化学療法を受けているがん関連貧血患者におけるエリスロポエチン治療の反応を予測する観察研究
2014年3月28日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
化学療法を受けているがん関連貧血患者におけるエリスロポエチン治療に対する反応の予測
この観察研究の目的は、がん（死ぬまで体内で増殖し広がる異常組織）の参加者におけるエリスロポエチン（骨髄での赤血球の形成を助ける腎臓から分泌されるホルモン）治療に対する反応の予測因子を評価することです。 ）関連する貧血（赤血球数の減少）、化学療法（薬物を使用した癌の治療）を受けている。
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法を受けているがん関連貧血参加者におけるエリスロポエチン治療への反応を効果的に予測する予測因子を特定するための、観察的、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、多施設（複数の施設で実施される研究）研究です。
全学習期間は約1年間となります。
参加者は主に、国立総合がん研究所 (NCCN) V3.2009 に基づいてエリスロポエチン治療を受けた後、ヘモグロビン (酸素を運び、血液に赤色を与える物質) レベルが少なくとも 1 グラム/デシリットル (g/dl) 上昇したかどうかを評価されます。実践ガイドラインの基準。
エリスロポエチン治療に対する反応は、C 反応性タンパク質 (CRP - 肝臓から放出される急性血清タンパク質) などの他の独立した血液学的 (血液に関連する) 因子を使用して予測することもできます。
これは、ヘモグロビン[酸素を運び、血液に赤い色を与える物質]またはエリスロポエチン[骨髄での赤血球の形成を助ける腎臓から分泌されるホルモン]抵抗性の低下と関連しています)、エリスロポエチン(EPO)、ヘモグロビン、ヘマトクリット(量)血中の赤血球の数）、網赤血球（未熟な赤血球）の数、フェリチン（鉄を貯蔵し、体が鉄を使用できるようにするタンパク質）、血清鉄（血液中にある鉄はトランスフェリンと結合している）、および移動鉄結合能力 (TIBC)、レベル。
輸血回数と参加者の安全性は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Khon Kaen、タイ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法を受けているがん関連貧血の参加者は、エリスロポエチン治療に対する反応が観察されます。
説明
包含基準:
- 非血液悪性腫瘍（癌またはその他の進行的に拡大および拡散する腫瘍、通常、治療が成功しなければ致命的）を患っている参加者
- 治験責任医師の臨床判断に基づいて余命が少なくとも6か月である参加者
- 化学療法を受けている参加者
- エリスロポエチンの適応症があり、投与を計画している参加者（用量とレジメンはタイのFDA承認の添付文書に従う必要があります）
- 同意書を提出していただいた参加者様
除外基準:
- 他の要因（鉄分、ビタミンB12または葉酸の欠乏、溶血[赤血球の破壊]、胃腸出血、または活動性出血など）による貧血のある参加者。
- エリスロポエチン治療歴のある参加者
- エリスロポエチン療法開始前1ヶ月以内に輸血歴のある者
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がん関連貧血のある参加者
化学療法を受けているがん関連貧血の参加者は、エリスロポエチン治療に対する反応が観察されます。
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これは観察研究です。
エリスロポエチンの投与を受ける参加者（用量と処方はタイ食品医薬品局の承認添付文書に準拠する）が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エリスロポエチン治療に反応した参加者の割合
時間枠：8週間
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エリスロポエチン治療の奏効者は、4～8週間以内にヘモグロビン値がベースラインから少なくとも1グラム/デシリットル（g/dl）上昇した参加者、または研究評価期間中の任意の時点でヘモグロビン値が12g/dlに達した参加者と定義された。 （約 8 週間の追跡調査、ヘモグロビン値が 12 g/dl に達した、または研究期間の任意の時点で輸血を受けた参加者）国立総合がん研究所 (NCCN) V3.2009 実践ガイドライン基準に基づく。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エリスロポエチン (EPO) レベルの参加者の数 (EPO 45.2 以下または EPO 45.3 以上)
時間枠：ベースライン
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EPO は腎臓から分泌されるホルモンで、骨髄での赤血球の形成を助けます。
EPOレベルが45.2以下、または45.3以上の参加者の数が観察されました。
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ベースライン
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C反応性タンパク質（CRP）レベルが10.3以下または10.4以上の参加者の数
時間枠：ベースライン
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CRP は肝臓から放出される急性血清タンパク質です。
これはヘモグロビンまたはエリスロポエチン耐性の低下と関連しています。
CRPレベルが10.3以下、または10.4以上の参加者の数が観察されました。
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ベースライン
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血清ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
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ヘモグロビンは酸素を運び、血液に赤い色を与える物質として定義されています。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
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血清ヘマトクリット値
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
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ヘマトクリットは、血液中の赤血球の量です。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
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網赤血球数
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
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網状赤血球は未熟な赤血球です。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
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血清フェリチンレベル
時間枠：ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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血清フェリチンは、参加者の血液中のフェリチンの量です。
フェリチンは鉄を貯蔵し、体が鉄を利用できるようにするタンパク質です。
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ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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血清鉄レベル
時間枠：ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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血清鉄は、トランスフェリンに結合している血液中の鉄の量を測定する検査です。
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ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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鉄結合能の転移 (TIBC)
時間枠：ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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TIBC は、血液が鉄とトランスフェリンを結合する能力を測定する医療検査です。
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ベースライン、第 1 週目、第 2 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月28日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016558
- EPOCAN4028
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。