Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu przewidywanie odpowiedzi na leczenie erytropoetyną u uczestników z niedokrwistością związaną z rakiem otrzymujących chemioterapię

28 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Przewidywanie odpowiedzi na leczenie erytropoetyną u pacjentów z niedokrwistością związaną z rakiem otrzymujących chemioterapię

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie erytropoetyną (hormon wydzielany przez nerki, który pomaga w tworzeniu czerwonych krwinek w szpiku kostnym) u uczestników z rakiem (nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie aż do śmierci). ) związana z niedokrwistością (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), otrzymujących chemioterapię (leczenie raka za pomocą leków).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), wieloośrodkowe (badanie przeprowadzone w więcej niż 1 ośrodku) mające na celu identyfikację czynników predykcyjnych, które będą skutecznie przewidywać odpowiedź na leczenie erytropoetyną u uczestników z niedokrwistością związaną z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię. Cały czas trwania studiów wyniesie około 1 roku. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem osiągnięcia co najmniej 1 grama na decylitr (g na dl) wzrostu poziomu hemoglobiny (substancji przenoszącej tlen i nadającej krwi czerwony kolor) po otrzymaniu leczenia erytropoetyną w oparciu o National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 praktyczne kryteria wytycznych. Odpowiedź na leczenie erytropoetyną będzie również przewidywana na podstawie innych niezależnych czynników hematologicznych (związanych z krwią), takich jak białko C-reaktywne (CRP - jest ostrym białkiem surowicy uwalnianym z wątroby). Jest to związane z niskim oporem hemoglobiny [substancja, która przenosi tlen i nadaje krwi czerwony kolor] lub erytropoetyny [hormonu wydzielanego przez nerki, który pomaga w tworzeniu czerwonych krwinek w szpiku kostnym]), erytropoetyny (EPO), hemoglobiny, hematokrytu (ilość krwinek czerwonych we krwi), liczba retikulocytów (niedojrzałych krwinek czerwonych), ferrytyna (białko, które przechowuje żelazo i umożliwia organizmowi wykorzystanie żelaza), żelazo w surowicy (żelazo jest we krwi, które wiąże się z transferyną) i przenoszenie żelaza zdolność wiązania (TIBC), poziom. Liczba transfuzji krwi i bezpieczeństwo uczestników będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik z niedokrwistością związaną z rakiem otrzymujący chemioterapię będzie obserwowany pod kątem odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z niehematologicznym nowotworem złośliwym (rak lub inny stopniowo powiększający się i rozprzestrzeniający się guz, zwykle śmiertelny, jeśli nie jest skutecznie leczony)
  • Uczestnicy, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej badacza
  • Uczestnicy otrzymujący chemioterapię
  • Uczestnicy ze wskazaniem i planujący przyjmowanie erytropoetyny (dawkowanie i schemat leczenia powinny być zgodne z ulotką dołączoną do opakowania zatwierdzoną przez tajlandzką FDA)
  • Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niedokrwistością spowodowaną innymi czynnikami (tj. niedoborem żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, hemolizą [rozpadem czerwonych krwinek], krwawieniem z przewodu pokarmowego lub jakimkolwiek aktywnym krwawieniem)
  • Uczestnicy z wcześniejszą historią leczenia erytropoetyną
  • Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia erytropoetyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z niedokrwistością związaną z rakiem
Uczestnicy z niedokrwistością związaną z rakiem otrzymujący chemioterapię będą obserwowani pod kątem odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.
Lek: Erytropoetyna: badanie obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy otrzymujący erytropoetynę (dawkowanie i schemat będą zgodne z ulotką zatwierdzoną przez Thai Food and Drug Administration) będą obserwowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie erytropoetyną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby reagujące na leczenie erytropoetyną zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy osiągnęli wzrost poziomu hemoglobiny o co najmniej 1 gram na decylitr (g na dl) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4-8 tygodni lub uczestnicy, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny 12 g na dl w dowolnym momencie podczas okresu oceny badania (około 8 tygodni obserwacji, poziom hemoglobiny osiągnął 12 g na dl lub uczestników, którzy otrzymywali transfuzję krwi w dowolnym momencie okresu badania) na podstawie wytycznych praktycznych National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem erytropoetyny (EPO) w surowicy (EPO mniejsze lub równe 45,2 lub EPO większe niż 45,3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
EPO to hormon wydzielany przez nerki, który pomaga w tworzeniu czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Zaobserwowano liczbę uczestników z poziomem EPO mniejszym lub równym 45,2 lub większym niż 45,3.
Linia bazowa
Liczba uczestników z poziomem białka C-reaktywnego (CRP) mniejszym lub równym 10,3 lub większym niż 10,4
Ramy czasowe: Linia bazowa
CRP jest ostrym białkiem surowicy uwalnianym z wątroby. Jest to związane z niską opornością na hemoglobinę lub erytropoetynę. Zaobserwowano liczbę uczestników z poziomem CRP mniejszym lub równym 10,3 lub większym niż 10,4.
Linia bazowa
Poziom hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Hemoglobina jest definiowana jako substancja przenosząca tlen i nadająca krwi czerwony kolor.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Poziom hematokrytu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Hematokryt to ilość czerwonych krwinek we krwi.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Retikulocyty to niedojrzałe krwinki czerwone.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
Ferrytyna w surowicy to ilość ferrytyny we krwi uczestnika. Ferrytyna jest białkiem, które magazynuje żelazo i umożliwia organizmowi wykorzystanie żelaza.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
Poziom żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
Żelazo w surowicy to test, który mierzy ilość żelaza we krwi związanego z transferyną.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
Przenoszenie zdolności wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
TIBC to medyczny test laboratoryjny, który mierzy zdolność krwi do wiązania żelaza z transferyną.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Współpracownicy

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016558
  • EPOCAN4028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia - związana z rakiem

Badania kliniczne na Erytropoetyna: badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj