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Studio clinico MIRACLE EF (MIRACLE EF)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Questo studio sta esaminando se il trattamento elettrico fornito da un tipo speciale di pacemaker chiamato pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) può impedire che l'insufficienza cardiaca di un paziente peggiori. Quando le camere cardiache inferiori (es. ventricoli) sono stimolati elettricamente per battere insieme dal pacemaker CRT, il sangue può essere pompato nel corpo in modo più efficiente.

Il pacemaker CRT studiato in questo studio clinico è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per i pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave, i cui cuori pompano il sangue in modo inefficiente. Nello studio MIRACLE EF, i pazienti con insufficienza cardiaca con cuori leggermente meno inefficienti saranno osservati per vedere se il trattamento di stimolazione elettrica è migliore rispetto al non ricevere il trattamento. Questo studio è stato condotto per supportare l'approvazione della FDA di questo tipo di pacemaker per le persone la cui insufficienza cardiaca è meno inefficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Medtronic, Inc. sta sponsorizzando lo studio MIRACLE EF, uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico globale, sulla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nell'insufficienza cardiaca (HF). Lo scopo di questo studio è valutare i dispositivi pacemaker CRT (CRT-P) rilasciati sul mercato in pazienti con scompenso cardiaco sintomatico con disfunzione sistolica ventricolare sinistra meno grave, in particolare pazienti con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nell'intervallo dal 36% al 50% . Questo studio sosterrà l'espansione delle indicazioni per la CRT in tutto il mondo. Si prevede che l'esito di questo studio supporti la modifica dell'etichettatura statunitense e giapponese esistente per i dispositivi CRT-P impiantabili di Medtronic e fornisca ulteriori prove a supporto delle modifiche alle linee guida per la pratica cardiologica (linee guida ACC/AHA, ESC) relative all'uso della CRT nei pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata.

Dopo l'arruolamento e la valutazione di base, ai soggetti idonei verrà impiantato un sistema CRT-P e randomizzati in modo 2:1 al gruppo di trattamento (CRT-P ON) o di controllo (CRT-P OFF). I soggetti dello studio saranno seguiti per un minimo di 24 mesi o fino alla chiusura dello studio e rimarranno nei loro gruppi randomizzati fino alla loro visita di 60 mesi o fino all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'efficacia della CRT-P in questa popolazione sarà valutata utilizzando un endpoint composito di tempo al primo evento, con l'evento definito come Mortalità per tutte le cause o Evento HF. Per valutare la sicurezza di CRT-P in questa popolazione, l'endpoint primario di sicurezza misurerà l'assenza di complicanze correlate al sistema a 6 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • India
      • Haryana, India, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di insufficienza cardiaca cronica > 90 giorni di durata
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) compresa tra il 36% e il 50%, inclusi, come documentato al basale o entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • È: (a) Classe NYHA III al momento dell'arruolamento o al basale OPPURE (b) Classe NYHA II al momento dell'arruolamento o al basale, con un ricovero documentato per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti l'arruolamento OPPURE (c) Classe NYHA II al momento dell'arruolamento o al basale, senza un ricovero documentato per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti, ma con BNP ≥250 pg/ml o NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • - Ha documentato blocco di branca sinistra (BBS) con QRS ≥130 ms al basale o entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • È in ritmo sinusale al momento dell'arruolamento o alla visita di riferimento.
  • Non ha avuto aggiunte o sottrazioni dalla terapia medica per insufficienza cardiaca non diuretica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • È sui dosaggi massimi tollerati (linee guida) dei farmaci nelle linee guida ACC/AHA per scompenso cardiaco, cardiopatia ischemica, ipertensione e FA, a seconda dei casi.
  • Ha firmato e datato il consenso informato allo studio.
  • È in grado di ricevere un impianto pettorale CRT-P.
  • Si prevede di rimanere disponibile per le visite di follow-up.
  • È disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  • Richiede stimolazione cardiaca permanente.
  • Indicato per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), come per la prevenzione secondaria di precedente arresto cardiaco improvviso, correlato a precedente storia di tachicardia ventricolare e/o fibrillazione ventricolare.
  • Meno di 18 anni di età o con un requisito di età minima superiore come definito dalla legge locale.
  • Angina instabile o IM acuto entro 40 giorni prima dell'arruolamento.
  • innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Aritmie atriali croniche (permanenti). Le aritmie atriali croniche (permanenti) sono definite come casi di fibrillazione atriale di lunga durata (per es., superiore a 1 anno) in cui la cardioversione non è stata indicata o tentata.
  • Cardioversione per fibrillazione atriale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Vincolo pericardico trattabile entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Cardiomiopatie restrittive (infiltrative), come amiloidosi, sarcoidosi o emocromatosi.
  • Arruolati in uno studio concomitante, ad eccezione di uno studio approvato dal responsabile dello studio che è di natura strettamente osservativa e non confonde i risultati di questo studio (ad es. registri).
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di condizioni non cardiache.
  • Incinta o in età fertile e non su una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Dispositivo CRT-P, pacemaker, ICD o CRT-D impiantato in precedenza o attualmente.
  • Cardiomiopatia restrittiva, ipertrofica o reversibile.
  • Valvola cardiaca destra meccanica.
  • Malattia valvolare primaria ed è indicato per la riparazione o la sostituzione della valvola.
  • Trapianto di cuore o è attualmente in una lista di trapianti di cuore.
  • Disfunzione renale significativa, come manifestata da livelli di creatinina sierica >2,5 mg/dl o ≥275 μmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≤30 mL/min/1,73 m2, che è documentato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o al basale.
  • Disfunzione epatica significativa, come evidenziato da un pannello di funzionalità epatica (siero) > 3 volte il limite superiore della norma, che è documentato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o al basale.
  • Anemia grave cronica o resistente al trattamento (emoglobina
  • In terapia con farmaci inotropi per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRT-P ACCESO
CRT-P Impianto CRT-P ON
Dispositivo: Impianto CRT-P

Il pacemaker impiantabile bicamerale Medtronic Consulta CRT-P (modelli C3TR01, C4TR011) con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P) è un dispositivo cardiaco multi-programmabile che monitora e regola la frequenza cardiaca del paziente fornendo bradicardia a risposta in frequenza monocamerale o bicamerale stimolazione biventricolare sequenziale.

Il dispositivo rileva l'attività elettrica del cuore del paziente utilizzando gli elettrodi degli elettrocateteri atriale e ventricolare destro impiantati. Quindi analizza il ritmo cardiaco in base a parametri di rilevamento selezionabili. Il dispositivo risponde alle bradiaritmie fornendo una terapia di stimolazione antibradicardica.

La stimolazione biventricolare simultanea o sequenziale viene utilizzata per fornire ai pazienti la terapia di risincronizzazione cardiaca. Il dispositivo fornisce anche informazioni diagnostiche e di monitoraggio che aiutano nella valutazione del sistema e nella cura del paziente.

Altri nomi:
  • Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Comparatore placebo: CRT-P SPENTO
CRT-P Impianto CRT-P OFF
Dispositivo: Impianto CRT-P

Il pacemaker impiantabile bicamerale Medtronic Consulta CRT-P (modelli C3TR01, C4TR011) con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P) è un dispositivo cardiaco multi-programmabile che monitora e regola la frequenza cardiaca del paziente fornendo bradicardia a risposta in frequenza monocamerale o bicamerale stimolazione biventricolare sequenziale.

Il dispositivo rileva l'attività elettrica del cuore del paziente utilizzando gli elettrodi degli elettrocateteri atriale e ventricolare destro impiantati. Quindi analizza il ritmo cardiaco in base a parametri di rilevamento selezionabili. Il dispositivo risponde alle bradiaritmie fornendo una terapia di stimolazione antibradicardica.

La stimolazione biventricolare simultanea o sequenziale viene utilizzata per fornire ai pazienti la terapia di risincronizzazione cardiaca. Il dispositivo fornisce anche informazioni diagnostiche e di monitoraggio che aiutano nella valutazione del sistema e nella cura del paziente.

Altri nomi:
  • Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Dispositivo: CRT-P SPENTO
Dispositivo programmato per una stimolazione minima a 40 battiti/minuto. La diagnostica del dispositivo e dell'aritmia può rimanere abilitata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità o morbilità per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, valutato per un minimo di 24 mesi e fino a 60 mesi

Endpoint primario di efficacia: il tempo al primo evento, con l'evento definito come:

  • Mortalità per tutte le cause, o
  • Evento HF, definito come:
  • Ricovero ospedaliero per HF, o
  • Evento ambulatoriale che richiede intervento clinico invasivo e gestione dell'insufficienza cardiaca (ad es. diuretici EV, ultrafiltrazione o equivalente) e pernottamento

Nota: non sono stati raggiunti endpoint, quindi questo obiettivo non è stato analizzato
Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, valutato per un minimo di 24 mesi e fino a 60 mesi
Complicanza correlata al sistema
Lasso di tempo: Dalla data dell'impianto alla data della visita di controllo a 6 mesi

Endpoint primario di sicurezza: tempo alla prima complicazione correlata al sistema nei soggetti con un impianto riuscito.

Nota: a causa del numero ridotto di soggetti, è stato notato il numero di complicanze tra i bracci e non è stata eseguita un'analisi del tempo all'evento.

La complicazione è definita come: Un evento avverso che provoca la morte, comporta l'interruzione di una funzione significativa del dispositivo o richiede un intervento invasivo
Dalla data dell'impianto alla data della visita di controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per un minimo di 24 mesi e fino a 60 mesi

Tempo di morte tra i gruppi di studio

Nota: non sono stati raggiunti endpoint, quindi questo obiettivo non è stato analizzato
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per un minimo di 24 mesi e fino a 60 mesi
Mortalità o insufficienza cardiaca Morbilità o peggioramento della funzione sistolica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, valutato per un minimo di 24 mesi e fino a 60 mesi

Endpoint di efficacia composito secondario: il tempo al primo evento, con l'evento definito come:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Evento HF, definito come:
  • Ricovero ospedaliero per HF, o
  • Evento ambulatoriale che richiede intervento clinico invasivo e gestione dell'insufficienza cardiaca (ad es. diuretici EV, ultrafiltrazione o equivalente) e pernottamento, o
  • Peggioramento della funzione sistolica che soddisfa un'indicazione ICD/CRT-D, definita come:
  • Un calo della LVEF al 35% o meno, con una diminuzione assoluta maggiore o uguale al 10%, dopo che sono state stabilite le dosi massime tollerate dei farmaci per lo scompenso cardiaco indicati nelle linee guida

Nota: non sono stati raggiunti endpoint, quindi questo obiettivo non è stato analizzato
Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, valutato per un minimo di 24 mesi e fino a 60 mesi
Eventi HF ricorrenti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, valutato per un minimo di 24 mesi e fino a 60 mesi

La frequenza degli eventi HF tra i gruppi di studio

Nota: non sono stati raggiunti endpoint, quindi questo obiettivo non è stato analizzato

- Evento HF, definito come:

  • Ricovero ospedaliero per HF, o
  • Evento ambulatoriale che richiede intervento clinico invasivo e gestione dell'insufficienza cardiaca (ad es. diuretici EV, ultrafiltrazione o equivalente) e pernottamento
Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, valutato per un minimo di 24 mesi e fino a 60 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Valutato dalla visita di riferimento alla visita di follow-up a 24 mesi

La qualità della vita tra i gruppi di studio e il cambiamento della qualità della vita nel tempo tra i gruppi di studio utilizzando misure di qualità della vita clinicamente accettate.

Nota: nessun soggetto ha completato 24 mesi di follow-up, quindi questo obiettivo non può essere analizzato.

Nello studio sono stati utilizzati due questionari QOL.

EQ-5D: i punteggi in genere vanno da 0 a 1, dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita KCCQ: i punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
Valutato dalla visita di riferimento alla visita di follow-up a 24 mesi
Rimodellamento inverso mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Valutato dalla visita di riferimento alla visita di follow-up a 24 mesi

La variazione della LVEF tra i gruppi di studio.

Nota: nessun soggetto ha completato 24 mesi di follow-up, quindi questo obiettivo non può essere analizzato.
Valutato dalla visita di riferimento alla visita di follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRACLE EF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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