Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIRACLE EF klinisk studie (MIRACLE EF)

5 oktober 2017 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Denna studie undersöker om den elektriska behandlingen som tillhandahålls av en speciell typ av pacemaker som kallas hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker kan förhindra att en patients hjärtsvikt förvärras. När de nedre hjärtkamrarna (dvs. ventriklar) är elektriskt stimulerade för att slå ihop av CRT-pacemakern, kan blod pumpas till kroppen mer effektivt.

CRT-pacemakern som studeras i denna kliniska prövning är godkänd av US Food and Drug Administration (FDA) för patienter med måttlig till svår hjärtsvikt, vars hjärtan pumpar blod ineffektivt. I MIRACLE EF-studien kommer patienter som har hjärtsvikt med något mindre ineffektiva hjärtan att observeras för att se om den elektriska stimuleringsbehandlingen är bättre än att inte få behandlingen. Denna studie genomförs för att stödja FDA-godkännande av denna typ av pacemaker för personer vars hjärtsvikt är mindre ineffektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medtronic, Inc. sponsrar MIRACLE EF-studien, en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, global multicenter, Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) i hjärtsvikt (HF) klinisk studie. Syftet med denna studie är att utvärdera marknadssläppta CRT-pacemaker-enheter (CRT-P) hos symtomatiska HF-patienter med mindre allvarlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion, särskilt patienter med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) i intervallet 36 % till 50 % . Denna studie kommer att stödja expansion av indikationer för CRT över hela världen. Resultatet av denna studie förväntas stödja modifiering av befintlig märkning i USA och Japan för Medtronics implanterbara CRT-P-enheter och ge ytterligare bevis för att stödja förändringar av riktlinjer för kardiologipraxis (ACC/AHA, ESC-riktlinjer) angående användning av CRT hos patienter med mild till måttlig HF.

Efter inskrivningen och baslinjebedömningen kommer kvalificerade försökspersoner att implanteras med ett CRT-P-system och randomiseras på ett 2:1-sätt till antingen behandlings- (CRT-P ON) eller kontrollgrupper (CRT-P OFF). Studiepersonerna kommer att följas i minst 24 månader eller tills studien avslutas, och kommer att förbli i sina randomiserade grupper tills deras 60 månader långa besök eller tills studien stoppas, beroende på vilket som inträffar först. Effektiviteten av CRT-P i denna population kommer att bedömas med en sammansatt slutpunkt av tid till första händelse, med händelse definierad som dödlighet av alla orsaker eller HF-händelse. För att bedöma säkerheten för CRT-P i denna population kommer det primära säkerhetsändmåttet att mäta friheten från systemrelaterade komplikationer 6 månader efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Indien
      • Haryana, Indien, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Ryska Federationen
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen kronisk hjärtsvikt > 90 dagar lång
  • Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mellan 36 % och 50 % inklusive, som dokumenterats vid baslinjen eller inom 30 dagar före inskrivning
  • Är antingen: (a) NYHA klass III vid inskrivningen eller vid baslinjen ELLER (b) NYHA Klass II vid inskrivningen eller vid baslinjen, med en dokumenterad sjukhusvistelse för HF under de 12 månaderna före inskrivningen ELLER (c) NYHA Klass II vid inskrivningen eller vid baslinjen, utan dokumenterad sjukhusvistelse för HF under de senaste 12 månaderna, men med BNP ≥250 pg/ml eller NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Har dokumenterat vänster grenblock (LBBB) med QRS ≥130ms vid baslinjen eller inom 30 dagar före registreringen.
  • Är i sinusrytm vid tidpunkten för inskrivningen eller vid baslinjebesöket.
  • Har inte haft några tillägg till eller subtraktioner från icke-diuretisk hjärtsviktsbehandling inom 30 dagar före inskrivning
  • Står på maximalt tolererade (riktlinje) doser av läkemedel i ACC/AHA-riktlinjer för HF, ischemisk hjärtsjukdom, högt blodtryck och AF efter behov.
  • Har undertecknat och daterat studiens informerade samtycke.
  • Kan få ett pectoralt CRT-P-implantat.
  • Förväntas vara tillgänglig för uppföljningsbesök.
  • Är villig och kan följa den kliniska utredningsplanen.

Exklusions kriterier:

  • Kräver permanent hjärtstimulering.
  • Indicerat för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), såsom för sekundär prevention av tidigare plötsligt hjärtstillestånd, relaterat till tidigare ventrikulär takykardi och/eller ventrikelflimmer.
  • Mindre än 18 år eller under ett högre minimiålderkrav enligt lokal lagstiftning.
  • Instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivning.
  • Koronarartär bypassgraft (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 90 dagar före inskrivningen.
  • Kroniska (permanenta) förmaksarytmier. Kroniska (permanenta) förmaksarytmier definieras som fall av långvarigt förmaksflimmer (t.ex. mer än 1 år) där elkonvertering inte har indikerats eller försökts.
  • Elkonvertering för förmaksflimmer inom 30 dagar före inskrivning.
  • Behandlingsbar perikardiell begränsning inom 30 dagar före inskrivning.
  • Restriktiva (infiltrativa) kardiomyopatier, såsom amyloidos, sarkoidos eller hemokromatos.
  • Inskriven i en samtidig studie, med undantag för en studie-ledare godkänd studie som är strikt observationell till sin natur och som inte förväxlar resultaten av denna studie (t.ex. register).
  • Förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av icke-kardiella tillstånd.
  • Gravid eller i fertil ålder och inte på en tillförlitlig form av preventivmedel.
  • CRT-P, pacemaker, ICD eller CRT-D-enhet implanterad tidigare eller för närvarande.
  • Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel kardiomyopati.
  • Mekanisk höger hjärtklaff.
  • Primär klaffsjukdom och är indicerad för klaffreparation eller utbyte.
  • Hjärttransplantation, eller finns för närvarande på en hjärttransplantationslista.
  • Signifikant njurdysfunktion, som manifesteras av serumkreatininnivåer >2,5 mg/dl eller ≥275 μmol/L eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤30 mL/min/1,73 m2, vilket dokumenteras inom 30 dagar före inskrivning eller vid baslinjen.
  • Signifikant leverdysfunktion, vilket framgår av en leverfunktionspanel (serum) > 3 gånger den övre normalgränsen, vilket dokumenteras inom 30 dagar före inskrivningen eller vid baslinjen.
  • Kronisk eller behandlingsresistent svår anemi (hemoglobin
  • På intravenös inotrop läkemedelsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT-P PÅ
CRT-P-implantat CRT-P PÅ
Enhet: CRT-P implantat

Medtronic Consulta CRT-P (modellerna C3TR01, C4TR011) tvåkammarimplanterbar pacemaker med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P) är en multiprogrammerbar hjärtenhet som övervakar och reglerar patientens hjärtfrekvens genom att tillhandahålla en- eller dubbelkammarfrekvenskänslig bradykardi stimulering och sekventiell biventrikulär stimulering.

Enheten känner av den elektriska aktiviteten i patientens hjärta med hjälp av elektroderna på de implanterade förmaks- och högerkammarledningarna. Den analyserar sedan hjärtrytmen baserat på valbara detektionsparametrar. Enheten svarar på bradyarytmier genom att tillhandahålla bradykardistimuleringsterapi.

Samtidig eller sekventiell biventrikulär stimulering används för att förse patienter med hjärtresynkroniseringsterapi. Enheten tillhandahåller också diagnostisk och övervakningsinformation som hjälper till med systemutvärdering och patientvård.

Andra namn:
  • Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Placebo-jämförare: CRT-P AV
CRT-P implantat CRT-P AV
Enhet: CRT-P implantat

Medtronic Consulta CRT-P (modellerna C3TR01, C4TR011) tvåkammarimplanterbar pacemaker med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P) är en multiprogrammerbar hjärtenhet som övervakar och reglerar patientens hjärtfrekvens genom att tillhandahålla en- eller dubbelkammarfrekvenskänslig bradykardi stimulering och sekventiell biventrikulär stimulering.

Enheten känner av den elektriska aktiviteten i patientens hjärta med hjälp av elektroderna på de implanterade förmaks- och högerkammarledningarna. Den analyserar sedan hjärtrytmen baserat på valbara detektionsparametrar. Enheten svarar på bradyarytmier genom att tillhandahålla bradykardistimuleringsterapi.

Samtidig eller sekventiell biventrikulär stimulering används för att förse patienter med hjärtresynkroniseringsterapi. Enheten tillhandahåller också diagnostisk och övervakningsinformation som hjälper till med systemutvärdering och patientvård.

Andra namn:
  • Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Enhet: CRT-P AV
Enheten programmerad till minimal pacing vid 40 slag/minut. Enhets- och arytmidiagnostik kan förbli aktiverad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet eller hjärtsvikt Morbiditet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för händelse, bedömd i minst 24 månader och upp till 60 månader

Primary Efficacy Endpoint: Tiden till den första händelsen, med händelsen definierad som:

  • Dödlighet av alla orsaker, eller
  • HF-händelse, definierad som antingen:
  • Slutenvård för HF, eller
  • Poliklinisk händelse som kräver invasiv klinisk intervention och behandling för HF (dvs. IV diuretika, ultrafiltrering eller motsvarande) och övernattning

Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte
Från datum för randomisering till datum för händelse, bedömd i minst 24 månader och upp till 60 månader
Systemrelaterad komplikation
Tidsram: Från implantatdatum till datum för 6 månaders uppföljningsbesök

Primärt säkerhetsslutpunkt: Tid till första systemrelaterad komplikation hos patienter med ett framgångsrikt implantat.

Obs: På grund av det lilla antalet försökspersoner noterades antalet komplikationer mellan armarna och en analys av tid till händelse utfördes inte.

Komplikation definieras som: En oönskad händelse som resulterar i dödsfall, involverar avbrytande av betydande enhetsfunktion eller kräver en invasiv intervention
Från implantatdatum till datum för 6 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, i minst 24 månader och upp till 60 månader

Dags att dö mellan studiegrupperna

Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, i minst 24 månader och upp till 60 månader
Mortalitet eller hjärtsvikt Morbiditet eller försämrad systolisk funktion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för händelse, bedömd i minst 24 månader och upp till 60 månader

Secondary Composite Efficacy Endpoint: Tiden till första händelse, med händelse definierad som:

  • Dödlighet av alla orsaker
  • HF-händelse, definierad som antingen:
  • Slutenvård för HF, eller
  • Poliklinisk händelse som kräver invasiv klinisk intervention och behandling för HF (dvs. IV diuretika, ultrafiltrering eller motsvarande) och övernattning, eller
  • Försämrad systolisk funktion som möter en ICD/CRT-D-indikation, definierad som:
  • En minskning av LVEF till 35 % eller lägre, med en absolut minskning på mer än eller lika med 10 %, efter att maximalt tolererade doser av riktvärde HF-läkemedel har fastställts

Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte
Från datum för randomisering till datum för händelse, bedömd i minst 24 månader och upp till 60 månader
Återkommande HF-evenemang
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för händelse, bedömd i minst 24 månader och upp till 60 månader

Frekvensen av HF-händelser mellan studiegrupperna

Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte

- HF-händelse, definierad som antingen:

  • Slutenvård för HF, eller
  • Poliklinisk händelse som kräver invasiv klinisk intervention och behandling för HF (dvs. IV diuretika, ultrafiltrering eller motsvarande) och övernattning
Från datum för randomisering till datum för händelse, bedömd i minst 24 månader och upp till 60 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Bedömd från baslinjebesök till 24-månaders uppföljningsbesök

Livskvaliteten mellan studiegrupper och förändringen i livskvalitet över tid mellan studiegrupper med kliniskt accepterade livskvalitetsmått.

Obs: Inga försökspersoner genomförde 24 månaders uppföljning, så detta mål kunde inte analyseras.

Två QOL-enkäter användes i studien.

EQ-5D: poäng varierar vanligtvis från 0-1, där högre poäng återspeglar bättre livskvalitet KCCQ: poäng varierar från 0-100, där högre poäng återspeglar bättre livskvalitet
Bedömd från baslinjebesök till 24-månaders uppföljningsbesök
Omvänd ombyggnad med ekokardiografi
Tidsram: Bedömd från baslinjebesök till 24-månaders uppföljningsbesök

Förändringen av LVEF mellan studiegrupper.

Obs: Inga försökspersoner genomförde 24 månaders uppföljning, så detta mål kunde inte analyseras.
Bedömd från baslinjebesök till 24-månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studiestol: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIRACLE EF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CRT-P implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera