Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRACLE EF klinische studie (MIRACLE EF)

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

In deze studie wordt onderzocht of de elektrische behandeling die wordt geleverd door een speciaal type pacemaker, een zogenaamde Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-pacemaker, ervoor kan zorgen dat het hartfalen van een patiënt niet verergert. Wanneer de onderste hartkamers (d.w.z. ventrikels) elektrisch worden gestimuleerd om samen te slaan door de CRT-pacemaker, kan het bloed efficiënter naar het lichaam worden gepompt.

De CRT-pacemaker die in dit klinische onderzoek wordt bestudeerd, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor patiënten met matig tot ernstig hartfalen, van wie het hart het bloed inefficiënt rondpompt. In de MIRACLE EF-studie zullen patiënten met hartfalen met iets minder inefficiënte harten worden geobserveerd om te zien of de behandeling met elektrische stimulatie beter is dan het niet krijgen van de behandeling. Deze studie wordt uitgevoerd ter ondersteuning van de FDA-goedkeuring van dit type pacemaker voor mensen bij wie hartfalen minder inefficiënt is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medtronic, Inc. sponsort de MIRACLE EF-studie, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, wereldwijde multicenter klinische studie met cardiale resynchronisatietherapie (CRT) bij hartfalen (HF). Het doel van deze studie is om op de markt uitgebrachte CRT-pacemakers (CRT-P) apparaten te evalueren bij symptomatische HF-patiënten met minder ernstige linkerventrikel systolische disfunctie, in het bijzonder patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in het bereik van 36% tot 50% . Deze studie zal de uitbreiding van indicaties voor CRT wereldwijd ondersteunen. De uitkomst van deze studie zal naar verwachting de wijziging van bestaande Amerikaanse en Japanse labeling voor de implanteerbare CRT-P-apparaten van Medtronic ondersteunen en verder bewijs leveren ter ondersteuning van wijzigingen in cardiologische praktijkrichtlijnen (ACC/AHA, ESC-richtlijnen) met betrekking tot het gebruik van CRT bij patiënten met milde tot matige HF.

Na inschrijving en de baseline-evaluatie zullen in aanmerking komende proefpersonen een CRT-P-systeem geïmplanteerd worden en op een 2:1-manier gerandomiseerd worden naar behandelings- (CRT-P ON) of controlegroepen (CRT-P OFF). De proefpersonen worden minimaal 24 maanden of tot de afsluiting van de studie gevolgd en blijven in hun gerandomiseerde groepen tot hun bezoek van 60 maanden of totdat de studie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De effectiviteit van CRT-P in deze populatie zal worden beoordeeld met behulp van een samengesteld eindpunt van tijd tot het eerste voorval, waarbij het voorval wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken of HF-voorval. Om de veiligheid van CRT-P in deze populatie te beoordelen, meet het primaire veiligheidseindpunt de afwezigheid van systeemgerelateerde complicaties 6 maanden na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Haryana, Indië, 122041
        • Medanta-The Medicity
  • Russische Federatie
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft de diagnose chronisch hartfalen > 90 dagen
  • Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen 36% en 50%, inclusief, zoals gedocumenteerd bij baseline of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Is ofwel: (a) NYHA Klasse III bij inschrijving of bij baseline OF (b) NYHA Klasse II bij inschrijving of bij baseline, met een gedocumenteerde ziekenhuisopname voor HF in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving OF (c) NYHA Klasse II bij inschrijving of bij baseline, zonder gedocumenteerde ziekenhuisopname voor HF in de voorgaande 12 maanden, maar met BNP ≥250 pg/ml of NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Heeft een gedocumenteerd linkerbundeltakblok (LBBB) met QRS ≥130 ms bij baseline of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Is in sinusritme op het moment van inschrijving of bij het basisbezoek.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving geen toevoegingen aan of aftrekkingen gehad van niet-diuretische medische therapie voor hartfalen
  • Is op maximaal getolereerde (richtlijn) doseringen van medicijnen in ACC/AHA-richtlijnen voor HF, ischemische hartziekte, hypertensie en AF, indien van toepassing.
  • Heeft de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend en gedateerd.
  • Kan een pectoraal CRT-P-implantaat krijgen.
  • Blijft naar verwachting beschikbaar voor vervolgbezoeken.
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan het Clinical Investigation Plan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist permanente hartstimulatie.
  • Geïndiceerd voor implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), zoals voor secundaire preventie van eerdere plotselinge hartstilstand, gerelateerd aan een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie en/of ventriculaire fibrillatie.
  • Minder dan 18 jaar oud, of onder een hogere minimumleeftijd zoals gedefinieerd door de lokale wetgeving.
  • Instabiele angina pectoris of een acuut MI binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Chronische (permanente) atriale aritmieën. Chronische (permanente) atriale aritmieën worden gedefinieerd als gevallen van langdurig atriumfibrilleren (bijv. langer dan 1 jaar) waarbij cardioversie niet geïndiceerd of geprobeerd is.
  • Cardioversie voor atriumfibrilleren binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Behandelbare pericardiale beperking binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Beperkende (infiltratieve) cardiomyopathieën, zoals amyloïdose, sarcoïdose of hemochromatose.
  • Ingeschreven in een gelijktijdige studie, met uitzondering van een door de studiemanager goedgekeurde studie die strikt observationeel van aard is en de resultaten van deze studie niet vertroebelt (bijv. registers).
  • Levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen.
  • Zwanger of in de vruchtbare leeftijd en niet op een betrouwbare vorm van anticonceptie.
  • CRT-P, pacemaker, ICD of CRT-D-apparaat eerder of momenteel geïmplanteerd.
  • Restrictieve, hypertrofische of reversibele cardiomyopathie.
  • Mechanische rechterhartklep.
  • Primaire klepaandoening en is geïndiceerd voor klepreparatie of -vervanging.
  • Harttransplantatie, of staat momenteel op een harttransplantatielijst.
  • Significante nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit serumcreatininespiegels >2,5 mg/dl of ≥275 μmol/l of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤30 ml/min/1,73 m2, die is gedocumenteerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of bij baseline.
  • Significante leverdisfunctie, zoals blijkt uit een leverfunctiepanel (serum) > 3 maal de bovengrens van normaal, gedocumenteerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of bij baseline.
  • Chronische of therapieresistente ernstige bloedarmoede (hemoglobine
  • Over intraveneuze inotrope medicamenteuze therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRT-P AAN
CRT-P Implanteer CRT-P AAN
Apparaat: CRT-P-implantaat

De Medtronic Consulta CRT-P (modellen C3TR01, C4TR011) implanteerbare tweekamerpacemaker met cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P) is een multi-programmeerbaar hartapparaat dat de hartslag van de patiënt bewaakt en reguleert door middel van een- of tweekamerfrequentieafhankelijke bradycardie stimulatie en sequentiële biventriculaire stimulatie.

Het apparaat detecteert de elektrische activiteit van het hart van de patiënt met behulp van de elektroden van de geïmplanteerde atriale en rechter ventriculaire geleidingsdraden. Vervolgens analyseert het het hartritme op basis van selecteerbare detectieparameters. Het apparaat reageert op bradyaritmieën door bradycardie-stimulatietherapie te geven.

Gelijktijdige of sequentiële biventriculaire stimulatie wordt gebruikt om patiënten cardiale resynchronisatietherapie te geven. Het apparaat biedt ook diagnostische en bewakingsinformatie die helpt bij systeemevaluatie en patiëntenzorg.

Andere namen:
  • Pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P)
  • Raadpleeg een CRT-P
  • C4TR01
Placebo-vergelijker: CRT-P UIT
CRT-P Implanteer CRT-P UIT
Apparaat: CRT-P-implantaat

De Medtronic Consulta CRT-P (modellen C3TR01, C4TR011) implanteerbare tweekamerpacemaker met cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P) is een multi-programmeerbaar hartapparaat dat de hartslag van de patiënt bewaakt en reguleert door middel van een- of tweekamerfrequentieafhankelijke bradycardie stimulatie en sequentiële biventriculaire stimulatie.

Het apparaat detecteert de elektrische activiteit van het hart van de patiënt met behulp van de elektroden van de geïmplanteerde atriale en rechter ventriculaire geleidingsdraden. Vervolgens analyseert het het hartritme op basis van selecteerbare detectieparameters. Het apparaat reageert op bradyaritmieën door bradycardie-stimulatietherapie te geven.

Gelijktijdige of sequentiële biventriculaire stimulatie wordt gebruikt om patiënten cardiale resynchronisatietherapie te geven. Het apparaat biedt ook diagnostische en bewakingsinformatie die helpt bij systeemevaluatie en patiëntenzorg.

Andere namen:
  • Pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P)
  • Raadpleeg een CRT-P
  • C4TR01
Apparaat: CRT-P UIT
Apparaat geprogrammeerd op minimale stimulatie van 40 slagen/minuut. Apparaat- en aritmiediagnostiek kunnen ingeschakeld blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit of hartfalen Morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, beoordeeld voor minimaal 24 maanden en maximaal 60 maanden

Primair werkzaamheidseindpunt: de tijd tot het eerste voorval, met voorval gedefinieerd als:

  • Sterfte door alle oorzaken, of
  • HF Event, gedefinieerd als ofwel:
  • Intramurale ziekenhuisopname voor HF, of
  • Ambulante gebeurtenis die invasieve klinische interventie en behandeling voor HF vereist (d.w.z. IV diuretica, ultrafiltratie of gelijkwaardig) en overnachting

Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, beoordeeld voor minimaal 24 maanden en maximaal 60 maanden
Systeemgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de implantatiedatum tot de datum van het controlebezoek na 6 maanden

Primair veiligheidseindpunt: tijd tot de eerste systeemgerelateerde complicatie bij proefpersonen met een succesvolle implantatie.

Opmerking: vanwege het kleine aantal proefpersonen werd het aantal complicaties tussen de armen genoteerd en werd er geen tijd tot gebeurtenisanalyse uitgevoerd.

Complicatie wordt gedefinieerd als: een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, waarbij een belangrijke functie van het apparaat wordt beëindigd of die een invasieve ingreep vereist
Vanaf de implantatiedatum tot de datum van het controlebezoek na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, voor minimaal 24 maanden en maximaal 60 maanden

Tijd tot de dood tussen de studiegroepen

Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, voor minimaal 24 maanden en maximaal 60 maanden
Sterfte of hartfalen Morbiditeit of verslechtering van de systolische functie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, beoordeeld voor minimaal 24 maanden en maximaal 60 maanden

Secundair samengesteld werkzaamheidseindpunt: de tijd tot het eerste voorval, met voorval gedefinieerd als:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • HF Event, gedefinieerd als ofwel:
  • Intramurale ziekenhuisopname voor HF, of
  • Ambulante gebeurtenis die invasieve klinische interventie en behandeling voor HF vereist (d.w.z. IV diuretica, ultrafiltratie of gelijkwaardig) en overnachting, of
  • Verslechtering van de systolische functie die voldoet aan een ICD/CRT-D-indicatie, gedefinieerd als:
  • Een daling van de LVEF tot 35% of lager, met een absolute afname van meer dan of gelijk aan 10%, nadat maximaal getolereerde doses van de HF-richtlijnmedicatie zijn vastgesteld

Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, beoordeeld voor minimaal 24 maanden en maximaal 60 maanden
Terugkerende HF-evenementen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, beoordeeld voor minimaal 24 maanden en maximaal 60 maanden

De frequentie van HF-events tussen de studiegroepen

Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd

- HF Event, gedefinieerd als ofwel:

  • Intramurale ziekenhuisopname voor HF, of
  • Ambulante gebeurtenis die invasieve klinische interventie en behandeling voor HF vereist (d.w.z. IV diuretica, ultrafiltratie of gelijkwaardig) en overnachting
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, beoordeeld voor minimaal 24 maanden en maximaal 60 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het basisbezoek tot het follow-upbezoek na 24 maanden

De kwaliteit van leven tussen studiegroepen en de verandering in kwaliteit van leven in de loop van de tijd tussen studiegroepen met behulp van klinisch geaccepteerde maatstaven voor kwaliteit van leven.

Opmerking: geen enkele proefpersoon voltooide 24 maanden follow-up, dus deze doelstelling kon niet worden geanalyseerd.

In het onderzoek werden twee QOL-vragenlijsten gebruikt.

EQ-5D: scores variëren doorgaans van 0-1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen KCCQ: scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen
Beoordeeld vanaf het basisbezoek tot het follow-upbezoek na 24 maanden
Omgekeerde remodellering door echocardiografie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het basisbezoek tot het follow-upbezoek na 24 maanden

De verandering in LVEF tussen studiegroepen.

Opmerking: geen enkele proefpersoon voltooide 24 maanden follow-up, dus deze doelstelling kon niet worden geanalyseerd.
Beoordeeld vanaf het basisbezoek tot het follow-upbezoek na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRACLE EF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT-P-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren