Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRACLE EF klinisk undersøgelse (MIRACLE EF)

5. oktober 2017 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Denne undersøgelse ser på, om den elektriske behandling, der leveres af en særlig type pacemaker kaldet en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) pacemaker, kan forhindre en patients hjertesvigt i at blive værre. Når de nedre hjertekamre (dvs. ventrikler) stimuleres elektrisk til at slå sammen af ​​CRT-pacemakeren, kan blod pumpes til kroppen mere effektivt.

CRT-pacemakeren, der undersøges i dette kliniske forsøg, er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til patienter med moderat til svær hjertesvigt, hvis hjerter pumper blod ineffektivt. I MIRACLE EF-studiet vil patienter, der har hjertesvigt med lidt mindre ineffektive hjerter, blive observeret for at se, om den elektriske pacing-behandling er bedre end ikke at få behandlingen. Denne undersøgelse udføres for at understøtte FDA-godkendelse af denne type pacemaker til mennesker, hvis hjertesvigt er mindre ineffektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medtronic, Inc. sponsorerer MIRACLE EF-studiet, et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, globalt multicenter, Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) i hjertesvigt (HF) klinisk studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere markedsfrigivne CRT-pacemakerenheder (CRT-P) hos symptomatiske HF-patienter med mindre alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, specifikt patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i intervallet 36 % til 50 % . Denne undersøgelse vil understøtte udvidelse af indikationer for CRT på verdensplan. Resultatet af denne undersøgelse forventes at understøtte modifikation af eksisterende amerikansk og japansk mærkning af Medtronics implanterbare CRT-P-enheder og at give yderligere beviser til støtte for ændringer i retningslinjer for kardiologisk praksis (ACC/AHA, ESC-retningslinjer) vedrørende brugen af ​​CRT hos patienter med mild til moderat HF.

Efter tilmelding og baseline-vurderingen vil kvalificerede forsøgspersoner blive implanteret med et CRT-P-system og randomiseret på en 2:1-måde til enten behandlings- (CRT-P ON) eller kontrol- (CRT-P OFF) grupper. Forsøgspersoner vil blive fulgt i minimum 24 måneder eller indtil undersøgelsens afslutning og vil forblive i deres randomiserede grupper indtil deres 60 måneders besøg eller indtil undersøgelsen stoppes, alt efter hvad der kommer først. Effektiviteten af ​​CRT-P i denne population vil blive vurderet ved hjælp af et sammensat endepunkt af tid til første hændelse, med hændelse defineret som mortalitet af alle årsager eller HF hændelse. For at vurdere sikkerheden af ​​CRT-P i denne population vil det primære sikkerhedsendepunkt måle frihed fra systemrelaterede komplikationer 6 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Indien
      • Haryana, Indien, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen kronisk hjertesvigt > 90 dages varighed
  • Har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mellem 36 % og 50 % inklusive, som dokumenteret ved baseline eller inden for 30 dage før tilmelding
  • Er enten: (a) NYHA Klasse III ved tilmelding eller ved baseline ELLER (b) NYHA Klasse II ved indskrivning eller ved baseline, med en dokumenteret hospitalsindlæggelse for HF i de 12 måneder forud for tilmelding ELLER (c) NYHA Klasse II ved indskrivning eller ved baseline uden dokumenteret hospitalsindlæggelse for HF i de foregående 12 måneder, men med BNP ≥250 pg/ml eller NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Har dokumenteret venstre grenblok (LBBB) med QRS ≥130ms ved baseline eller inden for 30 dage før tilmelding.
  • Er i sinusrytme på tidspunktet for tilmelding eller ved baseline-besøget.
  • Har ikke haft nogen tilføjelser til eller subtraktioner fra ikke-diuretisk hjertesvigt medicinsk behandling inden for 30 dage før indskrivning
  • Er på maksimalt tolererede (vejledende) doseringer af medicin i ACC/AHA retningslinjer for HF, iskæmisk hjertesygdom, hypertension og AF efter behov.
  • Har underskrevet og dateret undersøgelsens informerede samtykke.
  • Er i stand til at modtage et pectoralt CRT-P implantat.
  • Forventes at forblive tilgængelig for opfølgende besøg.
  • Er villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver permanent hjertestimulering.
  • Indiceret til implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), såsom til sekundær forebyggelse af tidligere pludseligt hjertestop, relateret til tidligere ventrikulær takykardi og/eller ventrikulær fibrillering.
  • Mindre end 18 år eller under et højere minimumsalder som defineret af lokal lovgivning.
  • Ustabil angina eller akut MI inden for 40 dage før tilmelding.
  • Koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de 90 dage før tilmelding.
  • Kroniske (permanente) atrielle arytmier. Kroniske (permanente) atrielle arytmier er defineret som tilfælde af langvarig atrieflimren (f.eks. mere end 1 år), hvor kardioversion ikke er blevet indiceret eller forsøgt.
  • Cardioversion for atrieflimren inden for 30 dage før tilmelding.
  • Behandles perikardiel begrænsning inden for 30 dage før tilmelding.
  • Restriktive (infiltrative) kardiomyopatier, såsom amyloidose, sarkoidose eller hæmokromatose.
  • Tilmeldt en samtidig undersøgelse, med undtagelse af en studie-leder godkendt undersøgelse, der er strengt observationsorienteret og ikke forveksler resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. registre).
  • Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af ikke-hjertetilstande.
  • Gravid eller i den fødedygtige alder og ikke på en pålidelig form for prævention.
  • CRT-P, pacemaker, ICD eller CRT-D-enhed implanteret tidligere eller i øjeblikket.
  • Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel kardiomyopati.
  • Mekanisk højre hjerteklap.
  • Primær klapsygdom og er indiceret til klapreparation eller udskiftning.
  • Hjertetransplantation, eller er i øjeblikket på en hjertetransplantationsliste.
  • Signifikant nyreinsufficiens, som manifesteret ved serumkreatininniveau >2,5 mg/dl eller ≥275 μmol/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤30 mL/min/1,73 m2, som dokumenteres inden for de 30 dage før tilmelding eller ved baseline.
  • Signifikant leverdysfunktion, som påvist af et leverfunktionspanel (serum) > 3 gange øvre normalgrænse, som er dokumenteret inden for de 30 dage før indskrivning eller ved baseline.
  • Kronisk eller behandlingsresistent svær anæmi (hæmoglobin
  • På intravenøs inotrop lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT-P TIL
CRT-P-implantat CRT-P TIL
Enhed: CRT-P implantat

Medtronic Consulta CRT-P (modeller C3TR01, C4TR011) dobbeltkammerimplanterbar pacemaker med kardial resynkroniseringsterapi (CRT-P) er en multiprogrammerbar hjerteenhed, der overvåger og regulerer patientens hjertefrekvens ved at give enkelt- eller dobbeltkammerfrekvensreagerende bradykardi pacing og sekventiel biventrikulær pacing.

Enheden registrerer den elektriske aktivitet i patientens hjerte ved hjælp af elektroderne på de implanterede atrielle og højre ventrikulære ledninger. Den analyserer derefter hjerterytmen baseret på valgbare detektionsparametre. Enheden reagerer på bradyarytmier ved at give bradykardi-pacing-terapi.

Samtidig eller sekventiel biventrikulær pacing bruges til at give patienterne hjerteresynkroniseringsterapi. Enheden giver også diagnostiske og overvågningsoplysninger, der hjælper med systemevaluering og patientpleje.

Andre navne:
  • Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Placebo komparator: CRT-P FRA
CRT-P implantat CRT-P FRA
Enhed: CRT-P implantat

Medtronic Consulta CRT-P (modeller C3TR01, C4TR011) dobbeltkammerimplanterbar pacemaker med kardial resynkroniseringsterapi (CRT-P) er en multiprogrammerbar hjerteenhed, der overvåger og regulerer patientens hjertefrekvens ved at give enkelt- eller dobbeltkammerfrekvensreagerende bradykardi pacing og sekventiel biventrikulær pacing.

Enheden registrerer den elektriske aktivitet i patientens hjerte ved hjælp af elektroderne på de implanterede atrielle og højre ventrikulære ledninger. Den analyserer derefter hjerterytmen baseret på valgbare detektionsparametre. Enheden reagerer på bradyarytmier ved at give bradykardi-pacing-terapi.

Samtidig eller sekventiel biventrikulær pacing bruges til at give patienterne hjerteresynkroniseringsterapi. Enheden giver også diagnostiske og overvågningsoplysninger, der hjælper med systemevaluering og patientpleje.

Andre navne:
  • Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Enhed: CRT-P FRA
Enheden er programmeret til minimal pacing ved 40 slag/minut. Enheds- og arytmidiagnostik kan forblive aktiveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet eller hjertesvigt Sygelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for begivenhed, vurderet i minimum 24 måneder og op til 60 måneder

Primært effektendepunkt: Tiden til første hændelse, med hændelse defineret som:

  • Dødelighed af alle årsager, eller
  • HF-begivenhed, defineret som enten:
  • Døgnindlæggelse for HF, el
  • Ambulant hændelse, der kræver invasiv klinisk intervention og behandling for HF (dvs. IV diuretika, ultrafiltrering eller tilsvarende) og overnatning

Bemærk: Ingen endepunkter blev nået, så dette mål blev ikke analyseret
Fra dato for randomisering til dato for begivenhed, vurderet i minimum 24 måneder og op til 60 måneder
Systemrelateret komplikation
Tidsramme: Fra implantationsdatoen til datoen for 6 måneders opfølgningsbesøg

Primært sikkerhedsendepunkt: Tid til første systemrelateret komplikation hos forsøgspersoner med et vellykket implantat.

Bemærk: På grund af det lille antal forsøgspersoner blev antallet af komplikationer noteret mellem armene, og der blev ikke udført en tid til hændelsesanalyse.

Komplikation er defineret som: En uønsket hændelse, der resulterer i døden, involverer enhver afbrydelse af væsentlig enhedsfunktion eller kræver en invasiv intervention
Fra implantationsdatoen til datoen for 6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato i minimum 24 måneder og op til 60 måneder

Tid til død mellem studiegrupperne

Bemærk: Ingen endepunkter blev nået, så dette mål blev ikke analyseret
Fra randomiseringsdato til dødsdato i minimum 24 måneder og op til 60 måneder
Mortalitet eller hjertesvigt Sygelighed eller forværring af systolisk funktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for begivenhed, vurderet i minimum 24 måneder og op til 60 måneder

Secondary Composite Efficacy Endpoint: Tiden til første hændelse, med hændelse defineret som:

  • Dødelighed af alle årsager
  • HF-begivenhed, defineret som enten:
  • Døgnindlæggelse for HF, el
  • Ambulant hændelse, der kræver invasiv klinisk intervention og behandling for HF (dvs. IV diuretika, ultrafiltrering eller tilsvarende) og overnatning, eller
  • Forværring af systolisk funktion, der opfylder en ICD/CRT-D indikation, defineret som:
  • Et fald i LVEF til 35 % eller derunder, med et absolut fald på mere end eller lig med 10 %, efter at maksimalt tolererede doser af vejledende HF-medicin er blevet fastlagt

Bemærk: Ingen endepunkter blev nået, så dette mål blev ikke analyseret
Fra dato for randomisering til dato for begivenhed, vurderet i minimum 24 måneder og op til 60 måneder
Tilbagevendende HF-begivenheder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for begivenhed, vurderet i minimum 24 måneder og op til 60 måneder

Hyppigheden af ​​HF-hændelser mellem studiegrupperne

Bemærk: Ingen endepunkter blev nået, så dette mål blev ikke analyseret

- HF-begivenhed, defineret som enten:

  • Døgnindlæggelse for HF, el
  • Ambulant hændelse, der kræver invasiv klinisk intervention og behandling for HF (dvs. IV diuretika, ultrafiltrering eller tilsvarende) og overnatning
Fra dato for randomisering til dato for begivenhed, vurderet i minimum 24 måneder og op til 60 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurderet fra baseline besøg til 24 måneders opfølgningsbesøg

Livskvaliteten mellem undersøgelsesgrupper og ændringen i livskvalitet over tid mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af klinisk accepterede livskvalitetsmål.

Bemærk: Ingen forsøgspersoner gennemførte 24 måneders opfølgning, så dette mål kunne ikke analyseres.

To QOL-spørgeskemaer blev brugt i undersøgelsen.

EQ-5D: score spænder typisk fra 0-1, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet KCCQ: score spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet
Vurderet fra baseline besøg til 24 måneders opfølgningsbesøg
Omvendt ombygning ved ekkokardiografi
Tidsramme: Vurderet fra baseline besøg til 24 måneders opfølgningsbesøg

Ændringen i LVEF mellem studiegrupper.

Bemærk: Ingen forsøgspersoner gennemførte 24 måneders opfølgning, så dette mål kunne ikke analyseres.
Vurderet fra baseline besøg til 24 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRACLE EF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med CRT-P implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner