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MIRACLE EF 임상 연구 (MIRACLE EF)

2017년 10월 5일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

이 연구는 심장 재동기화 요법(CRT) 심박 조율기라고 하는 특수한 유형의 심박 조율기가 제공하는 전기 치료가 환자의 심부전 악화를 막을 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 심장 하부의 방(즉, 심실)이 CRT 심박 조율기에 의해 함께 박동하도록 전기적으로 조절되면 혈액이 신체로 더 효율적으로 펌핑될 수 있습니다.

이 임상 시험에서 연구 중인 CRT 심박조율기는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 심장이 혈액을 비효율적으로 펌프질하는 중등도에서 중증의 심부전 환자를 위해 승인되었습니다. MIRACLE EF 연구에서는 비효율적인 심장이 약간 덜한 심부전 환자를 관찰하여 전기 페이싱 치료가 치료를 받지 않는 것보다 나은지 확인합니다. 이 연구는 심부전이 덜 비효율적인 사람들을 위한 이러한 유형의 심장 박동기의 FDA 승인을 지원하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Medtronic, Inc.는 MIRACLE EF 연구를 후원하고 있습니다. MIRACLE EF 연구는 전향적, 무작위배정, 통제, 이중 맹검, 글로벌 다기관, 심부전(HF) 임상 연구의 심장 재동기화 요법(CRT)입니다. 이 연구의 목적은 덜 심각한 좌심실 수축 기능 장애가 있는 증상이 있는 심부전 환자, 특히 좌심실 박출률(LVEF)이 36% ~ 50% 범위로 감소된 환자에서 시장 출시된 CRT 심박조율기(CRT-P) 장치를 평가하는 것입니다. . 이 연구는 전 세계적으로 CRT 적응증의 확장을 지원할 것입니다. 이 연구의 결과는 Medtronic의 이식형 CRT-P 장치에 대한 기존 미국 및 일본 라벨링의 수정을 지원하고 환자의 CRT 사용에 관한 심장학 진료 지침(ACC/AHA, ESC 지침)의 변경을 뒷받침하는 추가 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 경증에서 중등도의 HF.

등록 및 기준선 평가 후 적격 피험자에게 CRT-P 시스템을 이식하고 2:1 방식으로 치료(CRT-P ON) 또는 대조군(CRT-P OFF) 그룹으로 무작위 배정합니다. 연구 피험자는 최소 24개월 또는 연구가 종료될 때까지 추적되며, 60개월 방문 또는 연구가 중단될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 무작위 그룹에 남아 있게 됩니다. 이 모집단에서 CRT-P의 효과는 모든 원인으로 인한 사망 또는 HF 사건으로 정의된 사건과 함께 최초 사건까지의 시간의 복합 종점을 사용하여 평가될 것입니다. 이 모집단에서 CRT-P의 안전성을 평가하기 위해 1차 안전성 종점은 이식 후 6개월에 시스템 관련 합병증이 없는지 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Tyumen, 러시아 연방, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • 인도
      • Haryana, 인도, 122041
        • Medanta-The Medicity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 만성 심부전 진단을 받은 기간 > 90일
  • 기준선에서 또는 등록 전 30일 이내에 기록된 좌심실 박출률(LVEF)이 36%에서 50% 사이입니다.
  • (a) 등록 시 또는 기준 시 NYHA 클래스 III 또는 (b) 등록 시 또는 기준 시 NYHA 클래스 II이며 등록 전 12개월 동안 문서화된 HF 입원 기록 또는 (c) 등록 시 NYHA 클래스 II 또는 기준선에서 이전 12개월 동안 문서화된 심부전 입원은 없었지만 BNP ≥250 pg/ml 또는 NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • 기준선에서 또는 등록 전 30일 이내에 QRS가 130ms 이상인 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)이 문서화되었습니다.
  • 등록 시 또는 기준선 방문 시 동 리듬에 있습니다.
  • 등록 전 30일 이내에 비이뇨제 심부전 치료에 추가하거나 빼지 않았음
  • HF, 허혈성 심장 질환, 고혈압 및 심방세동에 대한 ACC/AHA 가이드라인에서 약물의 최대 허용(가이드라인) 복용량에 있습니다.
  • 연구 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 가슴 CRT-P 이식을 받을 수 있습니다.
  • 후속 방문을 위해 계속 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 임상 조사 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 영구적인 심박 조절이 필요합니다.
  • 심실 빈맥 및/또는 심실 세동의 이전 병력과 관련된 이전의 갑작스러운 심장 마비의 이차 예방과 같은 이식형 제세동기(ICD)에 대해 표시됩니다.
  • 18세 미만이거나 현지 법률에서 정의한 더 높은 최소 연령 요건 미만입니다.
  • 등록 전 40일 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근경색.
  • 등록 전 90일 이내의 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
  • 만성(영구적) 심방 부정맥. 만성(영구) 심방 부정맥은 심장율동전환이 지시되거나 시도되지 않은 장기간 지속된 심방세동(예: 1년 이상)의 경우로 정의됩니다.
  • 등록 전 30일 이내의 심방세동에 대한 심장율동전환.
  • 등록 전 30일 이내에 치료 가능한 심낭 제약.
  • 아밀로이드증, 유육종증 또는 혈색소침착증과 같은 제한적(침윤성) 심근병증.
  • 본질적으로 엄격하게 관찰되고 이 연구의 결과를 혼동하지 않는 연구 관리자 승인 연구를 제외하고 동시 연구에 등록(예: 레지스트리).
  • 비심장 상태로 인해 기대 수명이 24개월 미만입니다.
  • 임신 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법이 아닙니다.
  • 이전에 이식했거나 현재 이식한 CRT-P, 심박조율기, ICD 또는 CRT-D 장치.
  • 제한성, 비대성 또는 가역성 심근병증.
  • 기계 오른쪽 심장 판막.
  • 원발성 판막 질환이며 판막 수리 또는 교체가 필요합니다.
  • 심장 이식, 또는 현재 심장 이식 목록에 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl 또는 ≥275 μmol/L 또는 예상 사구체 여과율(GFR) ≤30 mL/min/1.73으로 나타나는 중대한 신장 기능 장애 등록 전 30일 이내 또는 기준선에서 기록된 m2.
  • 등록 전 30일 이내에 또는 기준선에서 기록된 간 기능 패널(혈청) > 정상 상한의 3배로 입증되는 유의한 간 기능 장애.
  • 만성 또는 치료 저항성 중증 빈혈(헤모글로빈
  • 정맥 강직성 약물 요법에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CRT-P 켜짐
CRT-P 임플란트 CRT-P ON
장치: CRT-P 임플란트

Medtronic Consulta CRT-P(모델 C3TR01, C4TR011) 심장 재동기화 요법(CRT-P)이 있는 이중 챔버 이식형 심박 조율기는 단일 또는 이중 챔버 속도 반응 서맥을 제공하여 환자의 심박수를 모니터링하고 조절하는 다중 프로그래밍 가능 심장 장치입니다. 페이싱 및 순차 양심실 페이싱.

이 장치는 이식된 심방 및 우심실 리드의 전극을 사용하여 환자 심장의 전기적 활동을 감지합니다. 그런 다음 선택 가능한 감지 매개변수를 기반으로 심장 박동을 분석합니다. 이 장치는 서맥 페이싱 요법을 제공하여 서맥성 부정맥에 반응합니다.

환자에게 심장 재동기화 요법을 제공하기 위해 동시 또는 순차적 쌍심실 페이싱이 사용됩니다. 이 장치는 또한 시스템 평가 및 환자 치료를 지원하는 진단 및 모니터링 정보를 제공합니다.

다른 이름들:
  • 심장 재동기화 치료 페이스메이커(CRT-P)
  • 컨설타 CRT-P
  • C4TR01
위약 비교기: CRT-P 꺼짐
CRT-P 임플란트 CRT-P OFF
장치: CRT-P 임플란트

Medtronic Consulta CRT-P(모델 C3TR01, C4TR011) 심장 재동기화 요법(CRT-P)이 있는 이중 챔버 이식형 심박 조율기는 단일 또는 이중 챔버 속도 반응 서맥을 제공하여 환자의 심박수를 모니터링하고 조절하는 다중 프로그래밍 가능 심장 장치입니다. 페이싱 및 순차 양심실 페이싱.

이 장치는 이식된 심방 및 우심실 리드의 전극을 사용하여 환자 심장의 전기적 활동을 감지합니다. 그런 다음 선택 가능한 감지 매개변수를 기반으로 심장 박동을 분석합니다. 이 장치는 서맥 페이싱 요법을 제공하여 서맥성 부정맥에 반응합니다.

환자에게 심장 재동기화 요법을 제공하기 위해 동시 또는 순차적 쌍심실 페이싱이 사용됩니다. 이 장치는 또한 시스템 평가 및 환자 치료를 지원하는 진단 및 모니터링 정보를 제공합니다.

다른 이름들:
  • 심장 재동기화 치료 페이스메이커(CRT-P)
  • 컨설타 CRT-P
  • C4TR01
장치: CRT-P 꺼짐
분당 40회 박동으로 최소 페이싱으로 프로그래밍된 장치입니다. 장치 및 부정맥 진단은 활성화된 상태로 유지될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 심부전 이환율
기간: 무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지 최소 24개월에서 최대 60개월 동안 평가

1차 효능 종점: 다음과 같이 정의된 이벤트와 함께 첫 번째 이벤트까지의 시간

  • 모든 원인으로 인한 사망 또는
  • 다음 중 하나로 정의되는 HF 이벤트:
  • HF에 대한 입원 환자 입원, 또는
  • HF에 대한 침습적 임상 개입 및 관리가 필요한 외래 환자 이벤트(즉, IV 이뇨제, 초여과 또는 이와 동등한 것) 및 하룻밤

참고: 종료점에 도달하지 않았으므로 이 목표는 분석되지 않았습니다.
무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지 최소 24개월에서 최대 60개월 동안 평가
시스템 관련 합병증
기간: 임플란트 식립일부터 6개월차 내원일까지

1차 안전성 종점: 성공적인 이식을 받은 피험자에서 최초의 시스템 관련 합병증까지 걸리는 시간.

참고: 피험자의 수가 적기 때문에 두 팔 사이에 여러 가지 합병증이 나타났고 사건까지의 시간 분석은 수행되지 않았습니다.

합병증은 다음과 같이 정의됩니다. 사망을 초래하거나 중요한 장치 기능의 종료를 포함하거나 침습적 개입이 필요한 부작용
임플란트 식립일부터 6개월차 내원일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지 최소 24개월에서 최대 60개월 동안

스터디 그룹 사이의 죽음까지의 시간

참고: 종료점에 도달하지 않았으므로 이 목표는 분석되지 않았습니다.
무작위 배정일부터 사망일까지 최소 24개월에서 최대 60개월 동안
사망 또는 심부전 이환율 또는 수축기 기능 악화
기간: 무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지 최소 24개월에서 최대 60개월 동안 평가

2차 복합 효능 종료점: 다음과 같이 정의된 이벤트와 함께 첫 번째 이벤트까지의 시간

  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 다음 중 하나로 정의되는 HF 이벤트:
  • HF에 대한 입원 환자 입원, 또는
  • HF에 대한 침습적 임상 개입 및 관리가 필요한 외래 환자 이벤트(즉, IV 이뇨제, 한외여과 또는 이와 동등한 것) 및 하룻밤 숙박, 또는
  • 다음과 같이 정의되는 ICD/CRT-D 적응증을 충족하는 수축기 기능 악화:
  • 가이드라인 HF 약물의 최대 내약 용량이 설정된 후 LVEF가 35% 이하로 감소하고 절대 감소는 10% 이상입니다.

참고: 종료점에 도달하지 않았으므로 이 목표는 분석되지 않았습니다.
무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지 최소 24개월에서 최대 60개월 동안 평가
반복되는 HF 이벤트
기간: 무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지 최소 24개월에서 최대 60개월 동안 평가

연구 그룹 간의 HF 사건의 빈도

참고: 종료점에 도달하지 않았으므로 이 목표는 분석되지 않았습니다.

- 다음 중 하나로 정의되는 HF 이벤트:

  • HF에 대한 입원 환자 입원, 또는
  • HF에 대한 침습적 임상 개입 및 관리가 필요한 외래 환자 이벤트(즉, IV 이뇨제, 초여과 또는 이와 동등한 것) 및 하룻밤
무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지 최소 24개월에서 최대 60개월 동안 평가
삶의 질(QoL)
기간: 기준선 방문에서 24개월 후속 방문까지 평가

연구 그룹 간의 삶의 질 및 임상적으로 허용되는 삶의 질 척도를 사용한 연구 그룹 간의 시간 경과에 따른 삶의 질 변화.

참고: 24개월의 후속 조치를 완료한 피험자가 없으므로 이 목표를 분석할 수 없습니다.

두 개의 QOL 설문지가 연구에 사용되었습니다.

EQ-5D: 일반적으로 점수 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. KCCQ: 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선 방문에서 24개월 후속 방문까지 평가
심초음파에 의한 역 리모델링
기간: 기준선 방문에서 24개월 후속 방문까지 평가

연구 그룹 간 LVEF의 변화.

참고: 24개월의 후속 조치를 완료한 피험자가 없으므로 이 목표를 분석할 수 없습니다.
기준선 방문에서 24개월 후속 방문까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 의자: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIRACLE EF

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