwazyjnej interwencji klinicznej i postępowania w przypadku HF (tj. dożylne leki moczopędne, ultrafiltracja lub ekwiwalent) i nocleg

Uwaga: nie osiągnięto żadnych punktów końcowych, więc ten cel nie był analizowany
Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany na minimum 24 miesiące i do 60 miesięcy
Komplikacje związane z systemem
Ramy czasowe: Od dnia wszczepienia implantu do terminu 6 miesięcznej wizyty kontrolnej

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Czas do pierwszego powikłania systemowego u osób z pomyślnie wszczepionym implantem.

Uwaga: Ze względu na małą liczbę pacjentów odnotowano liczbę powikłań między ramionami i nie przeprowadzono analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.

Powikłanie definiuje się jako: Zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu, wiąże się z przerwaniem istotnej funkcji urządzenia lub wymaga inwazyjnej interwencji
Od dnia wszczepienia implantu do terminu 6 miesięcznej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci przez co najmniej 24 miesiące i maksymalnie 60 miesięcy

Czas do śmierci między grupami badawczymi

Uwaga: nie osiągnięto żadnych punktów końcowych, więc ten cel nie był analizowany
Od daty randomizacji do daty śmierci przez co najmniej 24 miesiące i maksymalnie 60 miesięcy
Śmiertelność lub niewydolność serca Zachorowalność lub pogorszenie funkcji skurczowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany na minimum 24 miesiące i do 60 miesięcy

Drugorzędowy złożony punkt końcowy skuteczności: Czas do pierwszego zdarzenia, przy czym zdarzenie jest zdefiniowane jako:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zdarzenie HF, zdefiniowane jako:
  • Hospitalizacja szpitalna z powodu HF lub
  • Zdarzenie ambulatoryjne wymagające inwazyjnej interwencji klinicznej i postępowania w przypadku HF (tj. dożylne leki moczopędne, ultrafiltracja lub odpowiednik) i nocleg, lub
  • Pogorszenie funkcji skurczowej spełniające wskazania ICD/CRT-D, definiowane jako:
  • Spadek LVEF do 35% lub mniej, z bezwzględnym spadkiem większym lub równym 10%, po ustaleniu maksymalnych tolerowanych dawek leków stosowanych w HF

Uwaga: nie osiągnięto żadnych punktów końcowych, więc ten cel nie był analizowany
Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany na minimum 24 miesiące i do 60 miesięcy
Nawracające zdarzenia HF
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany na minimum 24 miesiące i do 60 miesięcy

Częstość zdarzeń HF między badanymi grupami

Uwaga: nie osiągnięto żadnych punktów końcowych, więc ten cel nie był analizowany

- Zdarzenie HF, zdefiniowane jako:

  • Hospitalizacja szpitalna z powodu HF lub
  • Zdarzenie ambulatoryjne wymagające inwazyjnej interwencji klinicznej i postępowania w przypadku HF (tj. dożylne leki moczopędne, ultrafiltracja lub ekwiwalent) i nocleg
Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany na minimum 24 miesiące i do 60 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Ocena od wizyty wyjściowej do wizyty kontrolnej po 24 miesiącach

Jakość życia między badanymi grupami i zmiana jakości życia w czasie między badanymi grupami przy użyciu klinicznie akceptowanych miar jakości życia.

Uwaga: Żaden z pacjentów nie ukończył 24-miesięcznej obserwacji, więc ten cel nie mógł zostać przeanalizowany.

W badaniu wykorzystano dwa kwestionariusze QOL.

EQ-5D: wyniki mieszczą się zazwyczaj w przedziale 0-1, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia KCCQ: wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
Ocena od wizyty wyjściowej do wizyty kontrolnej po 24 miesiącach
Odwrócona przebudowa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Ocena od wizyty wyjściowej do wizyty kontrolnej po 24 miesiącach

Zmiana LVEF między badanymi grupami.

Uwaga: Żaden z pacjentów nie ukończył 24-miesięcznej obserwacji, więc ten cel nie mógł zostać przeanalizowany.
Ocena od wizyty wyjściowej do wizyty kontrolnej po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRACLE EF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant CRT-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj